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Inmunogenicidad y seguridad de V503 en hombres chinos de 9 a 19 años (V503-053)

18 de enero de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio abierto de fase 3 de inmunogenicidad y seguridad de regímenes de 2 dosis de V503, una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de 9 valentes en hombres chinos de 9 a 14 años y un régimen de 3 dosis de V503 en hombres chinos de 9 a 19 años Antiguo

Este estudio está diseñado para demostrar la inmunogenicidad no inferior de 3 dosis de la vacuna 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) en hombres chinos de 9 a 19 años de edad y 2 dosis de la vacuna 9vHPV en chinos. hombres de 9 a 14 años de edad, en comparación con el régimen de 3 dosis en hombres chinos de 20 a 26 años de edad (del Protocolo de Merck V503-052). La hipótesis principal es que cada régimen de 3 dosis en hombres chinos de 9 a 19 años y regímenes de 2 dosis en hombres chinos de 9 a 14 años induce títulos medios geométricos (GMT) competitivos no inferiores del inmunoensayo Luminex (cLIA) en un mes después de la última dosis en comparación con el régimen de 3 dosis en hombres adultos chinos de 20 a 26 años. Se utiliza un margen de no inferioridad de 0,67 en la relación GMT (9 a 19 años de edad o 9 a 14 años de edad frente a 20 a 26 años de edad) para cada tipo de VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1590

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, Porcelana, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, Porcelana, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es un hombre chino sano.
  • No ha tenido debut sexual al momento de la inscripción y no planea volverse sexualmente activo durante el período de vacunación (Día 1 hasta un mes después de la última dosis).

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de vacunación previa conocida con una vacuna contra el VPH.
  • Tiene antecedentes de lesiones genitales externas relacionadas con el VPH, lesiones intraanales relacionadas con el VPH o cáncer de cabeza y cuello relacionado con el VPH.
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica grave que requirió intervención médica.
  • Ha recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses o planea recibir cualquiera antes de un mes después de la última dosis.
  • Tiene antecedentes de esplenectomía, actualmente está inmunocomprometido o se le ha diagnosticado inmunodeficiencia, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, enfermedad inflamatoria intestinal u otra afección autoinmune.
  • Ha recibido terapia inmunosupresora en el último año, excluyendo corticosteroides inhalados, nasales o tópicos y ciertos regímenes de corticosteroides sistémicos.
  • Tiene una trombocitopenia conocida o un trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones IM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 9 a 19 Años: Día 1, Meses 2 y 6
Los hombres chinos de 9 a 19 años recibirán una inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de la vacuna contra el VPH nonavalente (9vHPV) el día 1, el mes 2 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vHPV
Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 a 14 años: día 1 y mes 6
Los hombres chinos de 9 a 14 años recibirán una inyección IM de 0,5 ml de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 6
Biológico: Vacuna 9vHPV
Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 a 14 años: Día 1 y Mes 12
Los hombres chinos de 9 a 14 años recibirán una inyección IM de 0,5 ml de la vacuna 9vHPV el día 1 y el mes 12
Biológico: Vacuna 9vHPV
Se administrará una vacuna contra el VPH nonavalente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) en inyección IM de 0,5 ml.
Otros nombres:
  • V503
  • GARDASIL™9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inmunoensayo Luminex competitivo (cLIA) GMT para 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
cLIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis. El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
Hasta el Mes 13
cLIA GMT a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV hasta 60 meses después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
cLIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV hasta 60 meses después de la última dosis. El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
Hasta 72 meses
Porcentajes de seropositividad cLIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
cLIA seropositividad a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV. Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentajes de seroconversión cLIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
cLIA seroconversión a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV. Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
Hasta el Mes 13
Inmunoensayo de inmunoglobulina G Luminex (IgG LIA) GMT para 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
IgG LIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV un mes después de la última dosis. El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
Hasta el Mes 13
Porcentajes de seroconversión de IgG LIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 13
Seroconversión de IgG LIA a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV. Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
Hasta el Mes 13
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de la inyección,
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Se registrarán los EA solicitados en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, dolor e induración en el lugar de la inyección.
Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que experimentaron EA sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que no necesariamente tiene una relación causal con la vacuna del estudio. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de la vacuna del estudio o un procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con la vacuna del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo. Los EA sistémicos son aquellos que no se clasifican como EA en el lugar de la inyección.
Del día 1 al día 8 después de cualquier vacunación del estudio
Porcentaje de participantes que experimentan EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Un SAE es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, provoca o prolonga una hospitalización existente, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante.
Hasta 72 meses
IgG LIA GMT a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV hasta 60 meses después de la última dosis
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
IgG LIA GMT a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV hasta 60 meses después de la última dosis. El GMT para cada tipo de VPH se informará en mMU/mL.
Hasta 72 meses
Porcentajes de seropositividad de IgG LIA a 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Seropositividad de IgG LIA a cada uno de los 9 tipos de vacunas de la vacuna 9vHPV. Se resumirá el porcentaje de participantes que son seropositivos para cada tipo de VPH.
Hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

19 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V503-053 (Otro identificador: Merck)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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