Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gallesyrer på metthet, cellefunksjon og kroppsvekt hos pasienter med fedme og unormal metthetsfenotype

25. juli 2023 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effekt av ileocolic-frigitt konjugert gallesyre på metthet, entero-endokrin cellefunksjon og kroppsvekt hos pasienter med fedme og unormal metthetsfenotype

Formålet med denne forskningen er å studere effekten av studiemedikamentet (et konjugert gallesyre kosttilskudd) eller placebo på cellefunksjon, hormoner og kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi samtykke.
  • Pasienter med fedme BMI> 30 kg/m^2 og sulten tarmfenotype.
  • Kjønn: menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før oppstart av medisinering og innen 48 timer etter mottak av radioisotop for gastrisk tømmingsstudie.
  • Ellers friske personer eller med kontrollerte kroniske medisinske tilstander som type 2 diabetes.

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet, eller funksjonelle gastrointestinale lidelser. For screening vil spørreskjemaet om tarmsykdom bli brukt for å ekskludere personer med irritabel tarm.
  • Forsøkspersoner med avføringstype Bristol-klassifisering 6-7 per spørreskjema for tarmsykdom.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Bruk av medisiner mot fedme ved screening (dvs. orlistat, fentermin-topiramat, liraglutid, semaglutid, bupropion-naltrekson), metformin eller GLP-1-analoger.
  • Personer som for tiden er på behandling for ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk, endokrin og psykiatrisk sykdom.
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand eller annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening. Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD) score > 11 på depresjonsskalaen, en selvadministrert alkoholisme screeningtest (AUDIT-C) score >4 hos menn eller >3 hos kvinner, og vansker med stoff eller spiseforstyrrelser bestemt av spørreskjemaet om spising og vekt - mønstre (spiseforstyrrelser og bulimi); vil bety at deltakeren blir ekskludert og gitt et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging. Leverandøren vil gjennomgå pasientens alkoholinntak i løpet av de siste månedene for å bekrefte nøyaktigheten og bestemme studiekvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gallesyretilskuddsgruppe
Personer med fedme og unormal metthetsfenotype vil motta konjugert gallesyretilskudd med ileokolonfrigjøring
1000 mg tabletter oralt to ganger daglig på tom mage, 30 minutter før frokost og kveldsmiddag i 90 +/- 4 dager
Andre navn:
  • IC-CBAS
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer med fedme og unormal metthetsfenotype vil få matchende placebo
Placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens. 1000mg tabletter oralt to ganger daglig på tom mage, 30 minutter før frokost og kveldsmiddag i 90 +/- 4 dager.
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enteroendokrin L-celle (EEC) funksjon
Tidsramme: opptil 90 dager
Endring i postprandial GLP-1 (ug/ml)
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-008310
  • K23DK114460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

3
Abonnere