9-19세 중국 남성(V503-053)에서 V503의 면역원성과 안전성
2023년 1월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
9-14세 중국 남성을 대상으로 한 9가 인유두종바이러스(HPV) 백신인 V503의 2회 투여 요법과 9-19세 중국 남성을 대상으로 한 V503의 3회 투여 요법에 대한 3상 공개 라벨 면역원성 및 안전성 연구 낡은
이 연구는 9세에서 19세 사이의 중국 남성에서 9-Valent Human Papillomavirus(9vHPV) 백신(GARDASIL™9, V503)의 3회 용량과 중국에서 9vHPV 백신의 2회 용량의 비열등한 면역원성을 입증하도록 설계되었습니다. 9~14세 남성, 20~26세 중국 남성(Merck Protocol V503-052)의 3회 투여 요법과 비교.
1차 가설은 9~19세 중국 남성의 3회 용량 요법과 9~14세 중국 남성의 2회 용량 요법이 각각 비열등 경쟁 Luminex 면역분석(cLIA) 기하 평균 역가(GMT)를 유도한다는 것입니다. 20~26세 중국 성인 남성의 3회 투여 요법과 비교하여 마지막 투여 후 1개월.
각 HPV 유형에 대해 GMT 비율(9~19세 또는 9~14세 대 20~26세)에서 0.67의 비열등성 마진이 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1590
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
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Liuzhou, Guangxi, 중국, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
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Hunan
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Louxing District, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
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Sichuan
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Guang'an, Sichuan, 중국, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
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Mianyang, Sichuan, 중국, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 중국 남성입니다.
- 등록 당시 성경험이 없었고 백신 접종 기간(마지막 투여 후 1일부터 1개월까지) 동안 성관계를 가질 계획이 없습니다.
제외 기준:
- HPV 백신으로 알려진 사전 예방 접종 이력이 있습니다.
- HPV 관련 외부 생식기 병변, HPV 관련 항문 내 병변 또는 HPV 관련 두경부암의 병력이 있습니다.
- 의료 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 면역 글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 마지막 복용 후 1개월 전에 받을 계획입니다.
- 비장 절제술의 병력이 있거나, 현재 면역이 저하되었거나, 면역결핍, 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염, 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역 상태로 진단되었습니다.
- 지난 1년 동안 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드 및 특정 전신 코르티코스테로이드 요법을 제외하고 면역억제 요법을 받았습니다.
- IM 주사를 금하는 알려진 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 9~19세: 1일, 2개월 및 6개월
9세에서 19세 사이의 중국 남성은 1일, 2개월 및 6개월에 9가 HPV(9vHPV) 백신을 0.5mL 근육 주사(IM)로 받습니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 9~14세: 1일, 6개월
9~14세 중국 남성은 1일차와 6개월차에 9vHPV 백신 0.5mL IM 주사를 맞을 예정입니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 9~14세: 1일차 및 12개월차
9~14세 중국 남성은 1일차와 12개월차에 9vHPV 백신 0.5mL IM 주사를 맞을 예정입니다.
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9가 HPV 백신(유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58)은 0.5mL IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 투여 후 1개월에 9가지 백신 유형의 9vHPV 백신에 대한 경쟁적 Luminex 면역분석법(cLIA) GMT
기간: 13개월까지
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 cLIA GMT를 마지막 투여 후 1개월에 투여합니다.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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13개월까지
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마지막 접종 후 최대 60개월까지 9가지 백신 유형의 9vHPV 백신에 대한 cLIA GMT
기간: 최대 72개월
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마지막 투여 후 최대 60개월까지 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 cLIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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최대 72개월
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 cLIA 혈청양성률
기간: 최대 72개월
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA 혈청양성.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 cLIA 혈청전환 백분율
기간: 13개월까지
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 cLIA 혈청전환.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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13개월까지
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면역글로불린 G Luminex 면역분석(IgG LIA) 마지막 투여 후 1개월에 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 GMT
기간: 13개월까지
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마지막 투여 후 1개월에 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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13개월까지
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA 혈청전환율
기간: 13개월까지
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA 혈청전환.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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13개월까지
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요청된 주사 부위 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율,
기간: 연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
홍반, 종기, 통증 및 주사 부위 경결과 같은 요청된 주사 부위 AE가 기록될 것이다.
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연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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요청된 전신 AE를 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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AE는 연구 백신과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 백신 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
전신 AE는 주사 부위 AE로 분류되지 않는 것입니다.
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연구 백신접종 후 1일차부터 8일차까지
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심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 72개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 기존 입원을 초래하거나 연장시키거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다.
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최대 72개월
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마지막 투여 후 최대 60개월까지 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA GMT
기간: 최대 72개월
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마지막 투여 후 최대 60개월까지 9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA GMT.
각 HPV 유형에 대한 GMT는 mMU/mL로 보고됩니다.
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최대 72개월
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형에 대한 IgG LIA 혈청양성률
기간: 최대 72개월
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9vHPV 백신의 9가지 백신 유형 각각에 대한 IgG LIA 혈청양성.
각 HPV 유형에 대해 혈청 반응 양성인 참가자의 비율이 요약됩니다.
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최대 72개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 7일
기본 완료 (예상)
2029년 2월 19일
연구 완료 (예상)
2029년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V503-053 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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