Sappihappojen vaikutus kylläisyyteen, solujen toimintaan ja kehon painoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja epänormaali kylläisyyden fenotyyppi
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Ileokolista vapautuvan konjugoidun sappihapon vaikutus kylläisyyteen, entero-endokriinisten solujen toimintaan ja kehon painoon potilailla, joilla on liikalihavuus ja epänormaali kylläisyyden fenotyyppi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen (konjugoitu sappihapporavintolisä) tai lumelääkkeen vaikutusta solujen toimintaan, hormoneihin ja kehon painoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis antamaan suostumuksen.
- Potilaat, joilla on liikalihavuus BMI > 30 kg/m^2 ja nälkäisen suolen fenotyyppi.
- Sukupuoli: miehet tai naiset. Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat negatiivisen raskaustestin ennen lääkityksen aloittamista ja 48 tunnin sisällä radioisotoopin saamisesta mahalaukun tyhjennystutkimukseen.
- Muuten terveet henkilöt tai hallinnassa olevat krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes.
Poissulkemiskriteerit:
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan tai toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt. Suolistosairauskyselyä käytetään seulonnassa ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien koehenkilöiden poissulkemiseksi.
- Koehenkilöt, joiden ulostetyyppi on Bristol, luokitus 6-7 per suolistosairauskysely.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Liikalihavuuslääkkeiden käyttö seulonnan yhteydessä (eli orlistaatti, fentermiini-topiramaatti, liraglutidi, semaglutidi, bupropioni-naltreksoni), metformiini tai GLP-1-analogit.
- Henkilöt, jotka ovat parhaillaan hoidossa epästabiilin sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematologisen, neurologisen, endokriinisen ja psykiatrisen sairauden vuoksi.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi potilaan kykyä suorittaa tämä kliininen tutkimus ja/tai osallistua siihen.
- Merkittävä hoitamaton psykiatrinen toimintahäiriö seulonnan perusteella. Sairaalan ahdistuneisuus ja - masennuskartoitus (HAD) -pisteet > 11 masennusasteikolla, itsetehty alkoholismin seulontatesti (AUDIT-C) > 4 miehillä tai > 3 naisilla ja kyselylomakkeen perusteella määritellyt päihde- tai syömishäiriöt syöminen ja paino – kuviot (ahmimishäiriöt ja bulimia); tarkoittaa, että osallistuja suljetaan pois ja hänelle lähetetään lähete hänen perusterveydenhuollon lääkärilleen lisäarviointia ja seurantaa varten. Palveluntarjoaja tarkistaa potilaan alkoholin saannin viimeisten kuukausien aikana vahvistaakseen tarkkuuden ja määrittääkseen tutkimuksen kelpoisuuden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sappihappolisäryhmä
Potilaat, joilla on liikalihavuus ja epänormaali kylläisyyden fenotyyppi, saavat ileokoolonista vapauttavaa konjugoitua sappihappolisää
|
500 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä tyhjään vatsaan, 30 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-illallista 90 +/- 5 päivää.
Koehenkilöt saavat 500 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon aikana ja 1000 mg kahdesti päivässä muun tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt, joilla on liikalihavuus ja epänormaali kylläisyyden fenotyyppi, saavat vastaavaa lumelääkettä
|
Plasebo näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta se ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
500 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä tyhjään vatsaan, 30 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-illallista 90 +/- 5 päivää.
Koehenkilöt saavat 500 mg kahdesti päivässä ensimmäisen viikon aikana ja 1000 mg kahdesti päivässä muun tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka antoivat verinäytteen GLP-1: lle (UG/ML).
|
90 päivää
|
|
Peptidi -trosiinityrosiini (PYY) -hormoni
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, jotka antoivat verinäytteen PYY: lle.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonmuutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Painonmuutos, mitattu kilogrammina (kg), lähtövierailusta 12 viikkoon.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008310
- K23DK114460 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .