Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, többcélú FIT jövőbeli klinikai validálása a CRC-szűrésben (mtFIT)

2023. január 10. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

A többcélú fekális immunkémiai teszt (mtFIT) és a fekális immunkémiai teszt (FIT) klinikai validálása a fejlett neoplázia kimutatására a CRC populációs szűrésében: Prospektív kohorsz vizsgálat páros tervezéssel

A populációs alapú colorectalis (CRC) szűrés elsődleges célja a CRC és prekurzorai korai felismerése és elfogása a CRC-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. A jelenlegi CRC-szűrési programok javítása érdekében a kutatók kifejlesztettek és retrospektív módon validáltak egy tesztet, amely több fehérje kimutatását kombinálja a székletben (a többcélú fekális immunkémiai teszt, mtFIT). Azt találták, hogy az mtFIT a FIT-hez képest nagyobb pontossággal képes kimutatni az előrehaladott neopláziát (AN), amely magában foglalja a CRC-t, az előrehaladott adenomákat és az előrehaladott fogazott polipokat. Így ez a többcélú teszt képes javítani a szűrőprogram hatékonyságát a CRC-vel kapcsolatos előfordulás, morbiditás és mortalitás csökkentésében. Ez az új teszt a FIT-hez képest kifejezetten nagyobb érzékenységet mutat az előrehaladott adenomák kimutatásában, anélkül, hogy befolyásolná a specificitást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A populáció alapú CRC-szűrés elsődleges célja a CRC és prekurzorai korai felismerése és elfogása a CRC-vel kapcsolatos morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. Új tesztek szükségesek, amelyek a jelenlegi FIT-nél nagyobb érzékenységgel rendelkeznek a fejlett prekurzor léziókra. A kutatók kifejlesztettek egy fehérje alapú többcélú fekális immunkémiai tesztet (mtFIT), amely nagyobb érzékenységet mutat előrehaladott adenomákkal szemben, anélkül, hogy elveszítené a specifitását.

Célkitűzés:

Prospektívan érvényesíteni az mtFIT jobb teljesítményét a FIT-hez képest egy populáció alapú CRC szűrőprogram keretein belül.

Anyag és módszerek:

Ebben a prospektív vizsgálatban a holland nemzeti CRC szűrőprogram résztvevőit (55-75 évesek) meghívják a részvételre. Azokat a személyeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, felkérik, hogy vegyenek két székletmintát ugyanabból a székletürítésből. Ezt a két mintát egy központi laboratóriumban elemzik majd. Az egyik a standard of care fecal immunochemical teszttel (FIT), a másik a multi-target fekális immunkémiai teszttel (mtFIT). Ha a két teszt valamelyike ​​pozitív, az egyéneket kolonoszkópiás eljárásra utalják. Az mtFIT teljesítményét a FIT-hez képest a kolonoszkópia leletei alapján értékelik.

Várható eredmények:

Az mtFIT azonos pozitivitási arány mellett nagyobb érzékenységgel rendelkezik az AN-ra, és különösen az előrehaladott adenomákra, mint a FIT.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14712

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Netherlands Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány tervezett populációja a nemzeti holland nemzeti CRC szűrőprogramban részt vevő alanyokból áll

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A holland lakosság CRC-szűrésére alkalmas személyeket (55 és 75 év közöttiek) véletlenszerűen választanak ki.
  • A résztvevőket szakaszosan hívják meg, és különböző korcsoportokból választják ki őket.
  • A kiválasztott résztvevők első, második, harmadik vagy negyedik alkalommal vesznek részt a lakossági CRC szűrőprogramban.

Kizárási kritériumok:

  • A székletgyűjtés nem teljes mindkét teszthez (FIT és mtFIT)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mtFIT
Azokat a személyeket, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, felkérik, hogy vegyenek két székletmintát ugyanabból a székletürítésből. Ezt a két mintát egy központi laboratóriumban elemzik majd. Az egyik a standard of care fecal immunochemical teszttel (FIT), a másik a multi-target fekális immunkémiai teszttel (mtFIT). Ha a két teszt valamelyike ​​pozitív, az egyéneket kolonoszkópiás eljárásra utalják. Az mtFIT teljesítményét a FIT-hez képest a kolonoszkópia leletei alapján értékelik.
Diagnosztikai vizsgálat: Két teszt (FIT és mtFIT) összehasonlítása ugyanabban a székletürítésben
A Holland Nemzeti CRC szűrési programra meghívottakat a Szűrő Szervezet véletlenszerűen választja ki, és felkéri, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, ahol a jelenlegi FIT mellett a résztvevők az mtFIT-et is elvégzik egy székletürítéssel. Mindkét tesztet elemzik, és ha a két vizsgálati eredmény közül az egyik pozitív, az egyént kolonoszkópiára utalják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az előrehaladott neoplázia kimutatási aránya
Időkeret: 10 hónap
Az mtFIT relatív érzékenysége a FIT-hez képest az előrehaladott neoplázia (AN; CRC, előrehaladott adenomák és előrehaladott fogazott polipok) kimutatásában azonos pozitivitási arány mellett.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az mtFIT diagnosztikai hozama a FIT-hez képest
Időkeret: 10 hónap
Az mtFIT több CRC-t, több korai stádiumú CRC-t és fejlettebb polipot (fejlett adenomákat és előrehaladott fogazott polipokat) észlel a FIT-hez képest.
10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú mtFIT hatékonyság
Időkeret: 10 hónap
Az mtFIT csökkenti a CRC előfordulását és a CRC-vel kapcsolatos mortalitást a FIT-hez képest, és költséghatékony a CRC szűrőprogramban való alkalmazása.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Együttműködők

Erasmus Medical Center
Amsterdam University Medical Centres (AUMC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
  • Tanulmányi szék: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M22ANC
  • 1691110-204907-PG (Egyéb azonosító: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel