- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05309252
De udækkede behov og reintegration af brystkræftpatienter på arbejdspladsen: NEW-BreCa-projektet (NEW-BreCa)
Brystkræft (BC) har udækkede behov, som kan have en negativ indvirkning på deltagelse i meningsfulde aktiviteter og den overordnede livskvalitet, hvis de ikke behandles af sundhedsvæsenet. Et af disse behov er tilbagevenden til arbejde (RTW) for kvinder i deres arbejdsdygtige alder.
De opfattede behov hos BC-patienter og RTW-processen kan være påvirket af sociodemografiske data, sygdomsrelaterede og arbejdsrelaterede faktorer. Desuden kan behov ændre sig (type og prioritet) fra diagnosen og fremefter. Prospektive data vedrørende disse emner er aldrig blevet indsamlet hos italienske BC-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BC står for en af de højeste verdensomspændende folkesundhedsbyrder, og repræsenterer en befolkning med stigende tendenser i vestlige lande. I Italien er BC den mest almindelige diagnose i kvindelig køn på tværs af alle aldersgrupper, og de 50 % var i deres arbejdsdygtige alder (mellem 20 og 64 år).
Selvom tidlige diagnostiske metoder og effektive behandlinger giver BC-patienter en længere levetid, påvirker virkningerne af terapier negativt på patienternes dagligdag og livskvalitet. BC-patienter kan opfatte varierende behov (f.eks. information, psykologiske) relateret til oplevelsen af kræft og plejeprocessen, som anses for nødvendige for at nå mål i hverdagen og vende tilbage til normaliteten. Uopfyldte behov kan opstå, når der opstår en kløft mellem en persons oplevelse af sundhedsydelser og de faktiske behov. Derfor bør plejemodeller for denne population planlægges i lyset af de seneste beviser.
Selvom RTW er en af BC-patienters nødvendigheder, er kræftoverlevere mere tilbøjelige til at være arbejdsløse end raske personer, og der kan opstå nogle vanskeligheder under RTW-processen. Sociodemografiske data, sygdomsrelaterede og arbejdsrelaterede faktorer kan fungere som forudsigere for de udækkede behov, som BC-patienter opfatter, og beskæftigelsesstatus fra diagnosen og fremefter.
I Italien er udækkede behov og RTW hos BC-patienter kun blevet undersøgt gennem tværsnitsundersøgelser.
Denne type undersøgelsesdesign tillader ikke at bestemme årsagssammenhængen mellem potentielle determinanter og udækkede behov og erhvervsmæssig status, såvel som de ændringer, der er sket fra diagnosen og fremefter. Prospektive data vedrørende disse emner er aldrig blevet indsamlet hos italienske BC-patienter.
Efterforskerne sigter således (1) på at undersøge de faktorer, der kunne forudsige jobtab, arbejdsvanskeligheder og langvarigt sygefravær hos BC-patienter i den arbejdsdygtige alder og (2) at undersøge de faktorer, der kunne forudsige BC's daglige livsbehov patienter.
Efterforskerne har planlagt en fremtidig dataindsamling, der vil vare 24 måneder. Under observationerne vil efterforskerne indsamle sociodemografiske data, sygdomsrelaterede og arbejdsrelaterede faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Paltrinieri, Msc OT
- Telefonnummer: 0039 3477825250
- E-mail: sara.paltrinieri@ausl.re.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 0039 0522 522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
Kontakt:
- Sara Paltrinieri, Msc OT
- Telefonnummer: 00390522522416
- E-mail: sara.paltrinieri@ausl.re.it
-
Kontakt:
- Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 00390522522441
- E-mail: stefania.costi@unimore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere brystkræftpatienter blandt dem, der vil deltage i en undervisningsgruppesession afholdt af fysioterapeuterne fra Fysisk Medicin og Rehabiliteringsenheden (PMRU).
Brystkræftpatienter, der bliver opereret, tilbydes frivilligt at deltage i denne undervisningsgruppesession efter indlagte patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftdiagnose (uanset stadium og behandling)
- brystkræftpatienter i voksenalderen (≥ 18 år)
- brystkræftpatient, som vil deltage i en pædagogisk gruppesession afholdt af fysioterapeuterne på PMRU
For patienter, der ikke er i den erhvervsaktive alder eller ikke er beskæftiget ved diagnosticering, vil de arbejdsrelaterede faktorer ikke blive indsamlet.
Ekskluderingskriterier:
- brystkræftpatienter, der ikke taler flydende italiensk sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
erhvervsmæssig status
Tidsramme: 12 måneder
|
identifikation af den erhvervsmæssige status ved første kontakt og ved følgende observationer.
Ved hver observation vil vi spørge deltagerne, om de er vendt tilbage på arbejde eller ej
|
12 måneder
|
arbejdsvanskeligheder
Tidsramme: 12 måneder
|
samlingen af de arbejdsrelaterede vanskeligheder, der vil blive talt og klassificeret ved hjælp af Core Set-VR-Onco og derefter beskrevet kvalitativt
|
12 måneder
|
sygeorlov
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af sygedage
|
12 måneder
|
oplevede behov
Tidsramme: 12 måneder
|
identifikation af de oplevede behov ved første kontakt og ved de efterfølgende observationer
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/0035983
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada