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뇌졸중 후 집단(급성 및 아급성기)에서 근육 진동이 경직 및 신경가소성의 발달에 미치는 영향 (SPACE-TIC)

2026년 2월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

여러 연구에서 최근 뇌졸중 후 환자의 재활을 위해 근육 진동의 사용을 테스트했습니다. 반복적이고 집중적인 방식으로 적용될 때, 이 진동은 신경근 가소성의 메커니즘을 통해 기능적 능력의 회복을 촉진하는 것으로 보입니다. 이러한 결과는 특히 상지 및/또는 하지의 만성 단계(뇌졸중 후 > 6개월)의 뇌졸중 후 환자에서 경직의 현저한 감소를 보여주는 고무적인 결과입니다. 그러나 이러한 유형의 조기 개입에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 따라서 근육 진동은 뇌졸중 후 재활의 급성 및 아급성 단계에서 현재 제공되는 치료를 보완하는 혁신적인 치료법이 될 수 있습니다.

더욱이 뇌졸중 후 뇌 가소성은 사고 후 3개월에 특히 높지만 대부분의 연구에서 진동의 영향을 만성 단계(뇌졸중 후 12개월 이상)에서 평가했습니다. 그러나 특히 뇌 가소성에 대한 진동의 영향은 급성 또는 아급성 단계(처음 6개월)에서 증가할 가능성이 있습니다. 현재까지 척수 또는 피질 가소성에 대한 진동의 영향은 급성 또는 아급성 단계에서 정량화되지 않았습니다. 이것이 이 프로젝트의 두 번째 부분(2단계)이 초기 단계에서 뇌졸중 후 진동의 신경가소성 및 기능적 영향을 체계적으로 평가하고 정량화하는 것을 목표로 하는 이유입니다.

1상(기간 2주) - isokinetic dynamometer를 이용한 경직(상지) 측정 방법 검증 허혈 및/또는 출혈성 뇌졸중(뇌졸중 > 3개월) 환자 32명

2단계(기간 6개월): 이 객관적인 기술을 사용하여 뇌졸중 후 급성 또는 아급성 단계(뇌졸중 발생 후 < 6주 뇌졸중) 무작위 시험에서:

  • 개입군 : 일상재활 + 근육진동
  • 대조군: 일반적인 재활 + 위약 진동

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1단계:

  • 성인 환자,
  • 의학적 평가에서 의학적으로 안정적이며 뇌졸중 재활 관리 관리에 대한 금기 사항이 없음(의학적 문제 또는 급성 병발성 의학적 사건 없음),
  • 상지의 운동 능력에 영향을 미치는 허혈성 및/또는 출혈성 뇌졸중(뇌졸중 발생 후 > 3개월),
  • 팔꿈치 굴근에서 1 ≤ MAS < 4,
  • 구두 동의를 한 경우.

2 단계:

  • 성인 환자,
  • 의학적 평가에서 의학적으로 안정적이며 뇌졸중 재활에 대한 금기 사항이 없음(의학적 문제 또는 급성 병발성 의학적 사건 없음),
  • 영상으로 확인된 6주 미만의 첫 번째 뇌졸중,
  • 상지(병변과 반대쪽)의 변경된 운동 기술(Fugl 및 Meyer 점수), 특히 손목 및 팔꿈치 굴곡근,
  • 재활 센터에 입원 또는 외래 입원이 필요한 경우,
  • 구두 동의를 한 경우.

제외 기준:

  • 1단계 및 2단계:
  • 팔꿈치 또는 손목 가동 시 상당한 통증(시각적 아날로그 척도 > 5/10),
  • 상지의 기능을 변경하는 다른 신경학적, 근육 또는 골관절 상태의 존재,
  • 봉입을 연기할 수 있는 명백한 상처 또는 매우 연약한 피부,
  • 상당한 인지 장애: 간단한 지시를 이해하거나 어떤 종류의 동의도 할 수 없음(다음의 경우 포함되지 않음: 이해력이 LAST 점수 < 5/7이고 YES/NO 대답을 신뢰할 수 없는 경우),
  • 국민건강보험이 적용되지 않는,
  • 임신 또는 모유 수유,
  • 후견인 또는 큐레이터 직분을 받고 있는 것.
  • 법적 보호조치 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2단계: 개입 그룹
다른: 근육 진동
10분씩 1회
다른: 근육 진동
6주 동안 주 3회
활성 비교기: 2단계: 대조군
다른: 위약 근육 진동
6주 동안 주 3회
실험적: 1단계
다른: 동력계
팔꿈치/손목 경직 측정
다른: 근육 진동
10분씩 1회
다른: 근육 진동
6주 동안 주 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 관절 각도(뇌 손상 반대쪽 사지의 팔꿈치 또는 손목)
기간: 기준선에서
초기 방문 중 휠체어의 등속성 동력계에 의해 기록된 경직 수축(가동에 대한 저항의 최대 강도) 시작 시 관절 각도(뇌 손상 반대쪽 사지의 팔꿈치 또는 손목)
기준선에서
2단계: 손목 굴근 근육 경직 점수 매기기
기간: 6주에
연구 시작 시와 6주(개입 종료)에 Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 손목 굴곡근 경직 점수를 매깁니다.
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마비된 상지의 감각운동 기능 수정
기간: 0, 6주, 6개월에
FMA-UE(상지의 푸글-메이어 평가)
0, 6주, 6개월에
마비된 상지의 감각운동 기능 수정
기간: 0, 6주, 6개월에
통증(시각적 아날로그 척도)
0, 6주, 6개월에
마비된 상지의 감각운동 기능 수정
기간: 0, 6주, 6개월에
피로도(시각적 아날로그 척도)
0, 6주, 6개월에
손목 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체공학계(도 단위)로 측정한 경직 포착 각도(디종에서만)
0, 3주, 6주, 6개월에
손목 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체공학계(도 단위)로 측정한 경직 끝 각도(Dijon에서만)
0, 3주, 6주, 6개월에
손목 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체력계로 측정: 캐치 각도와 끝 각도에 의해 결정되는 경련 반응 중에 토크가 발생합니다(미터당 뉴턴(Nm)). 기준 곡선과 비교하여 점수 차이로 보고됩니다. Dijon에서만 RMSE(평균 제곱근 오차)
0, 3주, 6주, 6개월에
팔꿈치 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체공학계(도 단위)로 측정한 경직 포착 각도(디종에서만)
0, 3주, 6주, 6개월에
팔꿈치 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체공학계(도 단위)로 측정한 경직 끝 각도(Dijon에서만)
0, 3주, 6주, 6개월에
팔꿈치 마비측의 경직
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
등속성 인체력계로 측정: 캐치 각도와 끝 각도에 의해 결정되는 경련 반응 중에 토크가 발생합니다(미터당 뉴턴(Nm)). 기준 곡선과 비교하여 점수 차이로 보고됩니다. Dijon에서만 RMSE(평균 제곱근 오차)
0, 3주, 6주, 6개월에
마비측 경직(손목 및 팔꿈치)
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
수정된 Ashworth 척도(MAS)로 측정
0, 3주, 6주, 6개월에
요측수근굴근에 대한 신경가소성 변형 평가
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
척추 수준(H-반사 및 M-파), 디종에서만 가능합니다.
0, 3주, 6주, 6개월에
요측수근굴근에 대한 신경가소성 변형 평가
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에
경두개 자기 자극(MEP 및 SICI)에 의한 피질 척수 수준에서, 디종에서만 발생합니다.
0, 3주, 6주, 6개월에
요측수근굴근에 대한 신경가소성 변형 평가
기간: 0, 3주, 6주, 6개월에

뇌파검사를 통해 피질 수준에서: 델타, 세타, 알파 및 베타 밴드가 평가됩니다. ERD/ERS는 주로 C3-C4 전극(10-20 시스템)에 대해 휴식 상태와 진동 기간 동안 계산됩니다.

디종에만 있어요.
0, 3주, 6주, 6개월에
손목 경직 정도와 척추 흥분도의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: MAS 점수(규모) 및 H 반사의 진폭(볼트 단위) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: MAS 점수(규모) 및 EEG 비율(측면성 계수) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: MAS 점수(규모) 및 EEG 비율(ERD 알파 및 베타 밴드) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 척추 흥분도의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 캐치 각도(도) 및 H 반사의 진폭(볼트) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 캐치 각도(도) 및 EEG 비율(측면성 계수) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 캐치 각도(도) 및 EEG 비율(ERD 알파 및 베타 대역)) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 척추 흥분도의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 토크 점수(RMSE) 및 H 반사의 진폭(볼트 단위) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능합니다.
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 토크 점수(RMSE) 및 EEG 비율(측면성 계수) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능
연구 수료를 통해 평균 6개월간
손목 경직 정도와 피질 흥분성 사이의 상관관계
기간: 연구 수료를 통해 평균 6개월간
도구: 토크 점수(RMSE) 및 EEG 비율(ERD 알파 및 베타 밴드)) 로지스틱 회귀 Dijon에서만 가능
연구 수료를 통해 평균 6개월간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JULLIAND AOIparaM 2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀 정책은 연구 데이터에 대한 접근에 대한 합당한 요청이 있을 경우 다른 연구팀과 공유하고 협력할 예정입니다. 교신저자에게 전달된 연구 데이터 접근에 대한 관심 표현이 고려될 것이며, 그룹 또는 개인 수준에서 식별되지 않은 데이터는 적절하게 공유될 수 있습니다. 그런 다음 데이터 전송 계약이 작성됩니다. 연구 데이터 세트는 연구가 끝나면 데이터베이스가 동결되면 사용할 수 있습니다. 데이터 공유 계약을 체결하여 이해 당사자 간 데이터베이스 공유가 가능해집니다.

IPD 공유 기간

주요 기사 게재 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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