비만 및 비정상적인 포만감 표현형 환자에서 담즙산이 포만감, 세포 기능 및 체중에 미치는 영향
2025년 4월 17일 업데이트: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ileocolic-released Conjugated Bile Acid가 비만 및 비정상적인 포만감 표현형 환자의 포만감, 장 내분비 세포 기능 및 체중에 미치는 영향
이 연구의 목적은 세포 기능, 호르몬 및 체중에 대한 연구 약물(결합 담즙산 식이 보조제) 또는 위약의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 기꺼이 동의합니다.
- 비만 BMI > 30 kg/m^2 및 배고픈 장 표현형 환자.
- 성별: 남성 또는 여성. 가임 여성은 투약을 시작하기 전과 위 배출 연구를 위해 방사성 동위원소를 투여받은 후 48시간 이내에 음성 임신 테스트를 받게 됩니다.
- 그렇지 않으면 건강한 개인 또는 제2형 당뇨병과 같은 통제된 만성 질환이 있는 개인.
제외 기준:
- 위장관계 또는 기능성 위장 장애에 영향을 미치는 구조적 또는 대사적 질병/상태. 과민성 대장 증후군이 있는 피험자를 제외하기 위해 장 질환 설문지를 스크리닝하는 데 사용할 것입니다.
- 장 질환 설문지당 대변 유형 Bristol 분류 6-7인 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
- 스크리닝 시 항비만 약물(즉, 오를리스타트, 펜터민-토피라메이트, 리라글루타이드, 세마글루타이드, 부프로피온-날트렉손), 메트포르민 또는 GLP-1 유사체의 사용.
- 현재 불안정한 심장, 폐, 위장, 간, 신장, 혈액, 신경, 내분비 및 정신 질환에 대한 치료를 받고 있는 개인.
- 임의의 급성 또는 만성 상태 또는 조사자의 의견으로 피험자가 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 능력을 제한할 수 있는 기타 질병.
- 스크리닝에 근거한 치료되지 않은 상당한 정신 기능 장애. 병원 불안 및 - 우울증 척도(HAD) 점수 > 11, 자가 관리 알코올 중독 선별 검사(AUDIT-C) 점수 > 4(남성) 또는 > 3(여성), 물질 장애 또는 섭식 장애가 설문지에 의해 결정됨 섭식 및 체중 - 패턴(폭식 장애 및 폭식증); 는 참가자가 제외되고 추가 평가 및 후속 조치를 위해 주치의에게 추천 서한을 제공한다는 것을 의미합니다. 제공자는 정확성을 확인하고 연구 적격성을 결정하기 위해 지난 몇 개월 동안 환자의 알코올 섭취량을 검토할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 담즙산 보충제 그룹
비만 및 비정상적인 포만감 표현형을 가진 피험자는 회장 결장 방출 복합 담즙산 보충제를 받게 됩니다.
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500mg 정제는 공복에 매일 두 번 경구로, 아침 식사 30 분, 저녁 저녁 식사 30 분 전 90 +/- 5 일.
피험자들은 첫 주 동안 매일 500 mg, 그리고 나머지 연구에서 매일 1000 mg을 받게됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
비만 및 비정상적인 포만감 표현형을 가진 피험자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약은 연구 약물과 똑같이 보이지만 활성 성분은 포함되어 있지 않습니다.
500mg 정제는 공복에 매일 두 번 경구로, 아침 식사 30 분, 저녁 저녁 식사 30 분 전 90 +/- 5 일.
피험자들은 첫 주 동안 매일 500 mg, 그리고 나머지 연구에서 매일 1000 mg을 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)
기간: 90 일
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GLP-1 (ug/ml)에 대한 혈액 샘플을 제공 한 참가자의 수.
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90 일
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펩티드 트로신 티로신 (PYY) 호르몬
기간: 90 일
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PYY에 혈액 샘플을 제공 한 참가자 수.
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 기준선, 12 주
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기준선 방문에서 12 주까지 킬로그램 (kg)으로 측정 된 체중 변화.
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기준선, 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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