Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden monikohde-Fit:n mahdollinen kliininen validointi CRC-seulonnassa (mtFIT)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Monikohde-ulosteen immunokemiallisen testin (mtFIT) kliininen validointi vs. ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) pitkälle edenneen neoplasian havaitsemiseksi väestöseulonnassa CRC:n suhteen: tuleva kohorttitutkimus parisuunnittelulla

Populaatiopohjaisen kolorektaalisen (CRC) seulonnan ensisijainen tavoite on CRC:n ja sen esiasteiden varhainen havaitseminen ja sieppaaminen CRC:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Nykyisten CRC-seulontaohjelmien parantamiseksi tutkijat ovat kehittäneet ja takautuvasti validoineet testin, joka yhdistää useiden proteiinien havaitsemisen ulosteessa (multitarget fecal immunochemical testi, mtFIT). mtFIT:llä havaittiin FIT:iin verrattuna korkeampi tarkkuus havaitsemaan edistynyt neoplasia (AN), joka sisältää CRC:n, edenneet adenoomat ja pitkälle edenneet hammastetut polyypit. Näin ollen tällä monikohdetestillä on potentiaalia parantaa seulontaohjelman tehokkuutta CRC:hen liittyvän ilmaantuvuuden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä. Tämä uusi testi FIT-testiin verrattuna osoittaa spesifisesti korkeamman herkkyyden pitkälle edenneiden adenoomien havaitsemisessa vaikuttamatta spesifisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Väestöpohjaisen CRC-seulonnan ensisijainen tavoite on CRC:n ja sen esiasteiden varhainen havaitseminen ja sieppaaminen CRC:hen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Toivotaan uusia testejä, joiden herkkyys kehittyneille esiastevaurioille on suurempi kuin nykyinen FIT. Tutkijat ovat kehittäneet proteiinipohjaisen monikohde-ulosteen immunokemiallisen testin (mtFIT), joka osoittaa korkeamman herkkyyden edenneille adenoomille menettämättä spesifisyyttä.

Tavoite:

Vahvistaakseen prospektiivisen mtFIT:n paremman suorituskyvyn verrattuna FIT:ään väestöpohjaisen CRC-seulontaohjelman asettamisessa.

Materiaali ja metodit:

Tähän tulevaisuudentutkimukseen kutsutaan osallistumaan Hollannin kansallisen CRC-seulontaohjelman osallistujat (55–75-vuotiaat). Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ottamaan kaksi ulostenäytettä samasta suolen liikkeestä. Nämä kaksi näytettä analysoidaan sitten keskuslaboratoriossa. Toisessa on standardinmukainen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja toinen monikohde ulosteen immunokemiallinen testi (mtFIT). Jos jompikumpi näistä kahdesta testistä on positiivinen, henkilöt ohjataan kolonoskopiaan. mtFIT:n suorituskykyä verrattuna FIT:iin arvioidaan kolonoskopian löydösten perusteella.

Odotetut tulokset:

mtFIT:llä on korkeampi herkkyys AN:lle ja erityisesti pitkälle edenneille adenoomille kuin FIT, samalla positiivisuusasteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14712

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen suunniteltu populaatio koostuu henkilöistä, jotka osallistuvat kansalliseen Alankomaiden kansalliseen CRC-seulontaohjelmaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hollannin väestöstä valitaan satunnaisesti CRC-seulontaan soveltuvat henkilöt (55–75-vuotiaat).
  • Osallistujat kutsutaan vaiheittain ja valitaan eri ikäryhmistä.
  • Valitut osallistujat osallistuvat väestön CRC-seulontaohjelmaan joko ensimmäisen, toisen, kolmannen tai neljännen kerran.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulosteiden keräys ei ole täydellinen molemmissa testeissä (FIT ja mtFIT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mtFIT
Henkilöitä, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, pyydetään ottamaan kaksi ulostenäytettä samasta suolen liikkeestä. Nämä kaksi näytettä analysoidaan sitten keskuslaboratoriossa. Toisessa on standardinmukainen ulosteen immunokemiallinen testi (FIT) ja toinen monikohde ulosteen immunokemiallinen testi (mtFIT). Jos jompikumpi näistä kahdesta testistä on positiivinen, henkilöt ohjataan kolonoskopiaan. mtFIT:n suorituskykyä verrattuna FIT:iin arvioidaan kolonoskopian löydösten perusteella.
Diagnostinen testi: Kahden testin (FIT ja mtFIT) vertailu samassa suolen liikkeessä
Seulontaorganisaatio valitsee satunnaisesti kutsutut Hollannin kansalliseen CRC-seulontaohjelmaan ja kutsuu osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa nykyisen FIT:n lisäksi osallistujat suorittavat myös mtFIT:n yhdellä suolen liikkeellä. Molemmat testit analysoidaan ja jos toinen kahdesta testituloksesta on positiivinen, henkilö lähetetään kolonoskopiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkälle edenneen neoplasian havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
MtFIT:n suhteellinen herkkyys verrattuna FIT:hen pitkälle edenneen neoplasian (AN; CRC, edenneet adenoomat ja pitkälle edenneet hammastetut polyypit) havaitsemisessa samalla positiivisuusasteella.
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MtFIT:n diagnostinen tuotto verrattuna FIT:iin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mtFIT havaitsee enemmän CRC:tä, enemmän varhaisen vaiheen CRC:tä ja edistyneempiä polyyppejä (edenneet adenoomat ja pitkälle edenneet hammastetut polyypit) verrattuna FIT:iin.
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen mtFIT-tehokkuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
mtFIT vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja CRC-kuolleisuutta verrattuna FIT:iin ja on kustannustehokas käytettäväksi CRC-seulontaohjelmassa.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Centres (AUMC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
  • Opintojen puheenjohtaja: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M22ANC
  • 1691110-204907-PG (Muu tunniste: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa