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Imunogenicidade e segurança de V503 em homens chineses de 9 a 19 anos (V503-053)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo aberto de Fase 3 de imunogenicidade e segurança de regimes de 2 doses de V503, uma vacina de papilomavírus humano (HPV) 9-valente em homens chineses de 9 a 14 anos de idade e regime de 3 doses de V503 em homens chineses de 9 a 19 anos Velho

Este estudo foi concebido para demonstrar a imunogenicidade não inferior de 3 doses da vacina 9-Valent Human Papillomavirus (9vHPV) (GARDASIL™9, V503) em homens chineses de 9 a 19 anos de idade e 2 doses da vacina 9vHPV em chineses homens de 9 a 14 anos de idade, em comparação com o regime de 3 doses em homens chineses de 20 a 26 anos de idade (do Protocolo Merck V503-052). A hipótese principal é que cada um dos regimes de 3 doses em homens chineses de 9 a 19 anos e regimes de 2 doses em homens chineses de 9 a 14 anos induz títulos médios geométricos (GMTs) de imunoensaio Luminex competitivo não inferior (cLIA) em um mês após a última dose em comparação com o regime de 3 doses em adultos chineses do sexo masculino com idade entre 20 e 26 anos. Uma margem de não inferioridade de 0,67 na proporção GMT (9 a 19 anos de idade ou 9 a 14 anos de idade vs 20 a 26 anos de idade) é usada para cada tipo de HPV.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1590

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545200
        • Liucheng County Centers for Disease Control and Prevention ( Site 0005)
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545400
        • Center for Disease Control and Prevention of Rong An ( Site 0006)
    • Hunan
      • Louxing District, Hunan, China, 417000
        • Loudi Public Health Hospital (Loudi Occupational Disease Prevention And Treatment Hospital) ( Site 0
    • Sichuan
      • Guang'an, Sichuan, China, 638399
        • Yuechi Disease Prevention and Control Center ( Site 0002)
      • Mianyang, Sichuan, China, 621100
        • Santai County Center for Disease Control and Prevention ( Site 0001)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • É um homem chinês saudável.
  • Não teve início sexual no momento da inscrição e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o período de vacinação (dia 1 até um mês após a última dose).

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de vacinação prévia conhecida com uma vacina contra o HPV.
  • Tem um histórico de lesões genitais externas relacionadas ao HPV, lesões intra-anais relacionadas ao HPV ou câncer de cabeça e pescoço relacionado ao HPV.
  • Tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica.
  • Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses ou planeja receber antes de um mês após a última dose.
  • Tem histórico de esplenectomia, está atualmente imunocomprometido ou foi diagnosticado com imunodeficiência, vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil, doença inflamatória intestinal ou outra condição autoimune.
  • Recebeu terapia imunossupressora no último ano, excluindo corticosteroides inalatórios, nasais ou tópicos e certos regimes de corticosteroides sistêmicos.
  • Tem trombocitopenia conhecida ou distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções IM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 9 a 19 anos: Dia 1, Meses 2 e 6
Homens chineses de 9 a 19 anos receberão uma injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL da vacina 9-valente contra o HPV (9vHPV) no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 a 14 anos: dia 1 e mês 6
Homens chineses de 9 a 14 anos receberão uma injeção IM de 0,5 mL da vacina 9vHPV no Dia 1 e no Mês 6
Biológico: Vacina 9vHPV
Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
  • V503
  • GARDASIL™9
Experimental: 9 a 14 anos: 1º dia e 12º mês
Homens chineses de 9 a 14 anos receberão uma injeção IM de 0,5 mL da vacina 9vHPV no Dia 1 e no Mês 12
Biológico: Vacina 9vHPV
Uma vacina contra o HPV 9-valente (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58) será administrada como uma injeção IM de 0,5 mL.
Outros nomes:
  • V503
  • GARDASIL™9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imunoensaio Luminex competitivo (cLIA) GMTs para 9 tipos de vacina 9vHPV um mês após a última dose
Prazo: Até o mês 13
cLIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV um mês após a última dose. O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
Até o mês 13
cLIA GMTs para 9 tipos de vacina de 9vHPV até 60 meses após a última dose
Prazo: Até 72 meses
cLIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV até 60 meses após a última dose. O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
Até 72 meses
Porcentagens de soropositividade cLIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Até 72 meses
soropositividade cLIA para cada um dos 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV. A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
Até 72 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagens de soroconversão cLIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Até o mês 13
soroconversão cLIA para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV. A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
Até o mês 13
Imunoensaio de imunoglobulina G Luminex (IgG LIA) GMTs para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV um mês após a última dose
Prazo: Até o mês 13
IgG LIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV um mês após a última dose. O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
Até o mês 13
Porcentagens de soroconversão IgG LIA para 9 tipos de vacina 9vHPV
Prazo: Até o mês 13
Soroconversão de IgG LIA para cada um dos 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV. A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
Até o mês 13
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) solicitados no local da injeção,
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Os EAs solicitados no local da injeção, como eritema, inchaço, dor e endurecimento no local da injeção, serão registrados.
Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
Porcentagem de participantes que experimentaram EAs sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que não tem necessariamente uma relação causal com a vacina do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso da vacina do estudo ou um procedimento especificado pelo protocolo, considerado ou não relacionado à vacina do estudo ou procedimento especificado pelo protocolo. Os EAs sistêmicos são aqueles não categorizados como EAs no local da injeção.
Dia 1 ao Dia 8 após qualquer vacinação do estudo
Porcentagem de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Até 72 meses
Um SAE é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante.
Até 72 meses
IgG LIA GMTs para 9 tipos de vacina de 9vHPV até 60 meses após a última dose
Prazo: Até 72 meses
IgG LIA GMT para cada um dos 9 tipos de vacina 9vHPV até 60 meses após a última dose. O GMT para cada tipo de HPV será relatado em mMU/mL.
Até 72 meses
Porcentagens de soropositividade IgG LIA para 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV
Prazo: Até 72 meses
Soropositividade IgG LIA para cada um dos 9 tipos de vacina da vacina 9vHPV. A porcentagem de participantes que são soropositivos para cada tipo de HPV será resumida.
Até 72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V503-053 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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