Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epesavak hatása a jóllakottságra, a sejtműködésre és a testtömegre elhízott és rendellenes jóllakottsági fenotípusú betegeknél

2023. július 25. frissítette: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Az ileocolic által felszabaduló konjugált epesav hatása a jóllakottságra, az entero-endokrin sejtműködésre és a testtömegre elhízott és rendellenes jóllakottság fenotípusú betegeknél

A kutatás célja a vizsgált gyógyszer (konjugált epesavas étrend-kiegészítő) vagy a placebo sejtfunkcióra, hormonokra és testtömegre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó beleegyezést adni.
  • 30 kg/m^2 feletti elhízásos és éhes bél fenotípusú betegek.
  • Nem: férfiak vagy nők. A fogamzóképes korú nőknél a terhességi teszt negatív lesz a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és a radioizotóp beadását követő 48 órán belül a gyomorürítési vizsgálathoz.
  • Egyébként egészséges egyének vagy kontrollált krónikus betegségekben, például 2-es típusú cukorbetegségben.

Kizárási kritériumok:

  • Strukturális vagy anyagcsere-betegségek/állapotok, amelyek a gasztrointesztinális rendszert érintik, vagy funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek. A szűréshez a bélbetegség kérdőívét használjuk az irritábilis bél szindrómában szenvedők kizárására.
  • Bristol széklettípusú alanyok 6-7 bélbetegség kérdőívenként.
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
  • Elhízás elleni gyógyszerek alkalmazása a szűrés során (pl. orlisztát, fentermin-topiramát, liraglutid, szemaglutid, bupropion-naltrexon), metformin vagy GLP-1 analógok.
  • Olyan személyek, akik jelenleg instabil szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, hematológiai, neurológiai, endokrin és pszichiátriai betegségekben szenvednek.
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot vagy egyéb betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozná az alany képességét a klinikai vizsgálat befejezésére és/vagy abban való részvételére.
  • Jelentős kezeletlen pszichiátriai diszfunkció a szűrés alapján. Kórházi szorongás és depresszió leltár (HAD) pontszám > 11 a depresszió skálán, az ön által alkalmazott alkoholizmus szűrőteszt (AUDIT-C) pontszám >4 férfiaknál vagy >3 nőknél, és a kérdőív alapján meghatározott kábítószer- vagy étkezési zavarok. az evésről és a testsúlyról – Minták (falási zavarok és bulimia); azt jelenti, hogy a résztvevőt kizárják, és beutalólevelet kapnak az alapellátó orvosához további értékelés és nyomon követés céljából. A szolgáltató felülvizsgálja a páciens alkoholfogyasztását az elmúlt néhány hónapban, hogy megerősítse a pontosságot és meghatározza a vizsgálatra való alkalmasságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epesav-kiegészítő csoport
Az elhízott és abnormális jóllakottság fenotípusú alanyok csípőbél-kibocsátású konjugált epesav-kiegészítőket kapnak
1000 mg tabletta szájon át naponta kétszer éhgyomorra, 30 perccel reggeli és esti vacsora előtt 90 +/- 4 napig
Más nevek:
  • IC-CBAS
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az elhízott és abnormális jóllakottság fenotípusú alanyok megfelelő placebót kapnak
A placebo pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagot. 1000 mg tabletta szájon át naponta kétszer éhgyomorra, 30 perccel reggeli és esti vacsora előtt 90 +/- 4 napon keresztül.
Más nevek:
  • Matching-placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enteroendokrin L sejt (EEC) funkció
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Az étkezés utáni GLP-1 változása (ug/ml)
legfeljebb 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel