Prospektivní klinická validace nového vícecílového FIT ve screeningu CRC (mtFIT)
Klinická validace vícecílového fekálního imunochemického testu (mtFIT) versus fekální imunochemický test (FIT) pro detekci pokročilé neoplazie v populačním screeningu na CRC: prospektivní kohortová studie s párovým designem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Primárním cílem populačního screeningu CRC je včasná detekce a zachycení CRC a jeho prekurzorů, aby se snížila morbidita a mortalita související s CRC. Jsou žádoucí nové testy s vyšší citlivostí pro pokročilé prekurzorové léze než stávající FIT. Výzkumníci vyvinuli vícecílový fekální imunochemický test na bázi proteinů (mtFIT), který vykazuje vyšší citlivost pro pokročilé adenomy bez ztráty specifity.
Objektivní:
Prospektivně ověřit lepší výkonnost mtFIT ve srovnání s FIT v rámci populačního screeningového programu CRC.
Materiály a metody:
V této prospektivní studii budou k účasti pozváni účastníci nizozemského národního screeningového programu CRC (55-75 let). Jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby odebrali dva vzorky stolice ze stejného pohybu střev. V centrální laboratoři pak budou tyto dva vzorky analyzovány. Jeden se standardním fekálním imunochemickým testem (FIT) a druhý s vícecílovým fekálním imunochemickým testem (mtFIT). Pokud je jeden z těchto dvou testů pozitivní, jedinci budou odesláni na kolonoskopický postup. Výkon mtFIT ve srovnání s FIT bude hodnocen proti nálezům kolonoskopie.
Očekávané výsledky:
mtFIT má vyšší senzitivitu pro AN, a zejména pokročilé adenomy, než FIT, při stejné míře pozitivity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhodně budou vybráni jedinci z nizozemské populace vhodní pro screening CRC (ve věku mezi 55 a 75 lety).
- Účastníci budou zváni postupně a jsou vybíráni z různých věkových skupin.
- Vybraní účastníci se poprvé, podruhé, potřetí nebo počtvrté zúčastní programu populačního screeningu CRC.
Kritéria vyloučení:
- Odběr stolice není kompletní pro oba testy (FIT a mtFIT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
mtFIT
Jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby odebrali dva vzorky stolice ze stejného pohybu střev.
V centrální laboratoři pak budou tyto dva vzorky analyzovány.
Jeden se standardním fekálním imunochemickým testem (FIT) a druhý s vícecílovým fekálním imunochemickým testem (mtFIT).
Pokud je jeden z těchto dvou testů pozitivní, jedinci budou odesláni na kolonoskopický postup.
Výkon mtFIT ve srovnání s FIT bude hodnocen proti nálezům kolonoskopie.
|
Pozvaní do nizozemského národního screeningového programu CRC budou náhodně vybráni screeningovou organizací a pozváni k účasti na této studii, kde vedle aktuálního FIT budou účastníci provádět také mtFIT v jedné stolici.
Oba testy budou analyzovány a pokud je jeden ze dvou výsledků pozitivní, jedinec bude odeslán na kolonoskopii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce pokročilé neoplazie
Časové okno: 10 měsíců
|
Relativní senzitivita mtFIT ve srovnání s FIT při detekci pokročilé neoplazie (AN; CRC, pokročilé adenomy a pokročilé vroubkované polypy) při stejné míře pozitivity.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická výtěžnost mtFIT ve srovnání s FIT
Časové okno: 10 měsíců
|
mtFIT detekuje více CRC, více časného stadia CRC a pokročilejší polypy (pokročilé adenomy a pokročilé vroubkované polypy) ve srovnání s FIT.
|
10 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost mtFIT
Časové okno: 10 měsíců
|
mtFIT snižuje výskyt CRC a mortalitu související s CRC ve srovnání s FIT a jeho použití v programu screeningu CRC je nákladově efektivní.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Studijní židle: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- Studijní židle: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (Jiný identifikátor: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .