Wpływ kwasów żółciowych na uczucie sytości, funkcję komórek i masę ciała u pacjentów z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości
17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Wpływ sprzężonego kwasu żółciowego uwalnianego z jelita krętego na uczucie sytości, funkcję komórek entero-endokrynnych i masę ciała u pacjentów z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości
Celem tego badania jest zbadanie wpływu badanego leku (suplementu diety zawierającego sprzężone kwasy żółciowe) lub placebo na funkcje komórek, hormony i masę ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia zgody.
- Pacjenci z otyłością BMI > 30 kg/m^2 i fenotypem jelita głodnego.
- Płeć: mężczyźni lub kobiety. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia iw ciągu 48 godzin od otrzymania radioizotopu do badania opróżniania żołądka.
- Poza tym osoby zdrowe lub z kontrolowanymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ żołądkowo-jelitowy lub czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do badań przesiewowych zostanie wykorzystany kwestionariusz choroby jelit w celu wykluczenia pacjentów z zespołem jelita drażliwego.
- Pacjenci ze stolcem typu Bristol, klasyfikacja 6-7 według kwestionariusza choroby jelit.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie leków przeciw otyłości po skriningu (np. orlistat, fentermina-topiramat, liraglutyd, semaglutyd, bupropion-naltrekson), metformina lub analogi GLP-1.
- Osoby, które są obecnie w trakcie leczenia niestabilnych chorób serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych, endokrynologicznych i psychiatrycznych.
- Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub inna choroba, która w opinii badacza ograniczałaby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym.
- Istotna nieleczona dysfunkcja psychiatryczna na podstawie badań przesiewowych. Wynik w Inwentarzu Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) > 11 w skali depresji, wynik w samodzielnym teście przesiewowym na alkoholizm (AUDIT-C) > 4 u mężczyzn lub > 3 u kobiet oraz trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania określone w Kwestionariuszu o jedzeniu i wadze - wzorce (zaburzenia objadania się i bulimia); oznaczać będzie wykluczenie uczestnika i otrzymanie skierowania do lekarza pierwszego kontaktu w celu dalszej oceny i obserwacji. Usługodawca dokona przeglądu spożycia alkoholu przez pacjenta w ciągu ostatnich kilku miesięcy, aby potwierdzić dokładność i określić, czy kwalifikuje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów kwasów żółciowych
Pacjenci z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości otrzymają suplementy skoniugowanych kwasów żółciowych uwalnianych z jelita krętego i okrężnicy
|
500 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie na pusty żołądek, 30 minut przed śniadaniem i wieczornym obiadem przez 90 +/- 5 dni.
Badani otrzymają 500 mg dwa razy dziennie podczas pierwszego tygodnia i 1000 mg dwa razy dziennie na resztę badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Osobnicy z otyłością i nieprawidłowym fenotypem sytości otrzymają pasujące placebo
|
Placebo wygląda dokładnie tak, jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.
500 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie na pusty żołądek, 30 minut przed śniadaniem i wieczornym obiadem przez 90 +/- 5 dni.
Badani otrzymają 500 mg dwa razy dziennie podczas pierwszego tygodnia i 1000 mg dwa razy dziennie na resztę badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników, którzy dostarczyli próbkę krwi dla GLP-1 (UG/ML).
|
90 dni
|
|
Hormon peptydowy Trosin
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba uczestników, którzy dostarczyli próbkę krwi dla PYY.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana wagi, mierzona w kilogramach (kg), od wizyty wyjściowej do 12 tygodni.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-008310
- K23DK114460 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .