Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv žlučových kyselin na sytost, buněčnou funkci a tělesnou hmotnost u pacientů s obezitou a abnormálním fenotypem sytosti

25. července 2023 aktualizováno: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Účinek konjugované žlučové kyseliny uvolňované ileokolíkem na sytost, funkci enteroendokrinních buněk a tělesnou hmotnost u pacientů s obezitou a fenotypem abnormální sytosti

Účelem tohoto výzkumu je studovat účinek studovaného léku (doplněk stravy s konjugovanou žlučovou kyselinou) nebo placeba na buněčnou funkci, hormony a tělesnou hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout souhlas.
  • Pacienti s obezitou BMI > 30 kg/m^2 a fenotypem hladového střeva.
  • Pohlaví: muži nebo ženy. Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test před zahájením léčby a do 48 hodin po podání radioizotopu pro studii vyprazdňování žaludku.
  • Jinak zdraví jedinci nebo s kontrolovanými chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes 2.

Kritéria vyloučení:

  • Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém, nebo funkční gastrointestinální poruchy. Pro screening bude použit dotazník onemocnění střev k vyloučení subjektů se syndromem dráždivého tračníku.
  • Subjekty s typem stolice Bristol klasifikace 6-7 na dotazník onemocnění střev.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití léků proti obezitě při screeningu (tj. orlistat, fentermin-topiramát, liraglutid, semaglutid, bupropion-naltrexon), metformin nebo analogy GLP-1.
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni pro nestabilní srdeční, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, hematologické, neurologické, endokrinní a psychiatrické onemocnění.
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího omezovalo schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.
  • Významná neléčená psychiatrická dysfunkce na základě screeningu. Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) > 11 na stupnici deprese, skóre samoobslužného screeningového testu na alkoholismus (AUDIT-C) > 4 u mužů nebo > 3 u žen a potíže s poruchami návykových látek nebo příjmu potravy stanovenými v dotazníku o stravování a hmotnosti – vzorce (poruchy přejídání a bulimie); bude znamenat, že účastník bude vyloučen a bude mu zaslán doporučený dopis svému lékaři primární péče k dalšímu posouzení a sledování. Poskytovatel zkontroluje příjem alkoholu pacienta za posledních několik měsíců, aby potvrdil přesnost a určil způsobilost ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina doplňků žlučových kyselin
Subjekty s obezitou a abnormálním fenotypem sytosti budou dostávat doplňky žlučových kyselin s konjugovaným uvolňováním ileokolonu
Doplněk stravy: Konjugovaná žlučová kyselina s ileokolonovým uvolňováním
1000 mg tablety perorálně dvakrát denně nalačno, 30 minut před snídaní a večeří po dobu 90 +/- 4 dnů
Ostatní jména:
  • IC-CBAS
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s obezitou a abnormálním fenotypem sytosti dostanou odpovídající placebo
Lék: Placebo
Placebo vypadá přesně jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. 1000 mg tablety perorálně dvakrát denně nalačno, 30 minut před snídaní a večeří po dobu 90 +/- 4 dnů.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce enteroendokrinních L buněk (EEC).
Časové okno: až 90 dní
Změna postprandiálního GLP-1 (ug/ml)
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit