Immunogenität und Sicherheit von V503 bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren (V503-053)
18. Januar 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-3-Open-Label-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von 2-Dosen-Regimen von V503, einem 9-wertigen humanen Papillomavirus (HPV)-Impfstoff bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 14 Jahren und einem 3-Dosen-Regime von V503 bei chinesischen Männern von 9 bis 19 Jahren Alt
Diese Studie soll die nicht unterlegene Immunogenität von 3 Dosen des 9-wertigen humanen Papillomavirus (9vHPV)-Impfstoffs (GARDASIL™9, V503) bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren und 2 Dosen des 9vHPV-Impfstoffs bei Chinesen nachweisen Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren, verglichen mit dem 3-Dosen-Schema bei chinesischen Männern im Alter von 20 bis 26 Jahren (aus Merck-Protokoll V503-052).
Die primäre Hypothese ist, dass sowohl das 3-Dosen-Regime bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 19 Jahren als auch das 2-Dosen-Regime bei chinesischen Männern im Alter von 9 bis 14 Jahren nicht unterlegene kompetitive Luminex-Immunoassay (cLIA) geometrische mittlere Titer (GMTs) induziert einen Monat nach der letzten Dosis im Vergleich zum 3-Dosen-Schema bei chinesischen erwachsenen Männern im Alter von 20 bis 26 Jahren.
Für jeden HPV-Typ wird eine Nichtunterlegenheitsmarge von 0,67 im GMT-Verhältnis (Alter 9 bis 19 Jahre oder 9 bis 14 Jahre vs. 20 bis 26 Jahre) verwendet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1590
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Liuzhou, Guangxi, China, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
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Liuzhou, Guangxi, China, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
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Hunan
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Louxing District, Hunan, China, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
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Sichuan
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Guang'an, Sichuan, China, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
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Mianyang, Sichuan, China, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ein gesunder chinesischer Rüde.
- Hatte zum Zeitpunkt der Registrierung kein sexuelles Debüt und plant nicht, während der Impfperiode (Tag 1 bis einen Monat nach der letzten Dosis) sexuell aktiv zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine Vorgeschichte bekannter früherer Impfungen mit einem HPV-Impfstoff.
- Hat eine Vorgeschichte von HPV-bedingten äußeren genitalen Läsionen, HPV-bedingten intraanalen Läsionen oder HPV-bedingtem Kopf- und Halskrebs.
- Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten.
- Hat in den letzten 6 Monaten Immunglobuline oder aus Blut gewonnene Produkte erhalten oder plant, diese vor einem Monat nach der letzten Dosis zu erhalten.
- Hat eine Splenektomie in der Vorgeschichte, ist derzeit immungeschwächt oder wurde mit Immunschwäche, Human Immunodeficiency Virus (HIV), Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung oder einer anderen Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
- Hat im vergangenen Jahr eine immunsuppressive Therapie erhalten, ausgenommen inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide und bestimmte Therapien mit systemischen Kortikosteroiden.
- Hat eine bekannte Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine IM-Injektion kontraindizieren würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 9 bis 19 Jahre alt: Tag 1, Monate 2 und 6
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 19 Jahren erhalten an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml eines 9-valenten HPV (9vHPV)-Impfstoffs
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Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 6
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 6 eine 0,5-ml-IM-Injektion des 9vHPV-Impfstoffs
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Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: 9 bis 14 Jahre alt: Tag 1 und Monat 12
Chinesische Männer im Alter von 9 bis 14 Jahren erhalten an Tag 1 und Monat 12 eine 0,5-ml-IM-Injektion des 9vHPV-Impfstoffs
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Ein 9-valenter HPV-Impfstoff (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) wird als 0,5-ml-IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kompetitiver Luminex-Immunoassay (cLIA) GMTs für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis Monat 13
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cLIA GMT für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis.
Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
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Bis Monat 13
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cLIA GMTs auf 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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cLIA GMT für jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis.
Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
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Bis zu 72 Monate
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cLIA-Seropositivitätsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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cLIA-Seropositivität für jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
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Bis zu 72 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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cLIA-Serokonversionsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Monat 13
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cLIA-Serokonversion zu jedem der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
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Bis Monat 13
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Immunglobulin G Luminex Immunoassay (IgG LIA) GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis Monat 13
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IgG LIA GMT gegen jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs einen Monat nach der letzten Dosis.
Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
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Bis Monat 13
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IgG-LIA-Serokonversionsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis Monat 13
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IgG-LIA-Serokonversion zu jedem von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
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Bis Monat 13
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle (AEs) aufgetreten sind,
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Angeforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle wie Erythem, Schwellung, Schmerzen und Verhärtung an der Injektionsstelle werden aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
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Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff steht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienimpfstoff oder dem protokollspezifischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Systemische UE werden nicht als UE an der Injektionsstelle kategorisiert.
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Tag 1 bis Tag 8 nach einer Studienimpfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt.
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Bis zu 72 Monate
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IgG LIA GMTs gegen 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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IgG LIA GMT gegen jeden der 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis.
Die GMT für jeden HPV-Typ wird in mMU/ml angegeben.
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Bis zu 72 Monate
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IgG-LIA-Seropositivitätsprozentsätze für 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 72 Monate
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IgG-LIA-Seropositivität für jeden von 9 Impfstofftypen des 9vHPV-Impfstoffs.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden HPV-Typ seropositiv sind, wird zusammengefasst.
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Bis zu 72 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
19. Februar 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
19. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V503-053 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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