- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05314374
Efeito dos ácidos biliares na saciedade, função celular e peso corporal em pacientes com obesidade e fenótipo de saciedade anormal
25 de julho de 2023 atualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Efeito do Ácido Biliar Conjugado Liberado Ileocólico na Saciedade, Função das Células Enteroendócrinas e Peso Corporal em Pacientes com Obesidade e Fenótipo de Saciedade Anormal
O objetivo desta pesquisa é estudar o efeito da droga do estudo (um suplemento dietético de ácido biliar conjugado) ou placebo na função celular, hormônios e peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Precision Medicine for Obesity
- Número de telefone: 507-266-6779
- E-mail: rstindividobesity@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica L Stutzman
- Número de telefone: 507-422-5891
- E-mail: stutzman.jessica@mayo.edu
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento.
- Pacientes com IMC de obesidade > 30 kg/m^2 e fenótipo de intestino faminto.
- Gênero: homens ou mulheres. As mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez negativo antes do início da medicação e dentro de 48 horas após receberem o radioisótopo para o estudo do esvaziamento gástrico.
- Indivíduos saudáveis ou com condições médicas crônicas controladas, como diabetes tipo 2.
Critério de exclusão:
- Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais funcionais. Para triagem, o questionário de doença intestinal será usado para excluir indivíduos com síndrome do intestino irritável.
- Indivíduos com classificação de Bristol de tipo de fezes 6-7 por questionário de doença intestinal.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Uso de medicamentos anti-obesidade na triagem (ou seja, orlistat, fentermina-topiramato, liraglutida, semaglutida, bupropiona-naltrexona), metformina ou análogos de GLP-1.
- Indivíduos que estão atualmente em tratamento para doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas, endócrinas e psiquiátricas instáveis.
- Qualquer condição aguda ou crônica ou outra doença que, na opinião do Investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.
- Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem. Inventário de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HAD) > 11 na escala de depressão, um teste auto-administrado de triagem de alcoolismo (AUDIT-C) > 4 em homens ou > 3 em mulheres e dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares determinados pelo Questionário sobre Padrões Alimentares e de Peso (transtornos da compulsão alimentar periódica e bulimia); significará que o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais. O provedor revisará a ingestão de álcool do paciente nos últimos meses para confirmar a precisão e determinar a elegibilidade do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos de ácidos biliares
Indivíduos com obesidade e fenótipo de saciedade anormal receberão suplementos de ácido biliar conjugado de liberação ileocolônica
|
Comprimidos de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã e jantar durante 90 +/- 4 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos com obesidade e fenótipo de saciedade anormal receberão placebo correspondente
|
O placebo se parece exatamente com o medicamento do estudo, mas não contém ingrediente ativo.
Comprimidos de 1000 mg por via oral duas vezes ao dia com o estômago vazio, 30 minutos antes do café da manhã e jantar durante 90 +/- 4 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função da célula L enteroendócrina (EEC)
Prazo: até 90 dias
|
Alteração no GLP-1 pós-prandial (ug/ml)
|
até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-008310
- K23DK114460 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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