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Immunogenicità e sicurezza di V503 nei maschi cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni (V503-053)

18 gennaio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 in aperto sull'immunogenicità e sulla sicurezza dei regimi a 2 dosi di V503, un vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) 9-valente nei maschi cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni e regime a 3 dosi di V503 nei maschi cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni Vecchio

Questo studio è progettato per dimostrare l'immunogenicità non inferiore di 3 dosi del vaccino 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) in maschi cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e 2 dosi del vaccino 9vHPV in cinesi maschi di età compresa tra 9 e 14 anni, rispetto al regime a 3 dosi nei maschi cinesi di età compresa tra 20 e 26 anni (dal protocollo Merck V503-052). L'ipotesi principale è che ciascuno dei regimi a 3 dosi nei maschi cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni e i regimi a 2 dosi nei maschi cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni induca titoli della media geometrica (GMT) del test immunologico Luminex competitivo non inferiore (cLIA) a un mese dopo l'ultima dose rispetto al regime a 3 dosi nei maschi adulti cinesi di età compresa tra 20 e 26 anni. Per ciascun tipo di HPV viene utilizzato un margine di non inferiorità di 0,67 nel rapporto GMT (dai 9 ai 19 anni o dai 9 ai 14 anni vs dai 20 ai 26 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1590

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Cina, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Cina, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un maschio cinese sano.
  • Non ha avuto un debutto sessuale al momento dell'arruolamento e non prevede di diventare sessualmente attivo durante il periodo di vaccinazione (dal giorno 1 fino a un mese dopo l'ultima dose).

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di precedente vaccinazione nota con un vaccino HPV.
  • Ha una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV, lesioni intra-anali correlate all'HPV o cancro della testa e del collo correlato all'HPV.
  • Ha una storia di grave reazione allergica che ha richiesto un intervento medico.
  • Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi o prevede di riceverne prima di un mese dopo l'ultima dose.
  • Ha una storia di splenectomia, è attualmente immunocompromesso o è stato diagnosticato con immunodeficienza, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altra condizione autoimmune.
  • Ha ricevuto una terapia immunosoppressiva nell'ultimo anno, esclusi i corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica e alcuni regimi di corticosteroidi sistemici.
  • Ha una trombocitopenia nota o un disturbo della coagulazione che controindica le iniezioni IM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da 9 a 19 anni: Giorno 1, Mesi 2 e 6
I maschi cinesi di età compresa tra 9 e 19 anni riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di vaccino HPV 9-valente (9vHPV) il giorno 1, il mese 2 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL®9
Sperimentale: Da 9 a 14 anni: Giorno 1 e Mese 6
I maschi cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un'iniezione IM da 0,5 ml di vaccino 9vHPV il giorno 1 e il mese 6
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL®9
Sperimentale: Da 9 a 14 anni: Giorno 1 e Mese 12
I maschi cinesi di età compresa tra 9 e 14 anni riceveranno un'iniezione IM da 0,5 ml di vaccino 9vHPV il giorno 1 e il mese 12
Biologico: Vaccino 9vHPV
Un vaccino HPV 9-valente (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) verrà somministrato come iniezione IM da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • V503
  • GARDASIL®9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test immunologico Luminex competitivo (cLIA) GMT per 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV a un mese dall'ultima dose
Lasso di tempo: Fino al mese 13
cLIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV un mese dopo l'ultima dose. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino al mese 13
cLIA GMT a 9 tipi di vaccino 9vHPV fino a 60 mesi dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
cLIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV fino a 60 mesi dopo l'ultima dose. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino a 72 mesi
Percentuali di sieropositività cLIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
sieropositività cLIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di sieroconversione cLIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Fino al mese 13
sieroconversione cLIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Fino al mese 13
Immunoglobulina G Luminex immunodosaggio (IgG LIA) GMT a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV a un mese dall'ultima dose
Lasso di tempo: Fino al mese 13
IgG LIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV un mese dopo l'ultima dose. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino al mese 13
Percentuali di sieroconversione IgG LIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Fino al mese 13
IgG LIA sieroconversione a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Fino al mese 13
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi al sito di iniezione (AE) sollecitati,
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Saranno registrati gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione come eritema, gonfiore, dolore e indurimento nel sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del vaccino in studio o a una procedura specificata dal protocollo, considerato o meno correlato al vaccino in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Gli eventi avversi sistemici sono quelli non classificati come eventi avversi al sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 8 dopo qualsiasi vaccinazione in studio
Percentuale di partecipanti che hanno avuto eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante.
Fino a 72 mesi
IgG LIA GMT a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV fino a 60 mesi dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
IgG LIA GMT a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV fino a 60 mesi dopo l'ultima dose. Il GMT per ogni tipo di HPV sarà riportato in mMU/mL.
Fino a 72 mesi
Percentuali di sieropositività IgG LIA a 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV
Lasso di tempo: Fino a 72 mesi
Sieropositività IgG LIA a ciascuno dei 9 tipi di vaccino del vaccino 9vHPV. Verrà riassunta la percentuale di partecipanti sieropositivi per ciascun tipo di HPV.
Fino a 72 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 febbraio 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

19 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V503-053 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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