- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05314374
Efecto de los ácidos biliares sobre la saciedad, la función celular y el peso corporal en pacientes con obesidad y fenotipo de saciedad anormal
25 de julio de 2023 actualizado por: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Efecto del ácido biliar conjugado liberado en el ileocólico sobre la saciedad, la función de las células enteroendocrinas y el peso corporal en pacientes con obesidad y fenotipo de saciedad anormal
El propósito de esta investigación es estudiar el efecto del fármaco del estudio (un suplemento dietético de ácidos biliares conjugados) o el placebo sobre la función celular, las hormonas y el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento.
- Pacientes con obesidad IMC > 30 kg/m^2 y fenotipo de intestino hambriento.
- Género: hombres o mujeres. Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo negativa antes de iniciar la medicación y dentro de las 48 horas posteriores a la recepción del radioisótopo para el estudio de vaciamiento gástrico.
- Individuos por lo demás sanos o con afecciones médicas crónicas controladas, como diabetes tipo 2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades/condiciones estructurales o metabólicas que afectan el sistema gastrointestinal, o trastornos gastrointestinales funcionales. Para la detección, se utilizará el cuestionario de enfermedad intestinal para excluir a los sujetos con síndrome del intestino irritable.
- Sujetos con tipo de heces clasificación de Bristol 6-7 por cuestionario de enfermedad intestinal.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Uso de medicamentos contra la obesidad en la detección (es decir, orlistat, fentermina-topiramato, liraglutida, semaglutida, bupropión-naltrexona), metformina o análogos de GLP-1.
- Individuos que actualmente están en tratamiento por enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas, endocrinas y psiquiátricas inestables.
- Cualquier condición aguda o crónica u otra enfermedad que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.
- Disfunción psiquiátrica significativa no tratada basada en la detección. Puntuación del Inventario de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) > 11 en la escala de depresión, una puntuación de prueba de detección de alcoholismo autoadministrada (AUDIT-C) > 4 en hombres o > 3 en mujeres, y dificultades con sustancias o trastornos alimentarios determinados por el Cuestionario sobre Alimentación y Peso - Patrones (atracones y bulimia); significará que el participante será excluido y se le entregará una carta de derivación a su médico de atención primaria para una evaluación y seguimiento adicionales. El proveedor revisará la ingesta de alcohol del paciente durante los últimos meses para confirmar la precisión y determinar la elegibilidad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de suplementos de ácidos biliares
Los sujetos con obesidad y fenotipo de saciedad anormal recibirán suplementos de ácidos biliares conjugados de liberación ileocolónica.
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Tabletas de 1000 mg por vía oral dos veces al día con el estómago vacío, 30 minutos antes del desayuno y la cena durante 90 +/- 4 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos con obesidad y fenotipo de saciedad anormal recibirán un placebo equivalente
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El placebo se parece exactamente al fármaco del estudio, pero no contiene ningún ingrediente activo.
Comprimidos de 1000 mg por vía oral dos veces al día con el estómago vacío, 30 minutos antes del desayuno y la cena durante 90 +/- 4 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células L enteroendocrinas (EEC)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Cambio en GLP-1 posprandial (ug/ml)
|
hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-008310
- K23DK114460 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .