- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05309252
Les besoins non satisfaits et la réinsertion professionnelle des patientes atteintes d'un cancer du sein : le projet NEW-BreCa (NEW-BreCa)
Le cancer du sein (CB) a des besoins non satisfaits qui peuvent avoir un impact négatif sur la participation à des activités significatives et sur la qualité de vie globale, s'ils ne sont pas pris en charge par les services de santé. L'un de ces besoins est le retour au travail (RAT) pour les femmes en âge de travailler.
Les besoins perçus des patients en Colombie-Britannique et le processus de retour au travail pourraient être influencés par des données sociodémographiques, des facteurs liés à la maladie et au travail. De plus, les besoins peuvent changer (type et priorité) à partir du diagnostic. Les données prospectives concernant ces sujets n'ont jamais été recueillies chez les patients italiens BC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Colombie-Britannique représente l'un des fardeaux de santé publique les plus élevés au monde, représentant une population avec des tendances croissantes dans les pays occidentaux. En Italie, la Colombie-Britannique est le diagnostic le plus courant chez les femmes de tous les groupes d'âge, et 50 % d'entre elles étaient en âge de travailler (entre 20 et 64 ans).
Bien que les méthodes de diagnostic précoce et les traitements efficaces offrent aux patients atteints de BC une durée de vie plus longue, les effets des thérapies ont un impact négatif sur la vie quotidienne et la qualité de vie des patients. Les patients BC pourraient percevoir des besoins variables (par exemple, informationnels, psychologiques) liés à l'expérience du cancer et au processus de soins qui sont considérés comme nécessaires pour atteindre les objectifs de la vie quotidienne et revenir à la normale. Des besoins non satisfaits peuvent survenir lorsqu'un écart se produit entre l'expérience d'une personne en matière de services de santé et les services réels requis. Ainsi, les modèles de soins pour cette population doivent être planifiés à la lumière des preuves les plus récentes.
Bien que le retour au travail soit l'une des nécessités des patients de la Colombie-Britannique, les survivants du cancer sont plus susceptibles d'être au chômage que les personnes en bonne santé et certaines difficultés peuvent survenir pendant le processus de retour au travail. Les données sociodémographiques, les facteurs liés à la maladie et au travail pourraient servir de prédicteurs des besoins non satisfaits perçus par les patients atteints de Colombie-Britannique et du statut d'emploi à partir du diagnostic.
En Italie, les besoins non satisfaits et le retour au travail des patients atteints de BC n'ont été étudiés que par le biais d'études transversales.
Ce type de design d'étude ne permet pas de déterminer la relation causale entre les déterminants potentiels et les besoins non satisfaits et le statut professionnel, ainsi que les changements survenus à partir du diagnostic. Les données prospectives concernant ces sujets n'ont jamais été recueillies chez les patients italiens BC.
Ainsi, les chercheurs visent (1) à étudier les facteurs qui pourraient prédire la perte d'emploi, les difficultés de travail et les congés de maladie de longue durée chez les patients de la Colombie-Britannique en âge de travailler et (2) à étudier les facteurs qui pourraient prédire les besoins quotidiens de la Colombie-Britannique. les patients.
Les enquêteurs ont prévu une collecte de données prospective qui durera 24 mois. Au cours des observations, les enquêteurs recueilleront des données sociodémographiques, des facteurs liés à la maladie et au travail.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous recruterons des patientes atteintes d'un cancer du sein parmi celles qui participeront à une séance de groupe éducative animée par les kinésithérapeutes de l'Unité de médecine physique et de réadaptation (PMRU).
Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui subissent une intervention chirurgicale se voient proposer de participer volontairement à cette séance de groupe éducatif après les patients hospitalisés.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic du cancer du sein (quels que soient le stade et le traitement)
- patientes atteintes d'un cancer du sein à l'âge adulte (≥ 18 ans)
- patiente atteinte d'un cancer du sein qui participera à une séance collective éducative animée par les kinésithérapeutes du PMRU
Pour les patients qui ne sont pas en âge de travailler ou qui n'ont pas d'emploi au moment du diagnostic, les facteurs liés au travail ne seront pas recueillis.
Critère d'exclusion:
- les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne parlent pas couramment la langue italienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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statut professionnel
Délai: 12 mois
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l'identification du statut professionnel au premier contact et aux constatations suivantes.
A chaque observation, nous demanderons aux participants s'ils ont repris le travail ou non
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12 mois
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difficultés de travail
Délai: 12 mois
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le recueil des difficultés liées au travail qui seront recensées et classées à l'aide du Core Set-VR-Onco puis décrites qualitativement
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12 mois
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congé de maladie
Délai: 12 mois
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le nombre de jours d'arrêt maladie
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12 mois
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besoins perçus
Délai: 12 mois
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l'identification des besoins perçus au premier contact et lors des constats suivants
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0035983
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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