Validación clínica prospectiva de una nueva FIT multiobjetivo en la detección del CCR (mtFIT)
Validación clínica de una prueba inmunoquímica fecal multiobjetivo (mtFIT) frente a una prueba inmunoquímica fecal (FIT) para detectar neoplasia avanzada en el cribado poblacional de CCR: un estudio de cohorte prospectivo con diseño pareado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El objetivo principal de la detección del CCR basado en la población es la detección temprana y la interceptación del CCR y sus precursores para disminuir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con el CCR. Se desean nuevas pruebas, con mayor sensibilidad para lesiones precursoras avanzadas que la FIT actual. Los investigadores han desarrollado una prueba inmunoquímica fecal multiobjetivo basada en proteínas (mtFIT) que muestra una mayor sensibilidad para los adenomas avanzados sin perder especificidad.
Objetivo:
Validar prospectivamente el mejor rendimiento de mtFIT en comparación con FIT en el marco de un programa de detección de CCR basado en la población.
Material y métodos:
En este estudio prospectivo, se invitará a participar a los participantes del programa de detección del CCR nacional holandés (55-75 años de edad). A las personas que den su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que tomen dos muestras de heces de la misma evacuación intestinal. En un laboratorio central se analizarán estas dos muestras. Uno con la prueba inmunoquímica fecal estándar (FIT) y el otro con la prueba inmunoquímica fecal multiobjetivo (mtFIT). Si alguna de estas dos pruebas es positiva, se remitirá a las personas para que se sometan a un procedimiento de colonoscopia. El rendimiento de mtFIT, en comparación con FIT, se evaluará frente a los hallazgos de la colonoscopia.
Resultados previstos:
mtFIT tiene una mayor sensibilidad para AN, y en particular adenomas avanzados, que FIT, con la misma tasa de positividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán al azar individuos de la población holandesa aptos para el cribado del CCR (edad entre 55 y 75 años).
- Los participantes serán invitados por fases y se seleccionarán entre diferentes grupos de edad.
- Los participantes seleccionados participarán en el programa de detección de CCR de la población por primera, segunda, tercera o cuarta vez.
Criterio de exclusión:
- Recolección de heces no completa para ambas pruebas (FIT y mtFIT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mtFIT
A las personas que den su consentimiento para participar en el estudio se les pedirá que tomen dos muestras de heces de la misma evacuación intestinal.
En un laboratorio central se analizarán estas dos muestras.
Uno con la prueba inmunoquímica fecal estándar (FIT) y el otro con la prueba inmunoquímica fecal multiobjetivo (mtFIT).
Si alguna de estas dos pruebas es positiva, se remitirá a las personas para que se sometan a un procedimiento de colonoscopia.
El rendimiento de mtFIT, en comparación con FIT, se evaluará frente a los hallazgos de la colonoscopia.
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Los invitados para el programa de detección de CRC nacional holandés serán seleccionados al azar por la Organización de detección e invitados a participar en este estudio, donde además de la FIT actual, los participantes también realizarán la mtFIT en una deposición.
Ambas pruebas serán analizadas y si uno de los dos resultados de la prueba es positivo, el individuo será referido para una colonoscopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de neoplasia avanzada
Periodo de tiempo: 10 meses
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Sensibilidad relativa de mtFIT en comparación con FIT en la detección de neoplasias avanzadas (AN; CCR, adenomas avanzados y pólipos serrados avanzados) a una tasa de positividad igual.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de mtFIT en comparación con FIT
Periodo de tiempo: 10 meses
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mtFIT detecta más CRC, más CRC en etapa temprana y pólipos más avanzados (adenomas avanzados y pólipos serrados avanzados) en comparación con FIT.
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10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia mtFIT a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 meses
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mtFIT reduce la incidencia de CRC y la mortalidad relacionada con CRC en comparación con FIT y es rentable para su uso en un programa de detección de CRC.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Silla de estudio: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- Silla de estudio: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (Otro identificador: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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