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Prospektive klinische Validierung eines neuartigen Multitarget-FIT im CRC-Screening (mtFIT)

10. Januar 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Klinische Validierung eines fäkalen immunchemischen Multi-Target-Tests (mtFIT) im Vergleich zu einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) zum Nachweis fortgeschrittener Neoplasien beim Populations-Screening auf CRC: eine prospektive Kohortenstudie mit gepaartem Design

Das primäre Ziel des populationsbasierten kolorektalen (CRC) Screenings ist die Früherkennung und das Abfangen von CRC und seinen Vorläufern, um die CRC-bedingte Morbidität und Mortalität zu verringern. Um die derzeitigen CRC-Screening-Programme zu verbessern, haben die Forscher einen Test entwickelt und retrospektiv validiert, der den Nachweis mehrerer Proteine ​​im Stuhl kombiniert (den multitarget faecal immunochemical test, mtFIT). Es wurde festgestellt, dass mtFIT im Vergleich zu FIT eine höhere Genauigkeit bei der Erkennung fortgeschrittener Neoplasien (AN) aufweist, zu denen CRC, fortgeschrittene Adenome und fortgeschrittene gezackte Polypen gehören. Somit hat dieser Multitarget-Test das Potenzial, die Effizienz des Screening-Programms bei der Verringerung der CRC-bedingten Inzidenz, Morbidität und Mortalität zu verbessern. Dieser neue Test zeigt im Vergleich zu FIT eine spezifisch höhere Sensitivität beim Nachweis fortgeschrittener Adenome, ohne die Spezifität zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das primäre Ziel des populationsbasierten CRC-Screenings ist die Früherkennung und das Abfangen von CRC und seinen Vorläufern, um die CRC-bedingte Morbidität und Mortalität zu verringern. Neue Tests mit höherer Sensitivität für fortgeschrittene Vorläuferläsionen als der aktuelle FIT sind erwünscht. Die Forscher haben einen proteinbasierten fäkalen immunchemischen Multitarget-Test (mtFIT) entwickelt, der eine höhere Sensitivität für fortgeschrittene Adenome zeigt, ohne an Spezifität einzubüßen.

Zielsetzung:

Prospektive Validierung der besseren Leistung des mtFIT im Vergleich zum FIT im Rahmen eines populationsbasierten CRC-Screening-Programms.

Material und Methoden:

An dieser prospektiven Studie werden Teilnehmer des niederländischen nationalen CRC-Screening-Programms (55-75 Jahre) zur Teilnahme eingeladen. Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, zwei Stuhlproben aus demselben Stuhlgang zu entnehmen. In einem Zentrallabor werden diese beiden Proben dann analysiert. Einer mit dem fäkalen immunchemischen Standardtest (FIT) und der andere mit dem fäkalen immunchemischen Multi-Target-Test (mtFIT). Wenn einer dieser beiden Tests positiv ist, werden die Personen zu einer Darmspiegelung überwiesen. Die Leistung von mtFIT im Vergleich zu FIT wird anhand der Koloskopiebefunde bewertet.

Erwartete Ergebnisse:

mtFIT hat bei gleicher Positivitätsrate eine höhere Sensitivität für AN und insbesondere fortgeschrittene Adenome als FIT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14712

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Population dieser Studie besteht aus Probanden, die am nationalen niederländischen Nationalen CRC-Screening-Programm teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen der niederländischen Bevölkerung, die für ein CRC-Screening geeignet sind (Alter zwischen 55 und 75 Jahren), werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.
  • Die Teilnehmer werden phasenweise eingeladen und aus verschiedenen Altersgruppen ausgewählt.
  • Die ausgewählten Teilnehmer werden entweder zum ersten, zweiten, dritten oder vierten Mal am CRC-Populations-Screening-Programm teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Stuhlsammlung nicht vollständig für beide Tests (FIT und mtFIT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mtFIT
Personen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden gebeten, zwei Stuhlproben aus demselben Stuhlgang zu entnehmen. In einem Zentrallabor werden diese beiden Proben dann analysiert. Einer mit dem fäkalen immunchemischen Standardtest (FIT) und der andere mit dem fäkalen immunchemischen Multi-Target-Test (mtFIT). Wenn einer dieser beiden Tests positiv ist, werden die Personen zu einer Darmspiegelung überwiesen. Die Leistung von mtFIT im Vergleich zu FIT wird anhand der Koloskopiebefunde bewertet.
Diagnosetest: Vergleich zweier Tests (FIT und mtFIT) bei gleichem Stuhlgang
Eingeladene für das niederländische nationale CRC-Screening-Programm werden von der Screening-Organisation nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, bei der die Teilnehmer neben dem aktuellen FIT auch den mtFIT in einem Stuhlgang durchführen. Beide Tests werden analysiert und wenn einer der beiden Testergebnisse positiv ist, wird die Person zur Darmspiegelung überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate fortgeschrittener Neoplasien
Zeitfenster: 10 Monate
Relative Sensitivität von mtFIT im Vergleich zu FIT beim Nachweis fortgeschrittener Neoplasien (AN; CRC, fortgeschrittene Adenome und fortgeschrittene serratierte Polypen) bei gleicher Positivitätsrate.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag von mtFIT im Vergleich zu FIT
Zeitfenster: 10 Monate
mtFIT erkennt im Vergleich zu FIT mehr CRC, mehr CRC im Frühstadium und fortgeschrittenere Polypen (fortgeschrittene Adenome und fortgeschrittene gezackte Polypen).
10 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige mtFIT-Wirksamkeit
Zeitfenster: 10 Monate
mtFIT reduziert die CRC-Inzidenz und die CRC-bedingte Mortalität im Vergleich zu FIT und ist kostengünstig für die Verwendung in einem CRC-Screening-Programm.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Centres (AUMC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Studienstuhl: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
  • Studienstuhl: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M22ANC
  • 1691110-204907-PG (Andere Kennung: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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