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Efeito dos ácidos biliares na saciedade, função celular e peso corporal em pacientes com obesidade e fenótipo de saciedade anormal

25 de julho de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Efeito do Ácido Biliar Conjugado Liberado Ileocólico na Saciedade, Função das Células Enteroendócrinas e Peso Corporal em Pacientes com Obesidade e Fenótipo de Saciedade Anormal

O objetivo desta pesquisa é estudar o efeito da droga do estudo (um suplemento dietético de ácido biliar conjugado) ou placebo na função celular, hormônios e peso corporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento.
  • Pacientes com IMC de obesidade > 30 kg/m^2 e fenótipo de intestino faminto.
  • Gênero: homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes do início da medicação e dentro de 48 horas após receberem o radioisótopo para o estudo do esvaziamento gástrico.
  • Indivíduos saudáveis ​​ou com condições médicas crônicas controladas, como diabetes tipo 2.

Critério de exclusão:

  • Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais. Para triagem, o questionário de doença intestinal será usado para excluir indivíduos com síndrome do intestino irritável.
  • Indivíduos com classificação de Bristol de tipo de fezes 6-7 por questionário de doença intestinal.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  • Uso de medicamentos anti-obesidade na triagem (ou seja, orlistat, fentermina-topiramato, liraglutida, semaglutida, bupropiona-naltrexona), metformina ou análogos de GLP-1.
  • Indivíduos que estão atualmente em tratamento para doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas e psiquiátricas instáveis.
  • Qualquer condição aguda ou crônica ou outra doença que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
  • Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem. Inventário de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) > 11 na escala de depressão, um teste auto-administrado de triagem de alcoolismo (AUDIT-C) > 4 em homens ou > 3 em mulheres e dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares determinados pelo Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (transtornos da compulsão alimentar periódica e bulimia); significará que o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais. O provedor revisará a ingestão de álcool do paciente nos últimos meses para confirmar a precisão e determinar a elegibilidade do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de suplementos de ácidos biliares
Indivíduos com obesidade e fenótipo de saciedade anormal receberão suplementos de ácido biliar conjugado de liberação ileocolônica
Comprimidos de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã e jantar durante 90 +/- 4 dias
Outros nomes:
  • IC-CBAS
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos com obesidade e fenótipo de saciedade anormal receberão placebo correspondente
O placebo se parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo. Comprimidos de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã e jantar durante 90 +/- 4 dias.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da célula L enteroendócrina (EEC)
Prazo: até 90 dias
Alteração no GLP-1 pós-prandial (ug/ml)
até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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