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Validation clinique prospective d'un nouveau FIT multicible dans le dépistage du CCR (mtFIT)

10 janvier 2023 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Validation clinique d'un test immunochimique fécal multi-cibles (mtFIT) par rapport à un test immunochimique fécal (FIT) pour la détection d'une néoplasie avancée dans le dépistage de la population pour le CCR : une étude de cohorte prospective à conception jumelée

L'objectif principal du dépistage colorectal (CCR) basé sur la population est la détection précoce et l'interception du CCR et de ses précurseurs afin de réduire la morbidité et la mortalité liées au CCR. Pour améliorer les programmes actuels de dépistage du CCR, les chercheurs ont développé et validé rétrospectivement un test qui combine la détection de plusieurs protéines dans les selles (le test immunochimique fécal multicible, mtFIT). mtFIT s'est avéré avoir une plus grande précision pour détecter la néoplasie avancée (AN), qui comprend le CCR, les adénomes avancés et les polypes dentelés avancés, par rapport à FIT. Ainsi, ce test multicible a le potentiel d'améliorer l'efficacité du programme de dépistage dans la réduction de l'incidence, de la morbidité et de la mortalité liées au CCR. Ce nouveau test, par rapport au FIT, montre une sensibilité spécifiquement plus élevée dans la détection des adénomes avancés, sans affecter la spécificité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Fond:

L'objectif principal du dépistage du CCR dans la population est la détection précoce et l'interception du CCR et de ses précurseurs afin de réduire la morbidité et la mortalité liées au CCR. De nouveaux tests, avec une plus grande sensibilité pour les lésions précurseurs avancées que le FIT actuel, sont souhaités. Les chercheurs ont développé un test immunochimique fécal multicible à base de protéines (mtFIT) qui montre une sensibilité plus élevée pour les adénomes avancés sans perdre en spécificité.

Objectif:

Valider de manière prospective la meilleure performance du mtFIT par rapport au FIT dans le cadre d'un programme de dépistage du CCR basé sur la population.

Matériel et méthodes:

Dans cette étude prospective, les participants du programme national néerlandais de dépistage du CCR (55-75 ans) seront invités à participer. Les personnes qui consentent à participer à l'étude seront invitées à prélever deux échantillons de selles dans la même selle. Dans un laboratoire central ces deux échantillons seront ensuite analysés. L'un avec le test immunochimique fécal standard (FIT) et l'autre avec le test immunochimique fécal multi-cibles (mtFIT). Si l'un ou l'autre de ces deux tests est positif, les personnes seront référées pour subir une procédure de coloscopie. La performance de mtFIT, par rapport à FIT, sera évaluée par rapport aux résultats de la coloscopie.

Résultats attendus:

mtFIT a une sensibilité plus élevée pour l'AN, et en particulier les adénomes avancés, que FIT, à taux de positivité égal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14712

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population visée de cette étude est constituée de sujets participant au programme national néerlandais de dépistage du CCR

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes de la population néerlandaise aptes au dépistage du CCR (âgées entre 55 et 75 ans) seront sélectionnées au hasard.
  • Les participants seront invités par phases et sélectionnés parmi différents groupes d'âge.
  • Les participants sélectionnés participeront au programme de dépistage du CCR dans la population pour la première, la deuxième, la troisième ou la quatrième fois.

Critère d'exclusion:

  • Recueil des selles non complet pour les deux tests (FIT et mtFIT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
mtFIT
Les personnes qui consentent à participer à l'étude seront invitées à prélever deux échantillons de selles dans la même selle. Dans un laboratoire central ces deux échantillons seront ensuite analysés. L'un avec le test immunochimique fécal standard (FIT) et l'autre avec le test immunochimique fécal multi-cibles (mtFIT). Si l'un ou l'autre de ces deux tests est positif, les personnes seront référées pour subir une procédure de coloscopie. La performance de mtFIT, par rapport à FIT, sera évaluée par rapport aux résultats de la coloscopie.
Test diagnostique: Comparaison de deux tests (FIT et mtFIT) dans la même selle
Les invités du programme national néerlandais de dépistage du CCR seront sélectionnés au hasard par l'organisation de dépistage et invités à participer à cette étude, où à côté du FIT actuel, les participants effectueront également le mtFIT en une seule selle. Les deux tests seront analysés et si l'un des deux résultats est positif, la personne sera référée pour une coloscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des néoplasies avancées
Délai: 10 mois
Sensibilité relative du mtFIT par rapport au FIT dans la détection des néoplasies avancées (AN ; CRC, adénomes avancés et polypes dentelés avancés) à un taux de positivité égal.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique de mtFIT par rapport à FIT
Délai: 10 mois
mtFIT détecte plus de CRC, plus de CRC à un stade précoce et plus de polypes avancés (adénomes avancés et polypes dentelés avancés) par rapport à FIT.
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mtFIT à long terme
Délai: 10 mois
mtFIT réduit l'incidence du CCR et la mortalité liée au CCR par rapport au FIT et est rentable pour être utilisé dans un programme de dépistage du CCR.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Centres (AUMC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
  • Chaise d'étude: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Première publication (Réel)

6 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M22ANC
  • 1691110-204907-PG (Autre identifiant: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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