Immunogenność i bezpieczeństwo V503 u chińskich mężczyzn w wieku od 9 do 19 lat (V503-053)
18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte badanie fazy 3 dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa 2-dawkowego schematu V503, 9-walentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u chińskich chłopców w wieku od 9 do 14 lat i 3-dawkowego schematu V503 u chińskich chłopców w wieku od 9 do 19 lat Stary
Badanie to ma na celu wykazanie równoważnej immunogenności 3 dawek 9-walentnej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) u chińskich chłopców w wieku od 9 do 19 lat oraz 2 dawek szczepionki 9vHPV u chińskich mężczyźni w wieku od 9 do 14 lat, w porównaniu ze schematem 3-dawkowym u chińskich mężczyzn w wieku od 20 do 26 lat (z protokołu Merck V503-052).
Podstawowa hipoteza jest taka, że każdy ze schematów 3-dawkowych u chińskich mężczyzn w wieku od 9 do 19 lat i 2-dawkowych schematów u chińskich mężczyzn w wieku od 9 do 14 lat indukuje równoważne, konkurencyjne, geometryczne miana (GMT) w teście immunologicznym Luminex (cLIA) przy jeden miesiąc po ostatniej dawce w porównaniu ze schematem 3-dawkowym u dorosłych mężczyzn w Chinach w wieku od 20 do 26 lat.
Dla każdego typu HPV stosuje się margines nieinferiority wynoszący 0,67 we współczynniku GMT (wiek od 9 do 19 lat lub od 9 do 14 lat w porównaniu z wiekiem od 20 do 26 lat).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1590
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
-
Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
-
-
Hunan
-
Louxing District, Hunan, Chiny, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Chiny, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jest zdrowym chińskim mężczyzną.
- Nie miał jeszcze seksu w momencie rejestracji i nie planuje być aktywny seksualnie w okresie szczepienia (od dnia 1 do miesiąca po ostatniej dawce).
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię znanego wcześniejszego szczepienia szczepionką HPV.
- Ma historię zmian zewnętrznych narządów płciowych związanych z HPV, zmian wewnątrzodbytniczych związanych z HPV lub raka głowy i szyi związanego z HPV.
- Ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, która wymagała interwencji medycznej.
- Otrzymywał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje je otrzymać przed upływem jednego miesiąca od ostatniej dawki.
- Ma historię splenektomii, ma obecnie obniżoną odporność lub zdiagnozowano u niego niedobór odporności, ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, chorobę zapalną jelit lub inną chorobę autoimmunologiczną.
- Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych oraz niektórych schematów kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
- Ma znaną trombocytopenię lub zaburzenie krzepnięcia, które stanowiłoby przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 9 do 19 lat: dzień 1, miesiąc 2 i 6
Chińczycy w wieku od 9 do 19 lat otrzymają domięśniowo (im.) 0,5 ml 9-walentnej szczepionki przeciw HPV (9vHPV) w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 6
Chińscy mężczyźni w wieku od 9 do 14 lat otrzymają domięśniowo 0,5 ml szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 6. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Od 9 do 14 lat: dzień 1 i miesiąc 12
Chińscy mężczyźni w wieku od 9 do 14 lat otrzymają domięśniowo 0,5 ml szczepionki 9vHPV w 1. dniu i 12. miesiącu
|
9-walentna szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58) zostanie podana w postaci wstrzyknięcia domięśniowego 0,5 ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konkurencyjny test immunologiczny Luminex (cLIA) GMT do 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
cLIA GMT dla każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do 13 miesiąca
|
|
cLIA GMT do 9 typów szczepionki 9vHPV do 60 miesięcy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
cLIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV do 60 miesięcy po ostatniej dawce.
GMT dla każdego typu HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Procent seropozytywności cLIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
seropozytywność cLIA na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Do 72 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent serokonwersji cLIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
serokonwersja cLIA do każdego z 9 typów szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Do 13 miesiąca
|
|
Immunoglobulina G Test immunologiczny Luminex (IgG LIA) GMT dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV po miesiącu od ostatniej dawki
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
IgG LIA GMT na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV po miesiącu od podania ostatniej dawki.
GMT dla każdego typu wirusa HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do 13 miesiąca
|
|
Procent serokonwersji IgG LIA do 9 typów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Do 13 miesiąca
|
Serokonwersja IgG LIA do każdego z 9 typów szczepionek szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Do 13 miesiąca
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (AE),
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk, ból i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zamówione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną szczepionką.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badaną szczepionką lub procedurą określoną w protokole.
Ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane to te, które nie zostały sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
|
Od dnia 1 do dnia 8 po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
SAE to zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym.
|
Do 72 miesięcy
|
|
IgG LIA GMT na 9 typów szczepionki 9vHPV do 60 miesięcy po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
IgG LIA GMT na każdy z 9 rodzajów szczepionki 9vHPV do 60 miesięcy po ostatniej dawce.
GMT dla każdego typu wirusa HPV zostanie podany w mMU/ml.
|
Do 72 miesięcy
|
|
Procent seropozytywności IgG LIA dla 9 rodzajów szczepionki 9vHPV
Ramy czasowe: Do 72 miesięcy
|
Seropozytywność IgG LIA na każdy z 9 typów szczepionki 9vHPV.
Podsumowany zostanie odsetek uczestników, którzy są seropozytywni dla każdego typu HPV.
|
Do 72 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 lutego 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V503-053 (Inny identyfikator: Merck)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .