Validação clínica prospectiva de um novo FIT multialvo na triagem de CRC (mtFIT)
Validação clínica de um teste imunoquímico fecal multialvo (mtFIT) versus um teste imunoquímico fecal (FIT) para detecção de neoplasia avançada na triagem populacional para CRC: um estudo de coorte prospectivo com design pareado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O principal objetivo da triagem de CCR de base populacional é a detecção precoce e a interceptação do CCR e seus precursores para diminuir a morbidade e mortalidade relacionadas ao CRC. Novos testes, com maior sensibilidade para lesões precursoras avançadas do que o FIT atual, são desejados. Os pesquisadores desenvolveram um teste imunoquímico fecal multialvo baseado em proteínas (mtFIT) que mostra maior sensibilidade para adenomas avançados sem perder a especificidade.
Objetivo:
Validar prospectivamente o melhor desempenho do mtFIT em comparação com o FIT no contexto de um programa de triagem de CCR de base populacional.
Material e métodos:
Neste estudo prospectivo, os participantes do programa nacional holandês de triagem de CRC (55-75 anos de idade) serão convidados a participar. Os indivíduos que consentirem em participar do estudo serão solicitados a coletar duas amostras de fezes da mesma evacuação. Em um laboratório central essas duas amostras serão então analisadas. Um com o teste imunoquímico fecal padrão de atendimento (FIT) e o outro com o teste imunoquímico fecal multialvo (mtFIT). Se qualquer um desses dois testes for positivo, os indivíduos serão encaminhados para um procedimento de colonoscopia. O desempenho do mtFIT, em comparação com o FIT, será avaliado em relação aos achados da colonoscopia.
Resultados esperados:
mtFIT tem maior sensibilidade para AN, e em particular adenomas avançados, do que FIT, com igual taxa de positividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos da população holandesa adequados para triagem de CCR (idade entre 55 e 75 anos) serão selecionados aleatoriamente.
- Os participantes serão convidados por fases e selecionados em diferentes faixas etárias.
- Os participantes selecionados participarão do programa de triagem populacional de CCR pela primeira, segunda, terceira ou quarta vez.
Critério de exclusão:
- Coleta de fezes não completa para ambos os testes (FIT e mtFIT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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mtFIT
Os indivíduos que consentirem em participar do estudo serão solicitados a coletar duas amostras de fezes da mesma evacuação.
Em um laboratório central essas duas amostras serão então analisadas.
Um com o teste imunoquímico fecal padrão de atendimento (FIT) e o outro com o teste imunoquímico fecal multialvo (mtFIT).
Se qualquer um desses dois testes for positivo, os indivíduos serão encaminhados para um procedimento de colonoscopia.
O desempenho do mtFIT, em comparação com o FIT, será avaliado em relação aos achados da colonoscopia.
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Os convidados para o programa nacional holandês de triagem de CRC serão selecionados aleatoriamente pela Organização de Triagem e convidados a participar deste estudo, onde, além do FIT atual, os participantes também realizarão o mtFIT em uma evacuação.
Ambos os exames serão analisados e se um dos dois exames for positivo, o indivíduo será encaminhado para colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de neoplasia avançada
Prazo: 10 meses
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Sensibilidade relativa de mtFIT em comparação com FIT na detecção de neoplasia avançada (AN; CRC, adenomas avançados e pólipos serrilhados avançados) em uma taxa de positividade igual.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico de mtFIT em comparação com FIT
Prazo: 10 meses
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O mtFIT detecta mais CRC, mais CRC em estágio inicial e pólipos mais avançados (adenomas avançados e pólipos serrilhados avançados) em comparação com o FIT.
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10 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia mtFIT a longo prazo
Prazo: 10 meses
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O mtFIT reduz a incidência de CRC e a mortalidade relacionada ao CRC em comparação com o FIT e é econômico para ser usado em um programa de triagem de CRC.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Cadeira de estudo: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- Cadeira de estudo: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (Outro identificador: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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