- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05314374
Effetto degli acidi biliari su sazietà, funzione cellulare e peso corporeo in pazienti con obesità e fenotipo di sazietà anormale
25 luglio 2023 aggiornato da: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effetto dell'acido biliare coniugato rilasciato ileocolico su sazietà, funzione delle cellule entero-endocrine e peso corporeo in pazienti con obesità e fenotipo di sazietà anormale
Lo scopo di questa ricerca è studiare l'effetto del farmaco in studio (un integratore alimentare di acidi biliari coniugati) o del placebo sulla funzione cellulare, sugli ormoni e sul peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Precision Medicine for Obesity
- Numero di telefono: 507-266-6779
- Email: rstindividobesity@mayo.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica L Stutzman
- Numero di telefono: 507-422-5891
- Email: stutzman.jessica@mayo.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto a fornire il consenso.
- Pazienti con obesità BMI> 30 kg/m^2 e fenotipo intestinale affamato.
- Genere: uomini o donne. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento e entro 48 ore dalla ricezione del radioisotopo per lo studio sullo svuotamento gastrico.
- Individui altrimenti sani o con condizioni mediche croniche controllate come il diabete di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Malattie/condizioni strutturali o metaboliche che interessano il sistema gastrointestinale o disturbi gastrointestinali funzionali. Per lo screening verrà utilizzato il questionario sulle malattie intestinali per escludere i soggetti con sindrome dell'intestino irritabile.
- Soggetti con classificazione di Bristol di tipo fecale 6-7 per questionario sulle malattie intestinali.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Uso di farmaci anti-obesità durante lo screening (es. Orlistat, fentermina-topiramato, liraglutide, semaglutide, bupropione-naltrexone), metformina o analoghi del GLP-1.
- Individui che sono attualmente in trattamento per malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche, endocrine e psichiatriche instabili.
- Qualsiasi condizione acuta o cronica o altra malattia che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.
- Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening. Punteggio HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory) > 11 sulla scala della depressione, punteggio del test di screening dell'alcolismo autosomministrato (AUDIT-C) > 4 negli uomini o > 3 nelle donne e difficoltà con sostanze o disturbi alimentari determinati dal questionario su Alimentazione e Peso - Pattern (disturbi da alimentazione incontrollata e bulimia); significherà che il partecipante sarà escluso e riceverà una lettera di riferimento al suo medico di base per ulteriore valutazione e follow-up. Il fornitore esaminerà l'assunzione di alcol del paziente negli ultimi mesi per confermare l'accuratezza e determinare l'idoneità allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo integratore di acidi biliari
I soggetti con obesità e fenotipo di sazietà anormale riceveranno integratori di acidi biliari coniugati a rilascio ileocolonico
|
Compresse da 1000 mg per via orale due volte al giorno a stomaco vuoto, 30 minuti prima di colazione e cena per 90 +/- 4 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti con obesità e fenotipo di sazietà anormale riceveranno il placebo corrispondente
|
Placebo assomiglia esattamente al farmaco in studio, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Compresse da 1000 mg per via orale due volte al giorno a stomaco vuoto, 30 minuti prima di colazione e cena per 90 +/- 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione delle cellule enteroendocrine L (EEC).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
Variazione del GLP-1 postprandiale (ug/ml)
|
fino a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-008310
- K23DK114460 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .