Immunogenicitet og sikkerhed af V503 hos kinesiske mænd fra 9 til 19 år (V503-053)
18. januar 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 åben-label immunogenicitets- og sikkerhedsundersøgelse af 2-dosis regimer af V503, en 9-Valent Human Papillomavirus (HPV) vaccine i kinesiske mænd fra 9 til 14 år og 3-dosis regimer af V503 i kinesiske mænd 9 til 19 år Gammel
Denne undersøgelse er designet til at demonstrere ikke-inferiør immunogenicitet af 3 doser af 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV)-vaccinen (GARDASIL™9, V503) hos kinesiske mænd i alderen 9 til 19 år og 2 doser af 9vHPV-vaccinen på kinesisk mænd i alderen 9 til 14 år sammenlignet med 3-dosis-regimet hos kinesiske mænd i alderen 20 til 26 år (fra Merck Protocol V503-052).
Den primære hypotese er, at hver af 3-dosis regimerne hos kinesiske mænd i alderen 9 til 19 år og 2-dosis regimer hos kinesiske mænd i alderen 9 til 14 år inducerer non-inferior kompetitiv Luminex immunoassay (cLIA) geometriske middeltitre (GMT'er) ved en måned efter sidste dosis sammenlignet med 3-dosis regimet til kinesiske voksne mænd i alderen 20 til 26 år.
En noninferioritetsmargin på 0,67 i GMT-forholdet (9 til 19 år eller 9 til 14 år mod 20 til 26 år) bruges for hver HPV-type.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1590
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545200
- Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
-
Liuzhou, Guangxi, Kina, 545400
- Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
-
-
Hunan
-
Louxing District, Hunan, Kina, 417000
- Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
-
-
Sichuan
-
Guang'an, Sichuan, Kina, 638399
- Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
-
Mianyang, Sichuan, Kina, 621100
- Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund kinesisk han.
- Har ikke haft seksuel debut på tilmeldingstidspunktet og planlægger ikke at blive seksuelt aktiv i vaccinationsperioden (dag 1 til en måned efter sidste dosis).
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med kendt tidligere vaccination med en HPV-vaccine.
- Har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner, HPV-relaterede intra-anale læsioner eller HPV-relateret hoved- og halskræft.
- Har en historie med alvorlig allergisk reaktion, der krævede medicinsk intervention.
- Har modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage nogen inden en måned efter sidste dosis.
- Har en historie med splenektomi, er i øjeblikket immunkompromitteret eller er blevet diagnosticeret med immundefekt, humant immundefektvirus (HIV), lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmun tilstand.
- Har modtaget immunsuppressiv behandling inden for det seneste år, undtagen inhalerede, nasale eller topiske kortikosteroider og visse regimer af systemiske kortikosteroider.
- Har en kendt trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere IM-injektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 9 til 19 år: Dag 1, måned 2 og 6
Kinesiske mænd i alderen 9 til 19 år vil modtage en 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af 9-valent HPV (9vHPV) vaccine på dag 1, måned 2 og måned 6
|
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 6
Kinesiske mænd i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml IM-injektion af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 6
|
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 9 til 14 år: Dag 1 og måned 12
Kinesiske mænd i alderen 9 til 14 år vil modtage en 0,5 ml IM-injektion af 9vHPV-vaccine på dag 1 og måned 12
|
En 9-valent HPV-vaccine (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58) vil blive administreret som en 0,5 ml IM-injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Competitive Luminex immunoassay (cLIA) GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine en måned efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 13. måned
|
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine én måned efter sidste dosis.
GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
|
Op til 13. måned
|
|
cLIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine op til 60 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
cLIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine i op til 60 måneder efter sidste dosis.
GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
|
Op til 72 måneder
|
|
cLIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
cLIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine.
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
|
Op til 72 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cLIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: Op til 13. måned
|
cLIA serokonvertering til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine.
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
|
Op til 13. måned
|
|
Immunoglobulin G Luminex immunoassay (IgG LIA) GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine en måned efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 13. måned
|
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine én måned efter sidste dosis.
GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
|
Op til 13. måned
|
|
IgG LIA serokonverteringsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: Op til 13. måned
|
IgG LIA serokonversion til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine.
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
|
Op til 13. måned
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever opfordrede bivirkninger på injektionsstedet (AE'er),
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Anmodede bivirkninger på injektionsstedet, såsom erytem, hævelse, smerte og induration på injektionsstedet, vil blive registreret.
|
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
|
En AE er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccine eller en protokolspecificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesvaccinen eller protokolspecificeret procedure.
Systemiske AE'er er dem, der ikke er kategoriseret som AE'er på injektionsstedet.
|
Dag 1 til og med dag 8 efter enhver undersøgelsesvaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed.
|
Op til 72 måneder
|
|
IgG LIA GMT'er til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine op til 60 måneder efter sidste dosis
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
IgG LIA GMT til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine op til 60 måneder efter sidste dosis.
GMT for hver HPV-type vil blive rapporteret i mMU/ml.
|
Op til 72 måneder
|
|
IgG LIA seropositivitetsprocenter til 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine
Tidsramme: Op til 72 måneder
|
IgG LIA seropositivitet til hver af 9 vaccinetyper af 9vHPV-vaccine.
Procentdelen af deltagere, der er seropositive for hver HPV-type, vil blive opsummeret.
|
Op til 72 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
19. februar 2029
Studieafslutning (Forventet)
19. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V503-053 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .