- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05309252
De udekkede behovene og arbeidsplassen reintegrering av brystkreftpasienter: NEW-BreCa-prosjektet (NEW-BreCa)
Brystkreft (BC) har udekkede behov som kan ha en negativ innvirkning på deltakelse i meningsfulle aktiviteter og den generelle livskvaliteten, hvis ikke dekkes av helsevesenet. Et av disse behovene er retur til arbeid (RTW) for kvinner i arbeidsfør alder.
De oppfattede behovene til BC-pasienter og RTW-prosessen kan være påvirket av sosiodemografiske data, sykdomsrelaterte og arbeidsrelaterte faktorer. Dessuten kan behov endres (type og prioritet) fra diagnose og utover. Prospektive data om disse emnene har aldri blitt samlet inn hos italienske BC-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BC står for en av de høyeste verdensomspennende folkehelsebyrdene, og representerer en befolkning med økende trender i vestlige land. I Italia er BC den vanligste diagnosen for kvinnelig kjønn på tvers av alle aldersgrupper, og 50 % var i arbeidsfør alder (mellom 20 og 64 år).
Selv om tidlige diagnostiske metoder og effektive behandlinger gir BC-pasienter en lengre levetid, påvirker effektene av terapier negativt på pasientenes daglige liv og livskvalitet. BC-pasienter kan oppfatte varierende behov (f.eks. informasjon, psykologiske) relatert til opplevelsen av kreft og omsorgsprosessen som anses som nødvendig for å nå mål i hverdagen og gå tilbake til normalitet. Udekkede behov kan oppstå når det oppstår et gap mellom en persons opplevelse av helsetjenester og de faktiske tjenestene som kreves. Derfor bør omsorgsmodeller for denne populasjonen planlegges i lys av de nyeste bevisene.
Selv om RTW er en av nødvendighetene til BC-pasienter, er det mer sannsynlig at kreftoverlevere er arbeidsledige enn friske individer, og noen vanskeligheter kan oppstå under RTW-prosessen. Sosiodemografiske data, sykdomsrelaterte og arbeidsrelaterte faktorer kan fungere som prediktorer for de udekkede behovene som oppfattes av BC-pasienter og sysselsettingsstatusen fra diagnosen og utover.
I Italia er udekkede behov og RTW hos BC-pasienter kun undersøkt gjennom tverrsnittsstudier.
Denne typen studiedesign tillater ikke å bestemme årsakssammenhengen mellom potensielle determinanter og udekkede behov og yrkesstatus, samt endringene som skjedde fra diagnosen og utover. Prospektive data om disse emnene har aldri blitt samlet inn hos italienske BC-pasienter.
Etterforskerne tar derfor sikte på (1) å undersøke faktorene som kan forutsi jobbtap, arbeidsvansker og langvarig sykefravær hos BC-pasienter i arbeidsfør alder og (2) å undersøke faktorene som kan forutsi de daglige livsbehovene til BC pasienter.
Etterforskerne har planlagt en potensiell datainnsamling som vil vare i 24 måneder. Under observasjonene vil etterforskerne samle inn sosiodemografiske data, sykdomsrelaterte og arbeidsrelaterte faktorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Paltrinieri, Msc OT
- Telefonnummer: 0039 3477825250
- E-post: sara.paltrinieri@ausl.re.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 0039 0522 522441
- E-post: stefania.costi@unimore.it
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Rekruttering
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
Ta kontakt med:
- Sara Paltrinieri, Msc OT
- Telefonnummer: 00390522522416
- E-post: sara.paltrinieri@ausl.re.it
-
Ta kontakt med:
- Stefania Costi, PhD
- Telefonnummer: 00390522522441
- E-post: stefania.costi@unimore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi skal rekruttere brystkreftpasienter fra de som skal delta på en pedagogisk gruppesamling holdt av fysioterapeutene ved Fysisk medisin og rehabiliteringsenhet (PMRU).
Brystkreftpasienter som blir operert får tilbud om å delta frivillig på denne pedagogiske gruppesesjonen etter innlagte pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftdiagnose (uavhengig av stadium og behandling)
- brystkreftpasienter i voksen alder (≥ 18 år)
- brystkreftpasient som vil delta på en pedagogisk gruppeøkt holdt av fysioterapeutene ved PMRU
For pasienter som ikke er i yrkesaktiv alder eller ikke er ansatt ved diagnose, vil ikke arbeidsrelaterte faktorer samles inn.
Ekskluderingskriterier:
- brystkreftpasienter som ikke snakker flytende italiensk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
yrkesstatus
Tidsramme: 12 måneder
|
identifisering av yrkesstatus ved første kontakt og ved følgende observasjoner.
Ved hver observasjon vil vi spørre deltakerne om de har kommet tilbake på jobb eller ikke
|
12 måneder
|
arbeidsvansker
Tidsramme: 12 måneder
|
samlingen av arbeidsrelaterte vanskeligheter som vil telles og klassifiseres ved å bruke Core Set-VR-Onco og deretter beskrives kvalitativt
|
12 måneder
|
sykefravær
Tidsramme: 12 måneder
|
antall dager med sykefravær
|
12 måneder
|
opplevde behov
Tidsramme: 12 måneder
|
identifisering av de opplevde behovene ved første kontakt og ved følgende observasjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0035983
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken