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胆汁酸对肥胖和异常饱腹感表型患者的饱腹感、细胞功能和体重的影响

2023年7月25日 更新者:Andres J. Acosta, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

回结肠释放的结合胆汁酸对肥胖和异常饱腹感表型患者的饱腹感、肠内分泌细胞功能和体重的影响

本研究的目的是研究研究药物(一种共轭胆汁酸膳食补充剂)或安慰剂对细胞功能、激素和体重的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 愿意提供同意。
  • 肥胖BMI>30 kg/m^2且有肠道饥饿表型的患者。
  • 性别:男性或女性。 有生育能力的女性在开始用药前和接受放射性同位素进行胃排空研究后 48 小时内妊娠试验呈阴性。
  • 否则健康的人或患有受控制的慢性疾病,如 2 型糖尿病。

排除标准:

  • 影响胃肠系统的结构性或代谢性疾病/病症,或功能性胃肠病症。 为了筛选,将使用肠病问卷来排除患有肠易激综合症的受试者。
  • 每个肠道疾病调查问卷的粪便类型为 6-7 的受试者。
  • 怀孕或哺乳的女性受试者。
  • 筛选时使用抗肥胖药物(即奥利司他、芬特明-托吡酯、利拉鲁肽、索马鲁肽、安非他酮-纳曲酮)、二甲双胍或 GLP-1 类似物。
  • 目前正在接受不稳定的心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经、内分泌和精神疾病治疗的个人。
  • 研究者认为会限制受试者完成和/或参与此临床研究的能力的任何急性或慢性病症或其他疾病。
  • 基于筛选的显着未治疗的精神功能障碍。 医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 抑郁量表得分 > 11,自我管理的酒精中毒筛查测试 (AUDIT-C) 得分男性 > 4 或女性 > 3,以及问卷确定的物质或饮食失调困难关于饮食和体重——模式(暴食症和贪食症);将意味着参与者将被排除在外,并向他/她的初级保健医生提供转介信,以进行进一步评估和跟进。 提供者将审查患者过去几个月的酒精摄入量,以确认准确性并确定研究资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胆汁酸补充组
肥胖和异常饱腹感表型的受试者将接受回结肠释放结合胆汁酸补充剂
每天两次空腹口服 1000 毫克片剂,早餐前 30 分钟和晚餐前 90 +/- 4 天
其他名称:
  • IC-CBAS
安慰剂比较:安慰剂组
肥胖和异常饱腹感表型的受试者将接受匹配安慰剂
安慰剂看起来与研究药物完全一样,但不含活性成分。 每天两次空腹口服 1000 毫克片剂,早餐前 30 分钟和晚餐前 90 +/- 4 天。
其他名称:
  • 匹配安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠内分泌 L 细胞 (EEC) 功能
大体时间:最多 90 天
餐后 GLP-1 的变化 (ug/ml)
最多 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Andres Acosta, MD, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月29日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-008310
  • K23DK114460 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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