Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность V503 у китайских мужчин в возрасте от 9 до 19 лет (V503-053)

18 января 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование иммуногенности и безопасности фазы 3 двухдозовых схем V503, 9-валентной вакцины против папилломавируса человека (ВПЧ) у китайских мужчин в возрасте от 9 до 14 лет, и трехдозовой схемы V503 у китайских мужчин от 9 до 19 лет Старый

Это исследование предназначено для демонстрации не меньшей иммуногенности 3 доз вакцины против 9-валентного вируса папилломы человека (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) у китайских мужчин в возрасте от 9 до 19 лет и 2 доз вакцины 9vHPV у китайцев. мужчины в возрасте от 9 до 14 лет по сравнению с 3-х дозовым режимом у китайских мужчин в возрасте от 20 до 26 лет (из протокола Merck V503-052). Основная гипотеза состоит в том, что каждая из 3-дозовых схем у китайских мужчин в возрасте от 9 до 19 лет и 2-дозовых схем у китайских мужчин в возрасте от 9 до 14 лет индуцирует не худшие геометрические средние титры (GMT) по результатам иммуноанализа Luminex (cLIA) при через месяц после последней дозы по сравнению с 3-дозовым режимом у взрослых мужчин Китая в возрасте от 20 до 26 лет. Граница не меньшей эффективности, равная 0,67 в отношении GMT (от 9 до 19 лет или от 9 до 14 лет по сравнению с возрастом от 20 до 26 лет) используется для каждого типа ВПЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1590

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Китай, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Китай, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый китаец.
  • На момент регистрации у вас не было начала половой жизни, и вы не планируете вести половую жизнь в период вакцинации (с 1-го дня до одного месяца после последней дозы).

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе известную предшествующую вакцинацию против ВПЧ.
  • Имеет в анамнезе поражения наружных половых органов, связанные с ВПЧ, внутрианальные поражения, связанные с ВПЧ, или рак головы и шеи, связанный с ВПЧ.
  • В анамнезе были тяжелые аллергические реакции, потребовавшие медицинского вмешательства.
  • Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение последних 6 месяцев или планирует получить их в течение месяца после последней дозы.
  • Имеет спленэктомию в анамнезе, в настоящее время имеет ослабленный иммунитет или у него диагностирован иммунодефицит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфома, лейкемия, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника или другое аутоиммунное заболевание.
  • Получал иммуносупрессивную терапию в прошлом году, за исключением ингаляционных, назальных или местных кортикостероидов и определенных схем системных кортикостероидов.
  • Имеет известную тромбоцитопению или нарушение свертывания крови, которые противопоказали бы внутримышечные инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: От 9 до 19 лет: день 1, месяцы 2 и 6
Китайские мужчины в возрасте от 9 до 19 лет получат 0,5 мл внутримышечной (в/м) инъекции 9-валентной вакцины против ВПЧ (9vHPV) в день 1, месяц 2 и месяц 6.
Биологический: Вакцина 9vHPV
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • V503
  • ГАРДАСИЛ™9
Экспериментальный: От 9 до 14 лет: 1-й день и 6-й месяц
Китайские мужчины в возрасте от 9 до 14 лет получат внутримышечную инъекцию 0,5 мл вакцины против ВПЧ 9 в день 1 и месяц 6.
Биологический: Вакцина 9vHPV
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • V503
  • ГАРДАСИЛ™9
Экспериментальный: От 9 до 14 лет: 1-й день и 12-й месяц
Китайские мужчины в возрасте от 9 до 14 лет получат внутримышечную инъекцию 0,5 мл вакцины 9vHPV в 1-й день и 12-й месяц.
Биологический: Вакцина 9vHPV
Вакцина против 9-валентного ВПЧ (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) будет вводиться в виде 0,5 мл внутримышечной инъекции.
Другие имена:
  • V503
  • ГАРДАСИЛ™9

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конкурентный иммуноанализ Luminex (cLIA) GMT для 9 типов вакцин против ВПЧ 9 через месяц после последней дозы
Временное ограничение: До 13 месяца
cLIA GMT для каждого из 9 типов вакцин против ВПЧ 9vHPV через месяц после последней дозы. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
До 13 месяца
cLIA GMT для 9 типов вакцин против ВПЧ 9 в течение 60 месяцев после последней дозы
Временное ограничение: До 72 месяцев
cLIA GMT для каждого из 9 типов вакцин против ВПЧ 9vHPV в течение 60 месяцев после последней дозы. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
До 72 месяцев
Процент серопозитивности cLIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: До 72 месяцев
серопозитивность cLIA к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9v. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
До 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент сероконверсии cLIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: До 13 месяца
сероконверсия cLIA к каждому из 9 типов вакцины против ВПЧ 9. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
До 13 месяца
Иммуноглобулин G Luminex иммуноанализ (IgG LIA) GMT для 9 типов вакцин против ВПЧ 9 через месяц после последней дозы
Временное ограничение: До 13 месяца
IgG LIA GMT к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9vHPV через месяц после последней дозы. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
До 13 месяца
Процент сероконверсии IgG LIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: До 13 месяца
Сероконверсия IgG LIA к каждому из 9 типов вакцин против 9vHPV. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
До 13 месяца
Процент участников, у которых возникли запрошенные нежелательные явления (НЯ) в месте инъекции,
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Запрошенные НЯ в месте инъекции, такие как эритема, отек, боль и уплотнение в месте инъекции, будут зарегистрированы.
С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
Процент участников, испытывающих запрошенные системные НЯ
Временное ограничение: С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемой вакцины или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли она связанной с исследуемой вакциной или процедурой, указанной в протоколе. Системные НЯ — это те, которые не классифицируются как НЯ в месте инъекции.
С 1 по 8 день после вакцинации в любом исследовании
Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 месяцев
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или выраженной инвалидности или инвалидности, приводит к или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием.
До 72 месяцев
IgG LIA GMT к 9 типам вакцины против ВПЧ 9 в течение 60 месяцев после последней дозы
Временное ограничение: До 72 месяцев
IgG LIA GMT к каждому из 9 типов вакцин против ВПЧ 9 в течение 60 месяцев после последней дозы. Среднее время по Гринвичу для каждого типа ВПЧ будет указано в мМЕ/мл.
До 72 месяцев
Процент серопозитивности IgG LIA к 9 типам вакцин против 9vHPV
Временное ограничение: До 72 месяцев
Серопозитивность IgG LIA к каждому из 9 типов вакцин против 9vHPV. Будет суммирован процент участников, которые являются серопозитивными для каждого типа ВПЧ.
До 72 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V503-053 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться