- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314374
Effekt av gallesyrer på metthet, cellefunksjon og kroppsvekt hos pasienter med fedme og unormal metthetsfenotype
25. juli 2023 oppdatert av: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Effekt av ileocolic-frigitt konjugert gallesyre på metthet, entero-endokrin cellefunksjon og kroppsvekt hos pasienter med fedme og unormal metthetsfenotype
Formålet med denne forskningen er å studere effekten av studiemedikamentet (et konjugert gallesyre kosttilskudd) eller placebo på cellefunksjon, hormoner og kroppsvekt.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Precision Medicine for Obesity
- Telefonnummer: 507-266-6779
- E-post: rstindividobesity@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica L Stutzman
- Telefonnummer: 507-422-5891
- E-post: stutzman.jessica@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å gi samtykke.
- Pasienter med fedme BMI> 30 kg/m^2 og sulten tarmfenotype.
- Kjønn: menn eller kvinner. Kvinner i fertil alder vil ha en negativ graviditetstest før oppstart av medisinering og innen 48 timer etter mottak av radioisotop for gastrisk tømmingsstudie.
- Ellers friske personer eller med kontrollerte kroniske medisinske tilstander som type 2 diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet, eller funksjonelle gastrointestinale lidelser. For screening vil spørreskjemaet om tarmsykdom bli brukt for å ekskludere personer med irritabel tarm.
- Forsøkspersoner med avføringstype Bristol-klassifisering 6-7 per spørreskjema for tarmsykdom.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Bruk av medisiner mot fedme ved screening (dvs. orlistat, fentermin-topiramat, liraglutid, semaglutid, bupropion-naltrekson), metformin eller GLP-1-analoger.
- Personer som for tiden er på behandling for ustabil hjerte-, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, hematologisk, nevrologisk, endokrin og psykiatrisk sykdom.
- Enhver akutt eller kronisk tilstand eller annen sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.
- Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunksjon basert på screening. Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD) score > 11 på depresjonsskalaen, en selvadministrert alkoholisme screeningtest (AUDIT-C) score >4 hos menn eller >3 hos kvinner, og vansker med stoff eller spiseforstyrrelser bestemt av spørreskjemaet om spising og vekt - mønstre (spiseforstyrrelser og bulimi); vil bety at deltakeren blir ekskludert og gitt et henvisningsbrev til sin primærlege for videre vurdering og oppfølging. Leverandøren vil gjennomgå pasientens alkoholinntak i løpet av de siste månedene for å bekrefte nøyaktigheten og bestemme studiekvalifisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gallesyretilskuddsgruppe
Personer med fedme og unormal metthetsfenotype vil motta konjugert gallesyretilskudd med ileokolonfrigjøring
|
1000 mg tabletter oralt to ganger daglig på tom mage, 30 minutter før frokost og kveldsmiddag i 90 +/- 4 dager
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Personer med fedme og unormal metthetsfenotype vil få matchende placebo
|
Placebo ser nøyaktig ut som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens.
1000mg tabletter oralt to ganger daglig på tom mage, 30 minutter før frokost og kveldsmiddag i 90 +/- 4 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enteroendokrin L-celle (EEC) funksjon
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Endring i postprandial GLP-1 (ug/ml)
|
opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-008310
- K23DK114460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike