- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314374
Effekt af galdesyrer på mæthed, cellefunktion og kropsvægt hos patienter med fedme og unormal mæthedsfænotype
17. april 2025 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effekt af ileocolic-frigivet konjugeret galdesyre på mæthed, entero-endokrin cellefunktion og kropsvægt hos patienter med fedme og unormal mæthedsfænotype
Formålet med denne forskning er at undersøge virkningen af undersøgelseslægemidlet (et konjugeret galdesyre kosttilskud) eller placebo på cellefunktion, hormoner og kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give samtykke.
- Patienter med fedme BMI > 30 kg/m^2 og sulten tarmfænotype.
- Køn: mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en negativ graviditetstest før påbegyndelse af medicinering og inden for 48 timer efter at have modtaget radioisotop til mavetømningsundersøgelsen.
- Ellers raske personer eller med kontrollerede kroniske medicinske tilstande såsom type 2-diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet, eller funktionelle mave-tarmlidelser. Til screening vil tarmsygdomsspørgeskemaet blive brugt til at udelukke forsøgspersoner med irritabel tyktarm.
- Forsøgspersoner med afføringstype Bristol-klassifikation 6-7 pr. tarmsygdomsspørgeskema.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
- Brug af medicin mod fedme efter screening (dvs. orlistat, phentermin-topiramat, liraglutid, semaglutid, bupropion-naltrexon), metformin eller GLP-1-analoger.
- Personer, der i øjeblikket er i behandling for ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hæmatologisk, neurologisk, endokrin og psykiatrisk sygdom.
- Enhver akut eller kronisk tilstand eller anden sygdom, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening. Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD)-score > 11 på depressionsskalaen, en selvadministreret alkoholisme-screeningstest (AUDIT-C) score >4 hos mænd eller >3 hos kvinder, og vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser bestemt af spørgeskemaet om spisning og vægt - mønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi); vil betyde, at deltageren bliver udelukket og får et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning. Udbyderen vil gennemgå patientens alkoholindtag i løbet af de sidste par måneder for at bekræfte nøjagtigheden og bestemme undersøgelsesberettigelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Galdesyretilskudsgruppe
Forsøgspersoner med fedme og unormal mæthedsfænotype vil modtage konjugeret galdesyretilskud med ileocolon-frigivelse
|
500 mg tabletter oralt to gange dagligt på tom mave, 30 minutter før morgenmaden og aftenmiddagen i 90 +/- 5 dage.
Personer modtager 500 mg to gange dagligt i løbet af deres første uge og 1000 mg to gange dagligt for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner med fedme og unormal mæthedsfænotype vil modtage matchende placebo
|
Placebo ligner nøjagtigt undersøgelsesmedicinen, men det indeholder ingen aktiv ingrediens.
500 mg tabletter oralt to gange dagligt på tom mave, 30 minutter før morgenmaden og aftenmiddagen i 90 +/- 5 dage.
Personer modtager 500 mg to gange dagligt i løbet af deres første uge og 1000 mg to gange dagligt for resten af undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af deltagere, der leverede en blodprøve til GLP-1 (UG/ML).
|
90 dage
|
|
Peptid Trosin Tyrosin (PYY) Hormon
Tidsramme: 90 dage
|
Antallet af deltagere, der leverede en blodprøve til PYY.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Ændring i vægt, målt i kilogram (kg), fra baselinebesøg til 12 uger.
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
6. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-008310
- K23DK114460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .