CRC 스크리닝에서 새로운 다중 표적 FIT의 전향적 임상 검증 (mtFIT)
CRC에 대한 집단 선별에서 진행성 신생물 검출을 위한 다중 표적 대변 면역화학 검사(mtFIT) 대 대변 면역화학 검사(FIT)의 임상 검증: 쌍을 이룬 디자인을 사용한 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
인구 기반 CRC 스크리닝의 주요 목표는 CRC 관련 이환율과 사망률을 줄이기 위해 CRC 및 그 전구체를 조기에 발견하고 차단하는 것입니다. 현재 FIT보다 진행된 전조 병변에 대해 더 높은 민감도를 가진 새로운 테스트가 필요합니다. 연구자들은 특이성을 잃지 않고 진행성 선종에 대해 더 높은 민감도를 나타내는 단백질 기반 다중 표적 분변 면역화학 검사(mtFIT)를 개발했습니다.
목적:
인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램 설정에서 FIT와 비교하여 mtFIT의 더 나은 성능을 전향적으로 검증합니다.
재료 및 방법:
이 전향적 연구에서는 네덜란드 국립 CRC 스크리닝 프로그램 참가자(55-75세)가 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여에 동의하는 개인은 동일한 배변에서 두 개의 대변 샘플을 채취하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 중앙 실험실에서 이 두 샘플을 분석합니다. 하나는 치료 표준 대변 면역화학 검사(FIT)이고 다른 하나는 다중 표적 대변 면역화학 검사(mtFIT)입니다. 이 두 검사 중 하나가 양성이면 개인은 대장 내시경 절차를 받도록 의뢰됩니다. FIT와 비교하여 mtFIT의 성능은 대장내시경 소견에 대해 평가됩니다.
예상 결과:
mtFIT는 동일한 양성률에서 FIT보다 AN, 특히 진행성 선종에 대한 민감도가 더 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CRC 스크리닝에 적합한 네덜란드 인구의 개인(55세에서 75세 사이)이 무작위로 선택됩니다.
- 참가자는 단계적으로 초대되며 다양한 연령대에서 선택됩니다.
- 선택된 참가자는 첫 번째, 두 번째, 세 번째 또는 네 번째로 인구 CRC 스크리닝 프로그램에 참여하게 됩니다.
제외 기준:
- 두 테스트(FIT 및 mtFIT) 모두에 대해 대변 수집이 완료되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mtFIT
연구 참여에 동의하는 개인은 동일한 배변에서 두 개의 대변 샘플을 채취하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 중앙 실험실에서 이 두 샘플을 분석합니다.
하나는 치료 표준 대변 면역화학 검사(FIT)이고 다른 하나는 다중 표적 대변 면역화학 검사(mtFIT)입니다.
이 두 검사 중 하나가 양성이면 개인은 대장 내시경 절차를 받도록 의뢰됩니다.
FIT와 비교하여 mtFIT의 성능은 대장내시경 소견에 대해 평가됩니다.
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네덜란드 국립 CRC 스크리닝 프로그램에 초대받은 사람은 스크리닝 기관에서 무작위로 선택하여 이 연구에 참여하도록 초대되며, 현재 FIT 옆에 참가자는 한 번의 배변으로 mtFIT를 수행합니다.
두 가지 검사를 모두 분석하고 두 가지 검사 결과 중 하나가 양성이면 개인은 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 신생물의 발견율
기간: 10개월
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진행성 신생물(AN; CRC, 진행성 선종 및 진행성 톱니형 폴립)의 검출에서 FIT와 비교한 mtFIT의 상대적 민감도는 동일한 양성률로 나타납니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIT와 비교한 mtFIT의 진단 수율
기간: 10개월
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mtFIT는 FIT에 비해 더 많은 CRC, 더 초기 단계의 CRC 및 더 진행된 폴립(진행된 선종 및 진행된 톱니형 폴립)을 감지합니다.
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10개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 mtFIT 효능
기간: 10개월
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mtFIT는 FIT에 비해 CRC 발생률 및 CRC 관련 사망률을 감소시키며 CRC 스크리닝 프로그램에 사용하기에 비용 효율적입니다.
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- 연구 의자: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- 연구 의자: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (기타 식별자: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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