Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van galzuren op verzadiging, celfunctie en lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas en abnormaal verzadigingsfenotype

25 juli 2023 bijgewerkt door: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Effect van door Ileocol vrijgemaakt geconjugeerd galzuur op verzadiging, entero-endocriene celfunctie en lichaamsgewicht bij patiënten met obesitas en een abnormaal verzadigingsfenotype

Het doel van dit onderzoek is om het effect van het studiegeneesmiddel (een geconjugeerd voedingssupplement met galzuur) of placebo op celfunctie, hormonen en lichaamsgewicht te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om toestemming te geven.
  • Patiënten met obesitas BMI> 30 kg/m^2 en fenotype hongerige darm.
  • Geslacht: mannen of vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat met de medicatie wordt gestart en binnen 48 uur na ontvangst van radio-isotoop voor het maagledigingsonderzoek.
  • Voor het overige gezonde personen of met gecontroleerde chronische medische aandoeningen zoals diabetes type 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het gastro-intestinale systeem aantasten, of functionele gastro-intestinale stoornissen. Voor de screening wordt de vragenlijst darmziekte gebruikt om proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom uit te sluiten.
  • Proefpersonen met ontlastingstype Bristol-classificatie 6-7 per vragenlijst over darmaandoeningen.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Gebruik van medicijnen tegen zwaarlijvigheid bij screening (d.w.z. orlistat, fentermine-topiramaat, liraglutide, semaglutide, bupropion-naltrexon), metformine of GLP-1-analogen.
  • Personen die momenteel worden behandeld voor onstabiele hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische, endocriene en psychiatrische aandoeningen.
  • Elke acute of chronische aandoening of andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om deze klinische studie te voltooien en/of eraan deel te nemen.
  • Aanzienlijke onbehandelde psychiatrische disfunctie op basis van screening. Hospital Anxiety and - Depression Inventory (HAD) score > 11 op de depressieschaal, een zelf-toegediende alcoholisme screeningstest (AUDIT-C) score >4 bij mannen of >3 bij vrouwen, en problemen met middelen of eetstoornissen bepaald door de vragenlijst over eten en gewicht - Patronen (eetbuistoornissen en boulimia); betekent dat de deelnemer wordt uitgesloten en een verwijsbrief krijgt naar zijn/haar huisarts voor verdere beoordeling en follow-up. De aanbieder zal de alcoholinname van de patiënt in de afgelopen maanden beoordelen om de nauwkeurigheid te bevestigen en te bepalen of hij in aanmerking komt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep galzuursupplementen
Personen met obesitas en een abnormaal verzadigingsfenotype zullen ileocolonic-release geconjugeerde galzuursupplementen krijgen
Voedingssupplement: Geconjugeerd galzuur met ileocolonische afgifte
1000 mg tabletten oraal tweemaal daags op een lege maag, 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten gedurende 90 +/- 4 dagen
Andere namen:
  • IC-CBAS
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen met obesitas en een abnormaal verzadigingsfenotype krijgen een bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo lijkt precies op het onderzoeksgeneesmiddel, maar bevat geen werkzame stof. 1000 mg tabletten oraal tweemaal daags op een lege maag, 30 minuten voor het ontbijt en het avondeten gedurende 90 +/- 4 dagen.
Andere namen:
  • Matching-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Entero-endocriene L-cel (EEG) functie
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Verandering in postprandiale GLP-1 (ug/ml)
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren