Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for V503 hos kinesiske menn fra 9 til 19 år (V503-053)

18. januar 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 åpen immunogenisitets- og sikkerhetsstudie av 2-dose regimer av V503, en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) vaksine hos kinesiske menn 9 til 14 år gamle og 3-dose regimer av V503 hos kinesiske menn 9 til 19 år Gammel

Denne studien er designet for å demonstrere ikke-inferiør immunogenisitet av 3 doser av 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaksine (GARDASIL™9, V503) hos kinesiske menn i alderen 9 til 19 år, og 2 doser av 9vHPV-vaksinen på kinesisk menn i alderen 9 til 14 år, sammenlignet med 3-doseregimet hos kinesiske menn i alderen 20 til 26 år (fra Merck Protocol V503-052). Den primære hypotesen er at hvert av 3-doseregimene hos kinesiske menn i alderen 9 til 19 år og 2-doseregimer hos kinesiske menn i alderen 9 til 14 år induserer ikke-inferior kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriske gjennomsnittstitere (GMTs) ved en måned etter siste dose sammenlignet med 3-doseregimet hos kinesiske voksne menn i alderen 20 til 26 år. En noninferioritetsmargin på 0,67 i GMT-forholdet (9 til 19 år eller 9 til 14 år vs 20 til 26 år) brukes for hver HPV-type.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1590

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Kina, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Kina, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn kinesisk mann.
  • Har ikke hatt seksuell debut ved påmelding, og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av vaksinasjonsperioden (dag 1 til en måned etter siste dose).

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kjent tidligere vaksinasjon med en HPV-vaksine.
  • Har en historie med HPV-relaterte eksterne genitale lesjoner, HPV-relaterte intra-anale lesjoner eller HPV-relatert hode- og nakkekreft.
  • Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon.
  • Har mottatt immunglobulin eller blodavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta noen før en måned etter siste dose.
  • Har en historie med splenektomi, er for øyeblikket nedsatt immunforsvar, eller har blitt diagnostisert med immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmun tilstand.
  • Har mottatt immunsuppressiv behandling det siste året, unntatt inhalerte, nasale eller topikale kortikosteroider og visse regimer med systemiske kortikosteroider.
  • Har en kjent trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse som vil kontraindisere IM-injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 9 til 19 år: Dag 1, måned 2 og 6
Kinesiske menn 9 til 19 år vil motta en 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av 9-valent HPV (9vHPV) vaksine på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaksine
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
  • V503
  • GARDASIL™9
Eksperimentell: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 6
Kinesiske menn 9 til 14 år vil motta en 0,5 ml IM-injeksjon av 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 6
Biologisk: 9vHPV-vaksine
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
  • V503
  • GARDASIL™9
Eksperimentell: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 12
Kinesiske menn 9 til 14 år vil motta en 0,5 ml IM-injeksjon av 9vHPV-vaksine på dag 1 og måned 12
Biologisk: 9vHPV-vaksine
En 9-valent HPV-vaksine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil bli administrert som en 0,5 ml IM-injeksjon.
Andre navn:
  • V503
  • GARDASIL™9

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Competitive Luminex immunoassay (cLIA) GMT-er til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose
Tidsramme: Opp til måned 13
cLIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose. GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
Opp til måned 13
cLIA GMT til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine opptil 60 måneder etter siste dose
Tidsramme: Inntil 72 måneder
cLIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine i opptil 60 måneder etter siste dose. GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
Inntil 72 måneder
cLIA seropositivitetsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: Inntil 72 måneder
cLIA seropositivitet til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine. Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
Inntil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cLIA serokonversjonsprosenter til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: Opp til måned 13
cLIA serokonversjon til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine. Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
Opp til måned 13
Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose
Tidsramme: Opp til måned 13
IgG LIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine én måned etter siste dose. GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
Opp til måned 13
IgG LIA serokonversjonsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: Opp til måned 13
IgG LIA serokonversjon til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine. Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
Opp til måned 13
Andel av deltakerne som opplever uønskede hendelser på injeksjonsstedet (AE),
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Uønskede bivirkninger på injeksjonsstedet som erytem, ​​hevelse, smerte og indurasjon på injeksjonsstedet vil bli registrert.
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
Andel av deltakerne som opplever etterspurte systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studievaksine. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av studievaksine eller en protokollspesifisert prosedyre, uansett om den anses relatert til studievaksinen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Systemiske bivirkninger er de som ikke er kategorisert som bivirkninger på injeksjonsstedet.
Dag 1 til og med dag 8 etter eventuell studievaksinasjon
Andel av deltakerne som opplever alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Inntil 72 måneder
En SAE er en AE som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse.
Inntil 72 måneder
IgG LIA GMT til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine opptil 60 måneder etter siste dose
Tidsramme: Inntil 72 måneder
IgG LIA GMT til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine opptil 60 måneder etter siste dose. GMT for hver HPV-type vil bli rapportert i mMU/ml.
Inntil 72 måneder
IgG LIA seropositivitetsprosent til 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine
Tidsramme: Inntil 72 måneder
IgG LIA seropositivitet til hver av 9 vaksinetyper av 9vHPV-vaksine. Prosentandelen av deltakere som er seropositive for hver HPV-type vil bli oppsummert.
Inntil 72 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. februar 2029

Studiet fullført (Forventet)

19. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V503-053 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjønnsvorter

Kliniske studier på 9vHPV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere