Immunogeniciteit en veiligheid van V503 bij Chinese mannen van 9 tot 19 jaar oud (V503-053)
18 januari 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3 open-label immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van 2-dosisregimes van V503, een 9-valent humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij Chinese mannen van 9 tot en met 14 jaar oud en 3-dosisregime van V503 bij Chinese mannen van 9 tot en met 19 jaar Oud
Deze studie is opgezet om niet-inferieure immunogeniciteit aan te tonen van 3 doses van het 9-valent humaan papillomavirus (9vHPV)-vaccin (GARDASIL™9, V503) bij Chinese mannen van 9 tot en met 19 jaar oud, en 2 doses van het 9vHPV-vaccin in Chinese mannen van 9 tot en met 14 jaar, vergeleken met het schema met 3 doses bij Chinese mannen van 20 tot en met 26 jaar (van Merck Protocol V503-052).
De primaire hypothese is dat elk van de schema's met 3 doses bij Chinese mannen van 9 tot en met 19 jaar en schema's met 2 doses bij Chinese mannen van 9 tot en met 14 jaar niet-inferieure competitieve Luminex-immunoassay (cLIA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) induceert bij één maand na de laatste dosis in vergelijking met het schema met 3 doses bij volwassen Chinese mannen van 20 tot en met 26 jaar.
Voor elk HPV-type wordt een non-inferioriteitsmarge van 0,67 in de GMT-ratio (9 tot 19 jaar of 9 tot 14 jaar versus 20 tot 26 jaar) gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1590
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
-
Liuzhou, Guangxi, China, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
-
-
Hunan
-
Louxing District, Hunan, China, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, China, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
-
Mianyang, Sichuan, China, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een gezonde Chinese reu.
- Heeft geen seksueel debuut gehad op het moment van inschrijving en is niet van plan seksueel actief te worden tijdens de vaccinatieperiode (dag 1 tot en met een maand na de laatste dosis).
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van bekende eerdere vaccinatie met een HPV-vaccin.
- Heeft een voorgeschiedenis van HPV-gerelateerde uitwendige genitale laesies, HPV-gerelateerde intra-anale laesies of HPV-gerelateerde hoofd-halskanker.
- Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die medische tussenkomst vereisten.
- Heeft in de afgelopen 6 maanden immunoglobuline of van bloed afgeleide producten gekregen of is van plan dit te krijgen vóór een maand na de laatste dosis.
- Heeft een voorgeschiedenis van splenectomie, is momenteel immuungecompromitteerd, of is gediagnosticeerd met immunodeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte of andere auto-immuunziekte.
- Heeft het afgelopen jaar immunosuppressieve therapie gekregen, met uitzondering van inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden of topische corticosteroïden en bepaalde regimes van systemische corticosteroïden.
- Heeft een bekende trombocytopenie of stollingsstoornis die IM-injecties zou contra-indiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 9 tot 19 jaar: dag 1, maand 2 en 6
Chinese mannen van 9 tot 19 jaar krijgen een intramusculaire (IM) injectie van 0,5 ml met het 9-valent HPV-vaccin (9vHPV) op dag 1, maand 2 en maand 6
|
Een 9-valent HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) zal worden toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9 tot 14 jaar oud: dag 1 en maand 6
Chinese mannen van 9 tot 14 jaar krijgen op dag 1 en maand 6 een IM-injectie van 0,5 ml met het 9vHPV-vaccin
|
Een 9-valent HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) zal worden toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 9 tot 14 jaar oud: dag 1 en maand 12
Chinese mannen van 9 tot 14 jaar krijgen op dag 1 en maand 12 een IM-injectie van 0,5 ml met het 9vHPV-vaccin
|
Een 9-valent HPV-vaccin (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) zal worden toegediend als een IM-injectie van 0,5 ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Competitieve Luminex-immunoassay (cLIA) GMT's voor 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin één maand na de laatste dosis
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
cLIA GMT voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin één maand na de laatste dosis.
De GMT voor elk HPV-type wordt gerapporteerd in mMU/ml.
|
Tot maand 13
|
|
cLIA GMT's voor 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin tot 60 maanden na de laatste dosis
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
cLIA GMT voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin tot 60 maanden na de laatste dosis.
De GMT voor elk HPV-type wordt gerapporteerd in mMU/ml.
|
Tot 72 maanden
|
|
cLIA seropositiviteitspercentages voor 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
cLIA-seropositiviteit voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin.
Het percentage deelnemers dat seropositief is voor elk HPV-type wordt samengevat.
|
Tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cLIA seroconversiepercentages naar 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
cLIA-seroconversie naar elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin.
Het percentage deelnemers dat seropositief is voor elk HPV-type wordt samengevat.
|
Tot maand 13
|
|
Immunoglobuline G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT's tot 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin één maand na de laatste dosis
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
IgG LIA GMT voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin één maand na de laatste dosis.
De GMT voor elk HPV-type wordt gerapporteerd in mMU/ml.
|
Tot maand 13
|
|
IgG LIA seroconversiepercentages naar 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot maand 13
|
IgG LIA-seroconversie naar elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin.
Het percentage deelnemers dat seropositief is voor elk HPV-type wordt samengevat.
|
Tot maand 13
|
|
Percentage deelnemers dat ongewenste voorvallen op de injectieplaats (AE's) ervaart,
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na een studievaccinatie
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats, zoals erytheem, zwelling, pijn en verharding op de injectieplaats, zullen worden geregistreerd.
|
Dag 1 tot en met dag 8 na een studievaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat gevraagde systemische AE's ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8 na een studievaccinatie
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksvaccin.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin of een in het protocol gespecificeerde procedure, al dan niet gerelateerd aan het studievaccin of de in het protocol gespecificeerde procedure.
Systemische bijwerkingen zijn bijwerkingen die niet zijn gecategoriseerd als bijwerkingen op de injectieplaats.
|
Dag 1 tot en met dag 8 na een studievaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, resulteert in of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is.
|
Tot 72 maanden
|
|
IgG LIA GMT's tot 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin tot 60 maanden na de laatste dosis
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
IgG LIA GMT voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin tot 60 maanden na de laatste dosis.
De GMT voor elk HPV-type wordt gerapporteerd in mMU/ml.
|
Tot 72 maanden
|
|
IgG LIA seropositiviteitspercentages voor 9 vaccintypes van 9vHPV-vaccin
Tijdsspanne: Tot 72 maanden
|
IgG LIA-seropositiviteit voor elk van de 9 vaccintypes van het 9vHPV-vaccin.
Het percentage deelnemers dat seropositief is voor elk HPV-type wordt samengevat.
|
Tot 72 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 februari 2029
Studie voltooiing (Verwacht)
19 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V503-053 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .