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Les effets des vibrations musculaires sur le développement de la spasticité et de la neuroplasticité dans une population post-AVC (phases aiguë et subaiguë) (SPACE-TIC)

5 février 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Plusieurs études ont récemment testé l'utilisation des vibrations musculaires pour la rééducation des patients après un AVC. Lorsqu'elle est appliquée de manière répétée et ciblée, cette vibration semble favoriser la récupération des capacités fonctionnelles à travers les mécanismes de la plasticité neuromusculaire. Ces résultats sont encourageants, montrant notamment une diminution significative de la spasticité chez les patients post-AVC en phase chronique (> 6 mois après AVC), au niveau des membres supérieurs et/ou inférieurs. Cependant, très peu d'études ont été réalisées sur ce type d'intervention précoce. La vibration musculaire peut donc être une thérapie innovante pour compléter les soins actuellement proposés dans la phase aiguë et subaiguë de la réadaptation post-AVC.

Par ailleurs, la plasticité cérébrale après un AVC est particulièrement élevée dans les 3 mois suivant l'accident, mais la grande majorité des études ayant évalué l'impact des vibrations dans une phase chronique (> 12 mois post AVC). Il est cependant probable que l'influence des vibrations, notamment sur la plasticité cérébrale, soit majorée en phase aiguë ou subaiguë (6 premiers mois). À ce jour, l'effet des vibrations sur la moelle épinière ou la plasticité corticale n'a pas été quantifié dans la phase aiguë ou subaiguë. C'est pourquoi la deuxième partie de ce projet (phase 2) vise à évaluer et quantifier systématiquement les effets neuroplastiques et fonctionnels des vibrations post-AVC dans la phase précoce.

Phase 1 (durée 2 semaines) - Validation d'une méthode de mesure de la spasticité (membre supérieur) avec un dynamomètre isocinétique 32 patients avec AVC ischémique et/ou hémorragique (> 3 mois après AVC)

Phase 2 (durée 6 mois) : Utilisation de cette technique objective pour mesurer l'effet d'un protocole de vibration musculaire pour limiter l'apparition de la spasticité dans une population de 100 patients suite à un AVC, en phase aiguë ou subaiguë (< 6 semaines post- accident vasculaire cérébral) dans un essai randomisé :

  • groupe d'intervention : rééducation habituelle + vibrations musculaires
  • groupe contrôle : rééducation habituelle + vibrations placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

165

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

La phase 1:

  • Patient adulte,
  • Médicalement stable à l'évaluation médicale, sans contre-indication à la prise en charge de la prise en charge de la rééducation de l'AVC (pas de problème médical ni d'événement médical aigu intercurrent),
  • Avoir subi un AVC ischémique et/ou hémorragique (> 3 mois post-AVC), impactant la motricité des membres supérieurs,
  • 1 ≤ VMA < 4 sur les fléchisseurs du coude,
  • Avoir donné son consentement oral.

Phase 2:

  • Patient adulte,
  • Médicalement stable selon l'évaluation médicale, sans contre-indications à la réadaptation post-AVC (pas de problèmes médicaux ou d'événements médicaux aigus intercurrents),
  • Avec un premier AVC < 6 semaines auparavant, confirmé par imagerie,
  • Altération de la motricité du membre supérieur (contralatéral à la lésion) (score de Fugl et Meyer), notamment au niveau des fléchisseurs du poignet et du coude,
  • Nécessitant une hospitalisation stationnaire ou ambulatoire dans un centre de rééducation,
  • Avoir donné son consentement oral.

Critère d'exclusion:

  • Phases 1 et 2 :
  • Douleur importante à la mobilisation du coude ou du poignet (échelle visuelle analogique > 5/10),
  • Présence d'autres affections neurologiques, musculaires ou ostéoarticulaires altérant le fonctionnement du membre supérieur,
  • Plaie apparente, pouvant différer l'inclusion, ou peau très fragile,
  • Déficience cognitive importante : incapacité à comprendre des instructions simples ou à donner un consentement quel qu'il soit (non inclus si : LAST obtient < 5/7 en compréhension, et si les réponses OUI/NON ne sont pas fiables),
  • Non couverts par l'assurance maladie nationale,
  • Enceinte ou allaitante,
  • Être sous tutelle ou curatelle.
  • Personne faisant l'objet d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 : Groupe d'intervention
Autre: Vibrations musculaires
1 séance de 10 minutes
Autre: Vibrations musculaires
3 fois/semaine pendant 6 semaines
Comparateur actif: Phase 2 : groupe témoin
Autre: Vibration musculaire placebo
3 fois/semaine pendant 6 semaines
Expérimental: La phase 1
Autre: Dynamomètre
Mesure de la spasticité coude/poignet
Autre: Vibrations musculaires
1 séance de 10 minutes
Autre: Vibrations musculaires
3 fois/semaine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Angle articulaire (coude ou poignet du membre controlatéral à la lésion cérébrale)
Délai: au départ
Angle articulaire (coude ou poignet du membre controlatéral à la lésion cérébrale) au début d'une contraction spastique (intensité maximale de résistance à la mobilisation) enregistré par un dynamomètre isocinétique sur un fauteuil roulant lors de la visite initiale
au départ
Phase 2 : évaluation de la spasticité des muscles fléchisseurs du poignet
Délai: à 6 semaines
Notation de la spasticité des muscles fléchisseurs du poignet par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), au début de l'étude et à 6 semaines (fin d'intervention).
à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction sensorimotrice du membre supérieur parétique
Délai: à 0, 6 semaines et 6 mois
Évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (FMA-UE)
à 0, 6 semaines et 6 mois
Modifications de la fonction sensorimotrice du membre supérieur parétique
Délai: à 0, 6 semaines et 6 mois
Douleur (échelle visuelle analogique)
à 0, 6 semaines et 6 mois
Modifications de la fonction sensorimotrice du membre supérieur parétique
Délai: à 0, 6 semaines et 6 mois
fatigue (échelle visuelle analogique)
à 0, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du poignet
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Angle de prise de spasticité mesuré par un ergomètre isocinétique (en degré), uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du poignet
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Angle de fin de spasticité mesuré par un ergomètre isocinétique (en degré), uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du poignet
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Mesuré par un ergomètre isocinétique : Couple développé lors de la réaction spastique qui est déterminé par les angles de prise et de fin (en Newton par Mètre (Nm)). Elle sera reportée en différence de score par rapport à la courbe de référence : erreur quadratique moyenne (RMSE) uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du coude
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Angle de prise de spasticité mesuré par un ergomètre isocinétique (en degré), uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du coude
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Angle de fin de spasticité mesuré par un ergomètre isocinétique (en degré), uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique au niveau du coude
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Mesuré par un ergomètre isocinétique : Couple développé lors de la réaction spastique qui est déterminé par les angles de prise et de fin (en Newton par Mètre (Nm)). Elle sera reportée en différence de score par rapport à la courbe de référence : erreur quadratique moyenne (RMSE) uniquement à Dijon
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Spasticité du membre parétique (poignet et coude)
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Mesuré par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Modifications de la neuroplasticité évaluées sur le fléchisseur radial du carpe
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
au niveau spinal (réflexe H et onde M), Uniquement à Dijon.
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Modifications de la neuroplasticité évaluées sur le fléchisseur radial du carpe
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
au niveau corticospinal par stimulation magnétique transcrânienne (MEP et SICI), Uniquement à Dijon.
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Modifications de la neuroplasticité évaluées sur le fléchisseur radial du carpe
Délai: à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois

au niveau cortical par électroencéphalogramme : Les bandes Delta, Theta, Alpha et Beta seront évaluées. ERD/ERS sera calculé pendant les états de repos et les périodes de vibrations, principalement sur les électrodes C3-C4 (système 10-20).

Uniquement à Dijon.
à 0, 3 semaines, 6 semaines et 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité vertébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : scores MAS (échelle) et amplitude du réflexe H (en Volt) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : scores MAS (échelle) et ratio EEG (coefficient de latéralité) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : scores MAS (échelle) et ratio EEG (bandes ERD alpha et bêta) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité vertébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Angle de prise (en degré) et amplitude du réflexe H (en Volt) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Angle de prise (en degré) et rapport EEG (coefficient de latéralité) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Angle de prise (en degré) et rapport EEG (bandes ERD alpha et bêta)) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité vertébrale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Score de couple (RMSE) et amplitude du réflexe H (en Volt) Régression logistique Uniquement à Dijon.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Score de couple (RMSE) et rapport EEG (coefficient de latéralité) Régression logistique Uniquement à Dijon
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Corrélation entre la sévérité de la spasticité au niveau du poignet et l'excitabilité corticale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Outils : Torque score (RMSE) et EEG ratio (ERD alpha et beta bands)) Régression logistique Uniquement à Dijon
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de l'équipe d'étude est sur le point de partager et de collaborer avec d'autres équipes de recherche sur demande raisonnable d'accès aux données de l'étude. Les expressions d'intérêt pour l'accès aux données de l'étude, adressées à l'auteur correspondant, seront prises en compte et les données anonymisées au niveau du groupe ou de l'individu pourront être partagées, le cas échéant. Un accord de transfert de données sera alors établi. L'ensemble de données de l'étude sera disponible à la fin de l'étude, une fois la base de données gelée. Le partage de la base de données sera rendu possible entre les parties intéressées avec un contrat d'accord de partage de données.

Délai de partage IPD

après la publication de l'article principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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