Prospektywna walidacja kliniczna nowatorskiego wielocelowego FIT w badaniach przesiewowych CRC (mtFIT)
Walidacja kliniczna wielocelowego testu immunochemicznego w kale (mtFIT) w porównaniu z testem immunochemicznym w kale (FIT) do wykrywania zaawansowanej neoplazji w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku CRC: prospektywne badanie kohortowe ze sparowanym projektem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Głównym celem populacyjnych badań przesiewowych CRC jest wczesne wykrycie i przechwycenie CRC i jego prekursorów w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z CRC. Pożądane są nowe testy o wyższej czułości na zaawansowane zmiany prekursorowe niż obecne FIT. Badacze opracowali oparty na białku wielocelowy test immunochemiczny kału (mtFIT), który wykazuje wyższą czułość w wykrywaniu zaawansowanych gruczolaków bez utraty swoistości.
Cel:
Aby prospektywnie zweryfikować lepszą wydajność mtFIT w porównaniu z FIT w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych CRC.
Materiał i metody:
Do udziału w tym prospektywnym badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych CRC (w wieku 55-75 lat). Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o pobranie dwóch próbek kału z tego samego wypróżnienia. W centralnym laboratorium te dwie próbki zostaną następnie przeanalizowane. Jeden ze standardowym testem immunochemicznym kału (FIT), a drugi z wielocelowym testem immunochemicznym kału (mtFIT). Jeśli jeden z tych dwóch testów jest pozytywny, osoby zostaną skierowane na procedurę kolonoskopii. Działanie mtFIT w porównaniu z FIT zostanie ocenione na podstawie wyników kolonoskopii.
Oczekiwane rezultaty:
mtFIT ma wyższą czułość w przypadku AN, aw szczególności zaawansowanych gruczolaków, niż FIT, przy takim samym odsetku dodatnich wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z populacji holenderskiej odpowiednie do badań przesiewowych CRC (w wieku od 55 do 75 lat) zostaną wybrane losowo.
- Uczestnicy będą zapraszani etapami i wybierani z różnych grup wiekowych.
- Wybrani uczestnicy wezmą udział w programie populacyjnych badań przesiewowych CRC po raz pierwszy, drugi, trzeci lub czwarty.
Kryteria wyłączenia:
- Pobranie kału niekompletne dla obu testów (FIT i mtFIT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
mtFIT
Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o pobranie dwóch próbek kału z tego samego wypróżnienia.
W centralnym laboratorium te dwie próbki zostaną następnie przeanalizowane.
Jeden ze standardowym testem immunochemicznym kału (FIT), a drugi z wielocelowym testem immunochemicznym kału (mtFIT).
Jeśli jeden z tych dwóch testów jest pozytywny, osoby zostaną skierowane na procedurę kolonoskopii.
Działanie mtFIT w porównaniu z FIT zostanie ocenione na podstawie wyników kolonoskopii.
|
Osoby zaproszone do holenderskiego krajowego programu badań przesiewowych CRC zostaną losowo wybrane przez organizację badającą i zaproszone do udziału w tym badaniu, w którym oprócz bieżącego FIT uczestnicy wykonają również mtFIT podczas jednego wypróżnienia.
Oba testy zostaną przeanalizowane i jeśli jeden z dwóch wyników będzie pozytywny, osoba zostanie skierowana na kolonoskopię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności zaawansowanej neoplazji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Względna czułość mtFIT w porównaniu z FIT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji (AN; CRC, zaawansowane gruczolaki i zaawansowane polipy ząbkowane) przy równym odsetku pozytywnych wyników.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna mtFIT w porównaniu z FIT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
mtFIT wykrywa więcej CRC, więcej CRC we wczesnym stadium i bardziej zaawansowane polipy (zaawansowane gruczolaki i zaawansowane polipy ząbkowane) w porównaniu z FIT.
|
10 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność mtFIT
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
mtFIT zmniejsza częstość występowania CRC i śmiertelność związaną z CRC w porównaniu z FIT i jest opłacalna w programie badań przesiewowych CRC.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Krzesło do nauki: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- Krzesło do nauki: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (Inny identyfikator: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .