- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05309252
As necessidades não atendidas e a reinserção laboral de pacientes com câncer de mama: o projeto NEW-BreCa (NEW-BreCa)
O câncer de mama (CM) apresenta necessidades não atendidas que podem impactar negativamente na participação em atividades significativas e na qualidade de vida geral, se não forem atendidas pelos serviços de saúde. Uma dessas necessidades é o retorno ao trabalho (RTW) para mulheres em idade ativa.
As necessidades percebidas dos pacientes com CM e o processo de RTW podem ser influenciadas por dados sociodemográficos, fatores relacionados à doença e relacionados ao trabalho. Além disso, as necessidades podem mudar (tipo e prioridade) a partir do diagnóstico. Dados prospectivos sobre esses tópicos nunca foram coletados em pacientes italianos com CM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A BC é responsável por uma das maiores cargas de saúde pública em todo o mundo, representando uma população com tendências crescentes nos países ocidentais. Na Itália, o CM é o diagnóstico mais comum no sexo feminino em todas as faixas etárias, sendo que 50% estavam em idade produtiva (entre 20 e 64 anos).
Embora métodos de diagnóstico precoce e tratamentos eficazes ofereçam aos pacientes com CM uma expectativa de vida mais longa, os efeitos das terapias impactam negativamente na vida diária e na qualidade de vida dos pacientes. Os pacientes com CM podem perceber necessidades variáveis (por exemplo, informações, psicológicas) relacionadas à experiência do câncer e ao processo de cuidado que são consideradas necessárias para alcançar objetivos na vida cotidiana e retornar à normalidade. As necessidades não atendidas podem surgir quando ocorre uma lacuna entre a experiência de uma pessoa nos serviços de saúde e os serviços reais necessários. Assim, modelos de atenção a essa população devem ser planejados à luz das evidências mais recentes.
Embora o RTW seja uma das necessidades dos pacientes com CM, os sobreviventes de câncer têm maior probabilidade de ficar desempregados do que os indivíduos saudáveis e algumas dificuldades podem ocorrer durante o processo de RTW. Dados sociodemográficos, fatores relacionados à doença e relacionados ao trabalho podem atuar como preditores das necessidades não atendidas percebidas pelos pacientes com CM e da situação profissional desde o diagnóstico.
Na Itália, as necessidades não atendidas e o RTW de pacientes com BC foram investigados apenas por meio de estudos transversais.
Este tipo de desenho de estudo não permite determinar a relação causal entre potenciais determinantes e necessidades não satisfeitas e situação ocupacional, bem como as mudanças ocorridas a partir do diagnóstico. Dados prospectivos sobre esses tópicos nunca foram coletados em pacientes italianos com CM.
Assim, os investigadores pretendem (1) investigar os fatores que podem prever a perda de emprego, dificuldades de trabalho e licença médica de longo prazo em pacientes com BC em idade ativa e (2) investigar os fatores que podem prever as necessidades da vida diária de BC pacientes.
Os investigadores planejaram uma coleta prospectiva de dados que durará 24 meses. Durante as observações, os investigadores coletarão dados sociodemográficos, relacionados à doença e fatores relacionados ao trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Iremos recrutar doentes com cancro da mama de entre as que irão participar numa sessão educativa em grupo realizada pelos fisioterapeutas da Unidade de Medicina Física e Reabilitação (PMRU).
Pacientes com câncer de mama que se submetem à cirurgia são convidados a participar voluntariamente desta sessão de grupo educacional após internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama (independentemente do estágio e tratamento)
- pacientes com câncer de mama na idade adulta (≥ 18 anos)
- paciente com câncer de mama que participará de um grupo educativo realizado pelos fisioterapeutas da PMRU
Para pacientes que não estão em idade produtiva ou não empregados no momento do diagnóstico, os fatores relacionados ao trabalho não serão coletados.
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de mama que não falam fluentemente a língua italiana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status ocupacional
Prazo: 12 meses
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a identificação da situação ocupacional no primeiro contato e nas observações seguintes.
A cada observação, perguntaremos aos participantes se retornaram ao trabalho ou não
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12 meses
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dificuldades de trabalho
Prazo: 12 meses
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o levantamento das dificuldades relacionadas ao trabalho que serão contadas e classificadas por meio do Core Set-VR-Onco e, a seguir, descritas qualitativamente
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12 meses
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Atestado médico
Prazo: 12 meses
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o número de dias de licença médica
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12 meses
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necessidades percebidas
Prazo: 12 meses
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a identificação das necessidades percebidas no primeiro contato e nas observações seguintes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/0035983
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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