Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów żółciowych na uczucie sytości, funkcję komórek i masę ciała u pacjentów z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Wpływ sprzężonego kwasu żółciowego uwalnianego z jelita krętego na uczucie sytości, funkcję komórek entero-endokrynnych i masę ciała u pacjentów z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości

Celem tego badania jest zbadanie wpływu badanego leku (suplementu diety zawierającego sprzężone kwasy żółciowe) lub placebo na funkcje komórek, hormony i masę ciała.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia zgody.
  • Pacjenci z otyłością BMI > 30 kg/m^2 i fenotypem jelita głodnego.
  • Płeć: mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 48 godzin od otrzymania radioizotopu do badania opróżniania żołądka.
  • Poza tym osoby zdrowe lub z kontrolowanymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do badań przesiewowych zostanie wykorzystany kwestionariusz choroby jelit w celu wykluczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
  • Pacjenci ze stolcem typu Bristol, klasyfikacja 6-7 według kwestionariusza choroby jelit.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie leków przeciw otyłości po skriningu (np. orlistat, fentermina-topiramat, liraglutyd, semaglutyd, bupropion-naltrekson), metformina lub analogi GLP-1.
  • Osoby, które są obecnie w trakcie leczenia niestabilnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych i psychiatrycznych.
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub inna choroba, która w opinii badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym.
  • Istotna nieleczona dysfunkcja psychiatryczna na podstawie badań przesiewowych. Wynik w Inwentarzu Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) > 11 w skali depresji, wynik w samodzielnym teście przesiewowym na alkoholizm (AUDIT-C) > 4 u mężczyzn lub > 3 u kobiet oraz trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania określone w Kwestionariuszu o jedzeniu i wadze - wzorce (zaburzenia objadania się i bulimia); oznaczać będzie wykluczenie uczestnika i otrzymanie skierowania do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji. Usługodawca dokona przeglądu spożycia alkoholu przez pacjenta w ciągu ostatnich kilku miesięcy, aby potwierdzić dokładność i określić, czy kwalifikuje się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów kwasów żółciowych
Pacjenci z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości otrzymają suplementy skoniugowanych kwasów żółciowych uwalnianych z jelita krętego i okrężnicy
1000mg tabletki doustnie dwa razy dziennie na czczo, 30 minut przed śniadaniem i kolacją przez 90 +/- 4 dni
Inne nazwy:
  • IC-CBAS
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnicy z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości otrzymają pasujące placebo
Placebo wygląda dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Tabletki 1000mg doustnie dwa razy dziennie na czczo, 30 minut przed śniadaniem i kolacją przez 90 +/- 4 dni.
Inne nazwy:
  • Pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja enteroendokrynnych komórek L (EEC).
Ramy czasowe: do 90 dni
Zmiana poposiłkowego GLP-1 (ug/ml)
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-008310
  • K23DK114460 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj