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9歳から19歳までの中国人男性におけるV503の免疫原性と安全性 (V503-053)

2023年1月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

9 歳から 14 歳までの中国人男性における 9 価のヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンである V503 の 2 用量レジメンと、9 歳から 19 歳までの中国人男性における V503 の 3 用量レジメンの第 3 相非盲検免疫原性および安全性試験年

この研究は、9 歳から 19 歳の中国人男性における 9 価ヒトパピローマウイルス (9vHPV) ワクチン (GARDASIL™9、V503) の 3 回接種、および中国人男性における 9vHPV ワクチンの 2 回接種の非劣性免疫原性を実証するように設計されています。 9 歳から 14 歳の男性と、20 歳から 26 歳の中国人男性における 3 回の投与レジメンとの比較 (メルク プロトコル V503-052 より)。 主な仮説は、9 歳から 19 歳の中国人男性の 3 回投与レジメンと 9 歳から 14 歳の中国人男性の 2 回投与レジメンのそれぞれが、非劣性競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) 幾何平均力価 (GMT) を誘発するというものです。 20 歳から 26 歳の中国人成人男性における 3 回投与レジメンと比較して、最終投与から 1 か月後。 各 HPV タイプには、GMT 比 (9 ～ 19 歳または 9 ～ 14 歳 vs 20 ～ 26 歳) の非劣性マージン 0.67 が使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1590

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District、Hunan、中国、417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an、Sichuan、中国、638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang、Sichuan、中国、621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 健康な中国人男性です。
  • -登録時に性的なデビューがなく、ワクチン接種期間中（最終接種の1日目から1か月後）に性的に活発になる予定はありません。

除外基準:

  • -HPVワクチンによる既知の以前の予防接種の歴史があります。
  • -HPV関連の外性器病変、HPV関連の肛門内病変、またはHPV関連の頭頸部がんの病歴があります。
  • 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある。
  • -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取った、または最後の投与から1か月前に受け取る予定です。
  • 脾臓摘出術の既往がある、現在免疫不全状態にある、または免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性腸疾患、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
  • -吸入、鼻、または局所コルチコステロイドおよび全身性コルチコステロイドの特定のレジメンを除く、過去1年間に免疫抑制療法を受けました。
  • -IM注射を禁忌とする既知の血小板減少症または凝固障害があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：9歳から19歳：1日目、2ヶ月目、6ヶ月目
9 歳から 19 歳の中国人男性は、1 日目、2 か月目、6 か月目に 9 価 HPV (9vHPV) ワクチンの 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
生物学的：9vHPVワクチン
9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • V503
  • ガーダシル9
実験的：9歳から14歳：1日目と6ヶ月目
9 ～ 14 歳の中国人男性は、1 日目と 6 か月目に 9vHPV ワクチンの 0.5 mL IM 注射を受けます。
生物学的：9vHPVワクチン
9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • V503
  • ガーダシル9
実験的：9歳から14歳：1日目と12ヶ月目
9 歳から 14 歳の中国人男性は、1 日目と 12 か月目に 9vHPV ワクチンの 0.5 mL IM 注射を受けます。
生物学的：9vHPVワクチン
9 価の HPV ワクチン (タイプ 6、11、16、18、31、33、45、52、および 58) は、0.5 mL の IM 注射として投与されます。
他の名前：
  • V503
  • ガーダシル9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
競合ルミネックス イムノアッセイ (cLIA) GMT による 9 種類の 9vHPV ワクチンの最後の投与から 1 か月後のワクチン
時間枠：月13まで
最後の投与から 1 か月後の 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する cLIA GMT。 各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
月13まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンに対する cLIA GMT は、最終投与後 60 か月まで
時間枠：72ヶ月まで
cLIA GMT を 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに、最終投与後 60 か月までに接種します。 各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
72ヶ月まで
9 種類の 9vHPV ワクチンに対する cLIA 血清陽性率
時間枠：72ヶ月まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する cLIA 血清陽性。 各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
72ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9 種類の 9vHPV ワクチンに対する cLIA セロコンバージョンの割合
時間枠：月13まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する cLIA セロコンバージョン。 各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
月13まで
免疫グロブリン G Luminex イムノアッセイ (IgG LIA) GMTs による 9 種類の 9 種類の 9vHPV ワクチンに対する最終投与後 1 か月の時点
時間枠：月13まで
最後の投与から 1 か月後の 9 種類の 9vHPV ワクチンのそれぞれに対する IgG LIA GMT。 各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
月13まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンに対する IgG LIA セロコンバージョン率
時間枠：月13まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する IgG LIA セロコンバージョン。 各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
月13まで
要請された注射部位有害事象​​（AE）を経験した参加者の割合、
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から8日目
AE とは、必ずしも治験ワクチンとの因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 注射部位の紅斑、腫れ、痛み、および硬結などの要請された注射部位AEが記録されます。
研究ワクチン接種後1日目から8日目
要請された全身性AEを経験している参加者の割合
時間枠：研究ワクチン接種後1日目から8日目
AE とは、必ずしも治験ワクチンとの因果関係があるとは限らない、参加者における不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究ワクチンまたはプロトコルに指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 全身性 AE は、注射部位 AE に分類されないものです。
研究ワクチン接種後1日目から8日目
深刻なAE（SAE）を経験している参加者の割合
時間枠：72ヶ月まで
SAE は、死亡につながる、生命を脅かす、持続的または重大な障害または無能力をもたらす、既存の入院をもたらすまたは延長する、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医学的事象である AE です。
72ヶ月まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンに対する IgG LIA GMT は、最終投与後 60 か月まで
時間枠：72ヶ月まで
9vHPV ワクチンの 9 種類のワクチンのそれぞれに対する IgG LIA GMT を、最終投与後 60 か月まで。 各 HPV タイプの GMT は、mMU/mL で報告されます。
72ヶ月まで
9 種類の 9vHPV ワクチンに対する IgG LIA 血清陽性率
時間枠：72ヶ月まで
9vHPVワクチンの9種類のワクチンのそれぞれに対するIgG LIA血清陽性。 各 HPV タイプの血清陽性である参加者の割合が要約されます。
72ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月7日

一次修了 (予想される)

2029年2月19日

研究の完了 (予想される)

2029年2月19日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月18日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V503-053 (その他の識別子：Merck)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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