- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05309252
De onvervulde behoeften en de reïntegratie van borstkankerpatiënten op de werkplek: het NEW-BreCa-project (NEW-BreCa)
Borstkanker (BC) heeft onvervulde behoeften die een negatieve invloed kunnen hebben op deelname aan zinvolle activiteiten en de algehele kwaliteit van leven, als deze niet worden aangepakt door de gezondheidszorg. Een van die behoeften is de terugkeer naar het werk (RTW) voor vrouwen in hun werkende leeftijd.
De waargenomen behoeften van BC-patiënten en het werkhervattingsproces kunnen worden beïnvloed door sociodemografische gegevens, ziektegerelateerde en werkgerelateerde factoren. Bovendien kunnen de behoeften vanaf de diagnose veranderen (type en prioriteit). Prospectieve gegevens over deze onderwerpen zijn nooit verzameld bij Italiaanse BC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BC is verantwoordelijk voor een van de hoogste wereldwijde volksgezondheidslasten en vertegenwoordigt een bevolking met toenemende trends in westerse landen. In Italië is BC de meest voorkomende diagnose bij vrouwelijk geslacht in alle leeftijdsgroepen, en de 50% was in de werkende leeftijd (tussen 20 en 64 jaar oud).
Hoewel vroege diagnostische methoden en effectieve behandelingen BC-patiënten een langere levensduur bieden, hebben de effecten van therapieën een negatieve invloed op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van patiënten. BC-patiënten kunnen variabele behoeften ervaren (bijv. informatie, psychologisch) met betrekking tot de ervaring van kanker en het zorgproces die als noodzakelijk worden beschouwd om doelen in het dagelijks leven te bereiken en terug te keren naar de normaliteit. Onvervulde behoeften kunnen ontstaan wanneer er een kloof ontstaat tussen iemands ervaring met gezondheidszorgdiensten en de daadwerkelijke behoeften aan diensten. Zorgmodellen voor deze populatie moeten dus worden gepland in het licht van de meest recente bewijzen.
Hoewel de werkhervatting een van de behoeften is van BC-patiënten, zijn overlevenden van kanker vaker werkloos dan gezonde personen en kunnen zich tijdens het werkhervattingsproces enkele moeilijkheden voordoen. Sociaal-demografische gegevens, ziektegerelateerde en werkgerelateerde factoren kunnen fungeren als voorspellers van de onvervulde behoeften die worden waargenomen door BC-patiënten en de werkstatus vanaf de diagnose.
In Italië zijn onvervulde behoeften en werkhervatting van BC-patiënten alleen onderzocht door middel van cross-sectionele studies.
Met dit type onderzoeksopzet kan het oorzakelijk verband tussen potentiële determinanten en onvervulde behoeften en beroepsstatus, evenals de veranderingen die zich vanaf de diagnose hebben voorgedaan, niet worden bepaald. Prospectieve gegevens over deze onderwerpen zijn nooit verzameld bij Italiaanse BC-patiënten.
De onderzoekers streven er dus naar (1) de factoren te onderzoeken die baanverlies, werkproblemen en langdurig ziekteverzuim kunnen voorspellen bij BC-patiënten in de werkende leeftijd en (2) de factoren te onderzoeken die de dagelijkse levensbehoeften van BC kunnen voorspellen. patiënten.
De onderzoekers hebben een prospectieve gegevensverzameling gepland die 24 maanden zal duren. Tijdens de observaties verzamelen de onderzoekers sociodemografische gegevens, ziektegerelateerde en werkgerelateerde factoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We rekruteren borstkankerpatiënten uit degenen die zullen deelnemen aan een educatieve groepssessie die wordt gehouden door de fysiotherapeuten van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie (PMRU).
Borstkankerpatiënten die een operatie ondergaan wordt aangeboden om na opname vrijwillig deel te nemen aan deze educatieve groepssessie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose borstkanker (ongeacht stadium en behandeling)
- borstkankerpatiënten op volwassen leeftijd (≥ 18 jaar)
- borstkankerpatiënt die zal deelnemen aan een educatieve groepssessie van de fysiotherapeuten van de PMRU
Voor patiënten die niet in de werkende leeftijd zijn of geen werk hebben op het moment van diagnose, worden de werkgerelateerde factoren niet verzameld.
Uitsluitingscriteria:
- borstkankerpatiënten die de Italiaanse taal niet vloeiend spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beroepsstatus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de identificatie van de beroepsstatus bij het eerste contact en bij de volgende waarnemingen.
Bij elke observatie vragen we de deelnemers of ze weer aan het werk zijn of niet
|
12 maanden
|
|
werk moeilijkheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de verzameling van de werkgerelateerde moeilijkheden die worden geteld en geclassificeerd met behulp van de Core Set-VR-Onco en vervolgens kwalitatief worden beschreven
|
12 maanden
|
|
ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
het aantal ziektedagen
|
12 maanden
|
|
waargenomen behoeften
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de identificatie van de waargenomen behoeften bij het eerste contact en bij de volgende observaties
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0035983
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .