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Immunogénicité et innocuité du V503 chez les hommes chinois âgés de 9 à 19 ans (V503-053)

18 janvier 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte de phase 3 sur l'immunogénicité et l'innocuité des régimes à 2 doses de V503, un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) à 9 valences chez les hommes chinois de 9 à 14 ans et le régime à 3 doses de V503 chez les hommes chinois de 9 à 19 ans Vieille

Cette étude est conçue pour démontrer l'immunogénicité non inférieure de 3 doses du vaccin 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) chez les hommes chinois âgés de 9 à 19 ans, et de 2 doses du vaccin 9vHPV chez les Chinois hommes âgés de 9 à 14 ans, par rapport au schéma posologique à 3 doses chez les hommes chinois âgés de 20 à 26 ans (d'après le protocole Merck V503-052). L'hypothèse principale est que chacun des schémas thérapeutiques à 3 doses chez les hommes chinois âgés de 9 à 19 ans et les schémas thérapeutiques à 2 doses chez les hommes chinois âgés de 9 à 14 ans induit des titres moyens géométriques (MGT) non inférieurs au test immunologique compétitif Luminex (cLIA) à un mois après la dernière dose par rapport au schéma à 3 doses chez les hommes adultes chinois âgés de 20 à 26 ans. Une marge de non-infériorité de 0,67 dans le ratio MGT (9 à 19 ans ou 9 à 14 ans vs 20 à 26 ans) est utilisée pour chaque type de VPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1590

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Chine, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Chine, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Chine, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Est un mâle chinois en bonne santé.
  • N'a pas eu de débuts sexuels au moment de l'inscription et ne prévoit pas de devenir sexuellement actif pendant la période de vaccination (Jour 1 à un mois après la dernière dose).

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de vaccination antérieure connue avec un vaccin contre le VPH.
  • A des antécédents de lésions génitales externes liées au VPH, de lésions intra-anales liées au VPH ou de cancer de la tête et du cou liés au VPH.
  • A des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale.
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois ou prévoit d'en recevoir avant un mois après la dernière dose.
  • A des antécédents de splénectomie, est actuellement immunodéprimé ou a reçu un diagnostic d'immunodéficience, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de lymphome, de leucémie, de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, de polyarthrite rhumatoïde juvénile, de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre maladie auto-immune.
  • A reçu un traitement immunosuppresseur au cours de l'année écoulée, à l'exclusion des corticostéroïdes inhalés, nasaux ou topiques et de certains régimes de corticostéroïdes systémiques.
  • A une thrombocytopénie connue ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections IM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 9 à 19 ans : jour 1, mois 2 et 6
Les hommes chinois âgés de 9 à 19 ans recevront une injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de vaccin 9-valent contre le VPH (9vHPV) le jour 1, le mois 2 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL™9
Expérimental: 9 à 14 ans : jour 1 et mois 6
Les hommes chinois âgés de 9 à 14 ans recevront une injection IM de 0,5 ml de vaccin 9vHPV le jour 1 et le mois 6
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL™9
Expérimental: 9 à 14 ans : jour 1 et mois 12
Les hommes chinois âgés de 9 à 14 ans recevront une injection IM de 0,5 ml de vaccin 9vHPV le jour 1 et le mois 12
Biologique: Vaccin 9vHPV
Un vaccin 9-valent contre le VPH (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58) sera administré sous forme d'injection IM de 0,5 ml.
Autres noms:
  • V503
  • GARDASIL™9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoessai compétitif Luminex (cLIA) MGT pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV un mois après la dernière dose
Délai: Jusqu'au mois 13
cLIA GMT pour chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV un mois après la dernière dose. Le MGT pour chaque type de HPV sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'au mois 13
MGT cLIA pour 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV jusqu'à 60 mois après la dernière dose
Délai: Jusqu'à 72 mois
cLIA GMT pour chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV jusqu'à 60 mois après la dernière dose. Le MGT pour chaque type de HPV sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'à 72 mois
Pourcentages de séropositivité cLIA pour 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV
Délai: Jusqu'à 72 mois
Séropositivité cLIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de séroconversion cLIA à 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV
Délai: Jusqu'au mois 13
Séroconversion cLIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Jusqu'au mois 13
Immunoglobuline G Immunoassay Luminex (IgG LIA) MGT pour 9 types de vaccins contre le 9vHPV un mois après la dernière dose
Délai: Jusqu'au mois 13
IgG LIA GMT à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV un mois après la dernière dose. Le MGT pour chaque type de HPV sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'au mois 13
Pourcentages de séroconversion IgG LIA à 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV
Délai: Jusqu'au mois 13
Séroconversion IgG LIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Jusqu'au mois 13
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables (EI) au site d'injection sollicités,
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Les EI sollicités au site d'injection tels que l'érythème, l'enflure, la douleur et l'induration au site d'injection seront enregistrés.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Pourcentage de participants subissant des EI systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le vaccin à l'étude. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude ou à une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au vaccin à l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Les EI systémiques sont ceux qui ne sont pas classés comme EI au site d'injection.
Du jour 1 au jour 8 suivant toute vaccination à l'étude
Pourcentage de participants souffrant d'EI graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Un EIG est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge une hospitalisation existante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important.
Jusqu'à 72 mois
IgG LIA MGT pour 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV jusqu'à 60 mois après la dernière dose
Délai: Jusqu'à 72 mois
IgG LIA GMT à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV jusqu'à 60 mois après la dernière dose. Le MGT pour chaque type de HPV sera rapporté en mMU/mL.
Jusqu'à 72 mois
Pourcentages de séropositivité IgG LIA pour 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV
Délai: Jusqu'à 72 mois
Séropositivité IgG LIA à chacun des 9 types de vaccins du vaccin 9vHPV. Le pourcentage de participants séropositifs pour chaque type de VPH sera résumé.
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

19 février 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

19 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V503-053 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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