- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05309252
Die unerfüllten Bedürfnisse und die Wiedereingliederung von Brustkrebspatientinnen am Arbeitsplatz: das NEW-BreCa-Projekt (NEW-BreCa)
Brustkrebs (BC) hat unerfüllte Bedürfnisse, die sich negativ auf die Teilnahme an sinnvollen Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität auswirken können, wenn sie nicht von den Gesundheitsdiensten berücksichtigt werden. Eines dieser Bedürfnisse ist die Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW) für Frauen im erwerbsfähigen Alter.
Die wahrgenommenen Bedürfnisse von BC-Patienten und der RTW-Prozess können durch soziodemografische Daten, krankheitsbezogene und arbeitsbezogene Faktoren beeinflusst werden. Darüber hinaus können sich die Bedürfnisse (Art und Priorität) ab der Diagnose ändern. Prospektive Daten zu diesen Themen wurden bei italienischen BC-Patienten nie erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BC ist für eine der weltweit höchsten Belastungen der öffentlichen Gesundheit verantwortlich und repräsentiert eine Bevölkerung mit steigenden Trends in den westlichen Ländern. In Italien ist BC die häufigste Diagnose beim weiblichen Geschlecht in allen Altersgruppen, und die 50 % waren im erwerbsfähigen Alter (zwischen 20 und 64 Jahren).
Obwohl frühe Diagnosemethoden und wirksame Behandlungen BC-Patienten eine längere Lebensdauer bieten, wirken sich die Auswirkungen der Therapien negativ auf das tägliche Leben und die Lebensqualität der Patienten aus. BC-Patienten können unterschiedliche Bedürfnisse (z. B. Informationen, psychologische) im Zusammenhang mit der Krebserfahrung und dem Pflegeprozess wahrnehmen, die als notwendig erachtet werden, um Ziele im Alltag zu erreichen und zur Normalität zurückzukehren. Unerfüllte Bedürfnisse können entstehen, wenn eine Lücke zwischen der Erfahrung einer Person mit Gesundheitsdiensten und den tatsächlich benötigten Diensten auftritt. Daher sollten Versorgungsmodelle für diese Bevölkerungsgruppe im Lichte der neuesten Erkenntnisse geplant werden.
Obwohl die RTW eine der Notwendigkeiten von BC-Patienten ist, sind Krebsüberlebende eher arbeitslos als gesunde Personen, und während des RTW-Prozesses können einige Schwierigkeiten auftreten. Soziodemografische Daten, krankheitsbezogene und arbeitsbezogene Faktoren könnten als Prädiktoren für die von BC-Patienten wahrgenommenen unerfüllten Bedürfnisse und den Beschäftigungsstatus ab der Diagnose dienen.
In Italien wurden ungedeckter Bedarf und RTW von BC-Patienten nur durch Querschnittsstudien untersucht.
Diese Art des Studiendesigns erlaubt es nicht, den kausalen Zusammenhang zwischen potenziellen Determinanten und unerfüllten Bedürfnissen und beruflichem Status sowie den seit der Diagnose eingetretenen Veränderungen zu bestimmen. Prospektive Daten zu diesen Themen wurden bei italienischen BC-Patienten nie erhoben.
Daher zielen die Forscher darauf ab, (1) die Faktoren zu untersuchen, die Arbeitsplatzverlust, Arbeitsschwierigkeiten und langfristigen Krankenstand bei BC-Patienten im erwerbsfähigen Alter vorhersagen könnten, und (2) die Faktoren zu untersuchen, die die täglichen Lebensbedürfnisse von BC vorhersagen könnten Patienten.
Die Ermittler haben eine prospektive Datenerhebung geplant, die 24 Monate dauern soll. Während der Beobachtungen sammeln die Ermittler soziodemografische Daten, krankheitsbezogene und arbeitsbezogene Faktoren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Wir werden Brustkrebspatientinnen aus denjenigen rekrutieren, die an einer Bildungsgruppensitzung teilnehmen, die von den Physiotherapeuten der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMRU) abgehalten wird.
Brustkrebspatientinnen, die sich einer Operation unterziehen, wird angeboten, nach stationären Aufenthalten freiwillig an dieser Aufklärungsgruppe teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebsdiagnose (unabhängig von Stadium und Behandlung)
- Brustkrebspatientinnen im Erwachsenenalter (≥ 18 Jahre)
- Brustkrebspatientin, die an einer von den Physiotherapeuten der PMRU abgehaltenen Bildungsgruppensitzung teilnehmen wird
Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose nicht im erwerbsfähigen Alter oder nicht erwerbstätig sind, werden die arbeitsbezogenen Faktoren nicht erhoben.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die nicht fließend Italienisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berufsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
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die Feststellung der beruflichen Stellung beim Erstkontakt und bei den folgenden Beobachtungen.
Bei jeder Beobachtung fragen wir die Teilnehmer, ob sie zur Arbeit zurückgekehrt sind oder nicht
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12 Monate
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Arbeitsschwierigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Sammlung der arbeitsbedingten Schwierigkeiten, die mit dem Core Set-VR-Onco gezählt und klassifiziert und dann qualitativ beschrieben werden
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12 Monate
|
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Krankenstand
Zeitfenster: 12 Monate
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die Anzahl der Krankheitstage
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12 Monate
|
|
wahrgenommene Bedürfnisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
die Identifizierung der wahrgenommenen Bedürfnisse beim ersten Kontakt und bei den folgenden Beobachtungen
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/0035983
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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