Prospektiv klinisk validering af en ny multitarget FIT i CRC-screening (mtFIT)
Klinisk validering af en multi-target fækal immunokemisk test (mtFIT) versus en fækal immunokemisk test (FIT) til påvisning af avanceret neoplasi i populationsscreening for CRC: en prospektiv kohorteundersøgelse med parret design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Det primære mål med populationsbaseret CRC-screening er tidlig påvisning og aflytning af CRC og dets prækursorer for at reducere CRC-relateret morbiditet og dødelighed. Der ønskes nye tests med højere følsomhed for avancerede prækursorlæsioner end den nuværende FIT. Forskerne har udviklet en proteinbaseret multitarget fækal immunokemisk test (mtFIT), der viser højere følsomhed for avancerede adenomer uden at miste specificitet.
Objektiv:
At prospektivt validere den bedre ydeevne af mtFIT sammenlignet med FIT i indstillingen af et befolkningsbaseret CRC-screeningsprogram.
Materialer og metoder:
I denne prospektive undersøgelse vil deltagere i det hollandske nationale CRC-screeningsprogram (55-75 år) blive inviteret til at deltage. Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage to afføringsprøver fra den samme afføring. I et centralt laboratorium vil disse to prøver derefter blive analyseret. Den ene med standard pleje fækal immunokemisk test (FIT) og den anden med multi-target fækal immunokemisk test (mtFIT). Hvis en af disse to tests er positiv, vil personer blive henvist til at gennemgå en koloskopiprocedure. Ydeevnen af mtFIT sammenlignet med FIT vil blive evalueret i forhold til koloskopifundene.
Forventede resultater:
mtFIT har højere følsomhed for AN, og især avancerede adenomer, end FIT, ved samme positivitetsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer fra den hollandske befolkning, der er egnet til CRC-screening (alder mellem 55 og 75 år) vil blive tilfældigt udvalgt.
- Deltagerne vil blive inviteret i faser og udvælges fra forskellige aldersgrupper.
- De udvalgte deltagere vil deltage i befolkningens CRC-screeningsprogram for enten første, anden, tredje eller fjerde gang.
Ekskluderingskriterier:
- Indsamling af afføring ikke komplet til begge tests (FIT og mtFIT)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mtFIT
Personer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at tage to afføringsprøver fra den samme afføring.
I et centralt laboratorium vil disse to prøver derefter blive analyseret.
Den ene med standard pleje fækal immunokemisk test (FIT) og den anden med multi-target fækal immunokemisk test (mtFIT).
Hvis en af disse to tests er positiv, vil personer blive henvist til at gennemgå en koloskopiprocedure.
Ydeevnen af mtFIT sammenlignet med FIT vil blive evalueret i forhold til koloskopifundene.
|
Inviterede til det hollandske nationale CRC-screeningsprogram vil blive tilfældigt udvalgt af screeningsorganisationen og inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvor deltagerne ved siden af den nuværende FIT også vil udføre mtFIT i én afføring.
Begge tests vil blive analyseret, og hvis et af de to testresultater er positivt, vil personen blive henvist til koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af fremskreden neoplasi
Tidsramme: 10 måneder
|
Relativ følsomhed af mtFIT sammenlignet med FIT ved påvisning af fremskreden neoplasi (AN; CRC, fremskredne adenomer og fremskredne takkede polypper) med samme positivitetshastighed.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af mtFIT sammenlignet med FIT
Tidsramme: 10 måneder
|
mtFIT detekterer mere CRC, mere tidligt stadie CRC og mere avancerede polypper (avancerede adenomer og avancerede takkede polypper) sammenlignet med FIT.
|
10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet mtFIT-effektivitet
Tidsramme: 10 måneder
|
mtFIT reducerer CRC-incidens og CRC-relateret dødelighed sammenlignet med FIT og er omkostningseffektiv at bruge i et CRC-screeningsprogram.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerrit A Meijer, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Studiestol: Evelien Dekker, MD, PhD, Amsterdam University Medical Centres (AUMC)
- Studiestol: Manon CW Spaander, MD, PhD, Erasmus University Medical Centre Rotterdam (Erasmus MC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M22ANC
- 1691110-204907-PG (Anden identifikator: Dutch Ministry of Health, Welfare and Sport (VWS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .