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Convalida clinica prospettica di un nuovo FIT multitarget nello screening CRC (mtFIT)

10 gennaio 2023 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Convalida clinica di un test immunochimico fecale multi-target (mtFIT) rispetto a un test immunochimico fecale (FIT) per il rilevamento di neoplasie avanzate nello screening della popolazione per CRC: uno studio prospettico di coorte con disegno accoppiato

L'obiettivo principale dello screening colorettale basato sulla popolazione (CRC) è la diagnosi precoce e l'intercettazione del CRC e dei suoi precursori per ridurre la morbilità e la mortalità correlate al CRC. Per migliorare gli attuali programmi di screening del CRC, i ricercatori hanno sviluppato e validato retrospettivamente un test che combina il rilevamento di più proteine ​​nelle feci (il test immunochimico fecale multitarget, mtFIT). È stato riscontrato che mtFIT ha una maggiore precisione nel rilevare la neoplasia avanzata (AN), che include CRC, adenomi avanzati e polipi seghettati avanzati, rispetto a FIT. Pertanto, questo test multitarget ha il potenziale per migliorare l'efficienza del programma di screening nel ridurre l'incidenza, la morbilità e la mortalità correlate al CRC. Questo nuovo test, rispetto al FIT, mostra specificamente una maggiore sensibilità nella rilevazione di adenomi avanzati, senza intaccare la specificità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'obiettivo principale dello screening del CRC basato sulla popolazione è la diagnosi precoce e l'intercettazione del CRC e dei suoi precursori per ridurre la morbilità e la mortalità correlate al CRC. Sono auspicabili nuovi test, con una maggiore sensibilità per le lesioni precursori avanzate rispetto all'attuale FIT. I ricercatori hanno sviluppato un test immunochimico fecale multitarget basato su proteine ​​(mtFIT) che mostra una maggiore sensibilità per gli adenomi avanzati senza perdere in specificità.

Obbiettivo:

Convalidare in modo prospettico le migliori prestazioni del mtFIT rispetto al FIT nell'ambito di un programma di screening CRC basato sulla popolazione.

Materiale e metodi:

In questo studio prospettico, saranno invitati a partecipare i partecipanti al programma di screening del CRC nazionale olandese (55-75 anni). Alle persone che acconsentono a partecipare allo studio verrà chiesto di prelevare due campioni di feci dallo stesso movimento intestinale. In un laboratorio centrale verranno poi analizzati questi due campioni. Uno con il test immunochimico fecale standard di cura (FIT) e l'altro con il test immunochimico fecale multi-target (mtFIT). Se uno di questi due test è positivo, gli individui verranno indirizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia. Le prestazioni di mtFIT, rispetto a FIT, saranno valutate rispetto ai risultati della colonscopia.

Risultati aspettati:

mtFIT ha una maggiore sensibilità per AN, e in particolare adenomi avanzati, rispetto a FIT, a parità di tasso di positività.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14712

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione prevista per questo studio è costituita da soggetti che partecipano al programma nazionale olandese di screening del CRC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui della popolazione olandese adatti allo screening CRC (età compresa tra 55 e 75 anni) saranno selezionati in modo casuale.
  • I partecipanti saranno invitati in fasi e selezionati tra diverse fasce d'età.
  • I partecipanti selezionati parteciperanno al programma di screening del CRC della popolazione per la prima, seconda, terza o quarta volta.

Criteri di esclusione:

  • Raccolta delle feci non completa per entrambi i test (FIT e mtFIT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mtFIT
Alle persone che acconsentono a partecipare allo studio verrà chiesto di prelevare due campioni di feci dallo stesso movimento intestinale. In un laboratorio centrale verranno poi analizzati questi due campioni. Uno con il test immunochimico fecale standard di cura (FIT) e l'altro con il test immunochimico fecale multi-target (mtFIT). Se uno di questi due test è positivo, gli individui verranno indirizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia. Le prestazioni di mtFIT, rispetto a FIT, saranno valutate rispetto ai risultati della colonscopia.
Test diagnostico: Confronto di due test (FIT e mtFIT) nello stesso movimento intestinale
Gli invitati per il programma di screening del CRC nazionale olandese saranno selezionati casualmente dall'Organizzazione di screening e invitati a partecipare a questo studio, dove accanto all'attuale FIT, i partecipanti eseguiranno anche il mtFIT in un movimento intestinale. Verranno analizzati entrambi i test e se uno dei due risultati del test è positivo, l'individuo verrà indirizzato alla colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento di neoplasia avanzata
Lasso di tempo: 10 mesi
Sensibilità relativa di mtFIT rispetto a FIT nel rilevamento di neoplasie avanzate (AN; CRC, adenomi avanzati e polipi seghettati avanzati) a parità di tasso di positività.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica di mtFIT rispetto a FIT
Lasso di tempo: 10 mesi
mtFIT rileva più CRC, più CRC allo stadio iniziale e polipi più avanzati (adenomi avanzati e polipi seghettati avanzati) rispetto a FIT.
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia mtFIT a lungo termine
Lasso di tempo: 10 mesi
mtFIT riduce l'incidenza di CRC e la mortalità correlata a CRC rispetto a FIT ed è conveniente da utilizzare in un programma di screening CRC.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Centres (AUMC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Cattedra di studio: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
  • Cattedra di studio: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M22ANC
  • 1691110-204907-PG (Altro identificatore: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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