Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af galdesyrer på mæthed, cellefunktion og kropsvægt hos patienter med fedme og unormal mæthedsfænotype

17. april 2025 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effekt af ileocolic-frigivet konjugeret galdesyre på mæthed, entero-endokrin cellefunktion og kropsvægt hos patienter med fedme og unormal mæthedsfænotype

Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet (et konjugeret galdesyre kosttilskud) eller placebo på cellefunktion, hormoner og kropsvægt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke.
  • Patienter med fedme BMI > 30 kg/m^2 og sulten tarmfænotype.
  • Køn: mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicinering og inden for 48 timer efter at have modtaget radioisotop til mavetømningsundersøgelsen.
  • Ellers raske personer eller med kontrollerede kroniske medicinske tilstande såsom type 2-diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser. Til screening vil tarmsygdomsspørgeskemaet blive brugt til at udelukke forsøgspersoner med irritabel tyktarm.
  • Forsøgspersoner med afføringstype Bristol-klassifikation 6-7 pr. tarmsygdomsspørgeskema.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Brug af medicin mod fedme efter screening (dvs. orlistat, phentermin-topiramat, liraglutid, semaglutid, bupropion-naltrexon), metformin eller GLP-1-analoger.
  • Personer, der i øjeblikket er i behandling for ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, endokrin og psykiatrisk sygdom.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand eller anden sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening. Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD)-score > 11 på depressionsskalaen, en selvadministreret alkoholisme-screeningstest (AUDIT-C) score >4 hos mænd eller >3 hos kvinder, og vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser bestemt af spørgeskemaet om spisning og vægt - mønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi); vil betyde, at deltageren bliver udelukket og får et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning. Udbyderen vil gennemgå patientens alkoholindtag i løbet af de sidste par måneder for at bekræfte nøjagtigheden og bestemme undersøgelsesberettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Galdesyretilskudsgruppe
Forsøgspersoner med fedme og unormal mæthedsfænotype vil modtage konjugeret galdesyretilskud med ileocolon-frigivelse
500 mg tabletter oralt to gange dagligt på tom mave, 30 minutter før morgenmaden og aftenmiddagen i 90 +/- 5 dage. Personer modtager 500 mg to gange dagligt i løbet af deres første uge og 1000 mg to gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • IC-CBAS
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner med fedme og unormal mæthedsfænotype vil modtage matchende placebo
Placebo ligner nøjagtigt undersøgelsesmedicinen, men det indeholder ingen aktiv ingrediens. 500 mg tabletter oralt to gange dagligt på tom mave, 30 minutter før morgenmaden og aftenmiddagen i 90 +/- 5 dage. Personer modtager 500 mg to gange dagligt i løbet af deres første uge og 1000 mg to gange dagligt for resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 90 dage
Antallet af deltagere, der leverede en blodprøve til GLP-1 (UG/ML).
90 dage
Peptid Trosin Tyrosin (PYY) Hormon
Tidsramme: 90 dage
Antallet af deltagere, der leverede en blodprøve til PYY.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i vægt, målt i kilogram (kg), fra baselinebesøg til 12 uger.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008310
  • K23DK114460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner