Prospektiv klinisk validering av en ny multitarget FIT i CRC-screening (mtFIT)

Bakgrunn:

Det primære målet med populasjonsbasert CRC-screening er tidlig påvisning og avskjæring av CRC og dets forløpere for å redusere CRC-relatert sykelighet og dødelighet. Nye tester, med høyere sensitivitet for avanserte forløperlesjoner enn dagens FIT, ønskes. Etterforskerne har utviklet en proteinbasert multitarget fekal immunokjemisk test (mtFIT) som viser høyere sensitivitet for avanserte adenomer uten å miste spesifisitet.

Objektiv:

For prospektivt å validere den bedre ytelsen til mtFIT sammenlignet med FIT i innstillingen av et populasjonsbasert CRC-screeningsprogram.

Materialer og metoder:

I denne prospektive studien vil deltakere i det nederlandske nasjonale CRC-screeningprogrammet (55-75 år) bli invitert til å delta. Personer som samtykker til å delta i studien, vil bli bedt om å ta to avføringsprøver fra samme avføring. I et sentralt laboratorium vil disse to prøvene deretter bli analysert. Den ene med standard avføringsimmunokjemisk test (FIT) og den andre med den multi-target fekal immunkjemisk test (mtFIT). Hvis en av disse to testene er positiv, vil individer bli henvist til å gjennomgå en koloskopi. Ytelsen til mtFIT, sammenlignet med FIT, vil bli evaluert mot koloskopifunnene.

Forventede resultater:

mtFIT har høyere sensitivitet for AN, og spesielt avanserte adenomer, enn FIT, ved samme positivitetsrate.