V503:n immunogeenisyys ja turvallisuus 9–19-vuotiailla kiinalaisilla miehillä (V503-053)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 3 avoin immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 2-annoksen V503-rokotteesta, 9-valenttista ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteesta kiinalaisilla miehillä 9-14-vuotiailla ja 3-annoksen V503-rokotteella kiinalaisilla miehillä 9-19-vuotiailla Vanha
Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan 9-valenttia ihmisen papilloomavirus (9vHPV) -rokotteen (GARDASIL™9, V503) kolmen annoksen non-inferior immunogeenisyys 9–19-vuotiailla kiinalaisilla miehillä ja 2 annoksen 9vHPV-rokotteita kiinalaisilla miehillä. 9–14-vuotiaat miehet verrattuna 3 annoksen hoitoon 20–26-vuotiailla kiinalaisilla miehillä (Merck Protocol V503-052).
Ensisijainen hypoteesi on, että kukin kolmen annoksen hoito-ohjelma 9–19-vuotiaille kiinalaisille miehille ja 2-annoksen hoito-ohjelma 9–14-vuotiaille kiinalaisille miehille indusoi non-inferior-kompetitiivisen Luminex-immunomäärityksen (cLIA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) kuukausi viimeisen annoksen jälkeen verrattuna kolmen annoksen hoitoon 20–26-vuotiailla kiinalaisilla aikuisilla miehillä.
Jokaiselle HPV-tyypille käytetään 0,67:n noninferiority-marginaalia GMT-suhteessa (9–19-vuotiaat tai 9–14-vuotiaat vs. 20–26-vuotiaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
-
-
Hunan
-
Louxing District, Hunan, Kiina, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kiina, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
-
Mianyang, Sichuan, Kiina, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve kiinalainen uros.
- Hänellä ei ole ollut seksuaalista debyyttiä ilmoittautumisajankohtana, eikä hän aio ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi rokotusjakson aikana (päivä 1 - kuukausi viimeisen annoksen jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin tunnettu HPV-rokotteen antaminen.
- Hänellä on ollut HPV:hen liittyviä ulkoisten sukuelinten leesioita, HPV:hen liittyviä peräaukon sisäisiä vaurioita tai HPV:hen liittyvää pään ja kaulan syöpää.
- Hänellä on ollut vaikea allerginen reaktio, joka vaati lääkärinhoitoa.
- On saanut immuuniglobuliinia tai veripohjaisia tuotteita viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikoo saada mitä tahansa ennen kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Hänellä on ollut pernan poisto, hänellä on tällä hetkellä immuunipuutos tai hänellä on diagnosoitu immuunipuutos, ihmisen immuunikatovirus (HIV), lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, nuorten nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaus.
- Hän on saanut immunosuppressiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja ja tiettyjä systeemisiä kortikosteroideja.
- Hänellä on tunnettu trombosytopenia tai hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen IM-injektioiden antamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 9-19-vuotiaat: päivä 1, kuukaudet 2 ja 6
9-19-vuotiaat kiinalaiset miehet saavat 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) injektion 9-valenttista HPV-rokottetta (9vHPV) päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 6
|
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9–14-vuotiaat: päivä 1 ja kuukausi 6
9–14-vuotiaat kiinalaiset miehet saavat 0,5 ml:n im-injektion 9vHPV-rokotetta päivänä 1 ja kuukautena 6
|
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 9-14-vuotiaat: päivä 1 ja kuukausi 12
9–14-vuotiaat kiinalaiset miehet saavat 0,5 ml:n im-injektion 9vHPV-rokotetta päivänä 1 ja kuukautena 12
|
9-valenttinen HPV-rokote (tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) annetaan 0,5 ml:n IM-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpaileva Luminex-immunomääritys (cLIA) GMT-arvot 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
cLIA GMT kullekin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
|
13 kuukauteen asti
|
|
cLIA GMTs 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokotteeseen jopa 60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
cLIA GMT kullekin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille enintään 60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
cLIA-seropositiivisuuden prosenttiosuudet 9 rokotetyypille 9vHPV-rokote
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
cLIA-seropositiivisuus jokaiselle 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille.
Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
cLIA-serokonversioprosentit 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokote
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
cLIA-serokonversio 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypiksi.
Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
|
13 kuukauteen asti
|
|
Immunoglobuliini G Luminex-immunomääritys (IgG LIA) GMT-arvot 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
IgG LIA GMT kuhunkin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypistä kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml.
|
13 kuukauteen asti
|
|
IgG LIA serokonversioprosentti 9 rokotetyyppiin 9vHPV-rokote
Aikaikkuna: 13 kuukauteen asti
|
IgG LIA serokonversio 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypiksi.
Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
|
13 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tilattuja pistoskohdan haittavaikutuksia (AE),
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Pyydetty pistoskohdan AE, kuten eryteema, turvotus, kipu ja kovettuma pistoskohdassa, kirjataan.
|
Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimusrokotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusrokotteeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn.
Systeemisiä haittavaikutuksia ei ole luokiteltu injektiokohdan AE:ksi.
|
Päivä 1 - 8 minkä tahansa tutkimusrokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
SAE on AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää sitä, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
IgG LIA GMT:t 9 rokotetyypeille 9vHPV-rokotteelle jopa 60 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
IgG LIA GMT kullekin 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille 60 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Kunkin HPV-tyypin GMT ilmoitetaan mMU/ml:na.
|
Jopa 72 kuukautta
|
|
IgG LIA seropositiivisuuden prosenttiosuudet 9 rokotetyypeille 9vHPV-rokotteelle
Aikaikkuna: Jopa 72 kuukautta
|
IgG LIA -seropositiivisuus jokaiselle 9vHPV-rokotteen 9 rokotetyypille.
Jokaiselle HPV-tyypille seropositiivisten osallistujien prosenttiosuus tehdään yhteenveto.
|
Jopa 72 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 19. helmikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 19. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V503-053 (Muu tunniste: Merck)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .