- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05314374
Az epesavak hatása a jóllakottságra, a sejtműködésre és a testtömegre elhízott és rendellenes jóllakottsági fenotípusú betegeknél
2023. július 25. frissítette: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Az ileocolic által felszabaduló konjugált epesav hatása a jóllakottságra, az entero-endokrin sejtműködésre és a testtömegre elhízott és rendellenes jóllakottság fenotípusú betegeknél
A kutatás célja a vizsgált gyógyszer (konjugált epesavas étrend-kiegészítő) vagy a placebo sejtfunkcióra, hormonokra és testtömegre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó beleegyezést adni.
- 30 kg/m^2 feletti elhízásos és éhes bél fenotípusú betegek.
- Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes korú nőknél a terhességi teszt negatív lesz a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a radioizotóp beadását követő 48 órán belül a gyomorürítési vizsgálathoz.
- Egyébként egészséges egyének vagy kontrollált krónikus betegségekben, például 2-es típusú cukorbetegségben.
Kizárási kritériumok:
- Strukturális vagy anyagcsere-betegségek/állapotok, amelyek a gasztrointesztinális rendszert érintik, vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek. A szűréshez a bélbetegség kérdőívét használjuk az irritábilis bél szindrómában szenvedők kizárására.
- Bristol széklettípusú alanyok 6-7 bélbetegség kérdőívenként.
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- Elhízás elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrés során (pl. orlisztát, fentermin-topiramát, liraglutid, szemaglutid, bupropion-naltrexon), metformin vagy GLP-1 analógok.
- Olyan személyek, akik jelenleg instabil szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin és pszichiátriai betegségekben szenvednek.
- Bármilyen akut vagy krónikus állapot vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
- Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a szűrés alapján. Kórházi szorongás és depresszió leltár (HAD) pontszám > 11 a depresszió skálán, az ön által alkalmazott alkoholizmus szűrőteszt (AUDIT-C) pontszám >4 férfiaknál vagy >3 nőknél, és a kérdőív alapján meghatározott kábítószer- vagy étkezési zavarok. az evésről és a testsúlyról – Minták (falási zavarok és bulimia); azt jelenti, hogy a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából. A szolgáltató felülvizsgálja a páciens alkoholfogyasztását az elmúlt néhány hónapban, hogy megerősítse a pontosságot és meghatározza a vizsgálatra való alkalmasságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Epesav-kiegészítő csoport
Az elhízott és abnormális jóllakottság fenotípusú alanyok csípőbél-kibocsátású konjugált epesav-kiegészítőket kapnak
|
1000 mg tabletta szájon át naponta kétszer éhgyomorra, 30 perccel reggeli és esti vacsora előtt 90 +/- 4 napig
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az elhízott és abnormális jóllakottság fenotípusú alanyok megfelelő placebót kapnak
|
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot.
1000 mg tabletta szájon át naponta kétszer éhgyomorra, 30 perccel reggeli és esti vacsora előtt 90 +/- 4 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Enteroendokrin L sejt (EEC) funkció
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
Az étkezés utáni GLP-1 változása (ug/ml)
|
legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-008310
- K23DK114460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság