Effekterna av muskelvibrationer på utvecklingen av spasticitet och neuroplasticitet i en population efter stroke (akuta och subakuta faser) (SPACE-TIC)
15 februari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Flera studier har nyligen testat användningen av muskelvibrationer för rehabilitering av patienter efter en stroke. När den appliceras på ett upprepat och fokuserat sätt verkar denna vibration främja återhämtningen av funktionella kapaciteter genom mekanismerna för neuromuskulär plasticitet. Dessa resultat är uppmuntrande och visar särskilt en signifikant minskning av spasticitet hos patienter efter stroke i den kroniska fasen (> 6 månader efter stroke), på de övre och/eller nedre extremiteterna. Mycket få studier har dock gjorts på denna typ av tidiga insatser. Muskelvibrationer kan därför vara en innovativ terapi för att komplettera den vård som idag erbjuds i den akuta och subakuta fasen av rehabilitering efter stroke.
Dessutom är hjärnans plasticitet efter en stroke särskilt hög under de tre månaderna efter olyckan, men de allra flesta studier har utvärderat effekten av vibrationer i en kronisk fas (> 12 månader efter stroke). Det är dock troligt att vibrationernas inverkan, särskilt på hjärnans plasticitet, ökar i den akuta eller subakuta fasen (första 6 månaderna). Hittills har effekten av vibrationer på ryggmärg eller kortikal plasticitet inte kvantifierats i den akuta eller subakuta fasen. Det är därför den andra delen av detta projekt (fas 2) syftar till att systematiskt utvärdera och kvantifiera de neuroplastiska och funktionella effekterna av vibrationer efter slag i den tidiga fasen.
Fas 1 (varaktighet 2 veckor) - Validering av en metod för att mäta spasticitet (övre extremitet) med en isokinetisk dynamometer 32 patienter med ischemisk och/eller hemorragisk stroke (> 3 månader efter stroke)
Fas 2 (varaktighet 6 månader): Användning av denna objektiva teknik för att mäta effekten av ett muskelvibrationsprotokoll för att begränsa uppkomsten av spasticitet hos en population på 100 patienter efter en stroke, i den akuta eller subakuta fasen (< 6 veckor efter stroke) i en randomiserad studie:
- interventionsgrupp: vanlig rehabilitering + muskelvibrationer
- kontrollgrupp: vanlig rehabilitering + placebovibrationer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie JULLIAND
- Telefonnummer: 03.80.66.94.82
- E-post: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
- Rekrytering
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Kontakt:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Telefonnummer: 0385875252
- E-post: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Sophie JULLIAND
- Telefonnummer: 03.80.66.94.82
- E-post: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1:
- Vuxen patient,
- Medicinskt stabil vid medicinsk bedömning, utan kontraindikationer för behandling av strokerehabilitering (inga medicinska problem eller akuta interkurrenta medicinska händelser),
- Har haft en ischemisk och/eller hemorragisk stroke (> 3 månader efter stroke), som påverkar motoriken i de övre extremiteterna,
- 1 ≤ MAS < 4 på armbågsböjare,
- Efter att ha gett muntligt samtycke.
Fas 2:
- Vuxen patient,
- Medicinskt stabil vid medicinsk utvärdering, utan kontraindikationer för strokerehabilitering (inga medicinska problem eller akuta tillfälliga medicinska händelser),
- Med en första stroke < 6 veckor tidigare, bekräftad genom bildbehandling,
- Förändrade motoriska färdigheter i den övre extremiteten (kontralateralt till lesionen) (Fugl- och Meyer-poäng), särskilt i handleds- och armbågsböjare,
- Kräver slutenvård eller öppenvård på ett rehabiliteringscenter,
- Efter att ha gett muntligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fas 1 och 2:
- Betydande smärta vid mobilisering av armbågen eller handleden (visuell analog skala > 5/10),
- Närvaro av andra neurologiska, muskulära eller osteoartikulära tillstånd som förändrar den övre extremitetens funktion,
- Synbart sår, som kan skjuta upp inkluderingen, eller mycket ömtålig hud,
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning: oförmåga att förstå enkla instruktioner eller ge samtycke av något slag (ingår ej om: SENASTE poäng < 5/7 i förståelse och om JA/NEJ-svaren är opålitliga),
- Täcks inte av den nationella sjukförsäkringen,
- gravid eller ammar,
- Att vara under förmynderskap eller intendent.
- Person som omfattas av en åtgärd av rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 2: Insatsgrupp
|
1 session på 10 minuter
3 gånger/vecka i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Fas 2: kontrollgrupp
|
3 gånger/vecka i 6 veckor
|
|
Experimentell: Fas 1
|
Mätning av spasticitet i armbåge/handled
1 session på 10 minuter
3 gånger/vecka i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Ledvinkel (armbåge eller handled på extremiteten kontralateralt till hjärnskadan)
Tidsram: vid baslinjen
|
Ledvinkel (armbåge eller handled på extremiteten kontralateralt till hjärnskadan) vid början av en spastisk sammandragning (maximal intensitet av motstånd mot mobilisering) registrerad av isokinetisk dynamometer på en rullstol under det första besöket
|
vid baslinjen
|
|
Fas 2: Scoring av spasticitet i handledsböjningsmuskeln
Tidsram: vid 6 veckor
|
Poängsättning av spasticitet i handledsböjmuskeln med Modified Ashworth-skalan (MAS), i början av studien och vid 6 veckor (slutet av interventionen).
|
vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorimotoriska funktionsmodifieringar av den paretiska övre extremiteten
Tidsram: vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
Fugl-Meyer Assessment of Upper Extremity (FMA-UE)
|
vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
|
Sensorimotoriska funktionsmodifieringar av den paretiska övre extremiteten
Tidsram: vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
Smärta (visuell analog skala)
|
vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
|
Sensorimotoriska funktionsmodifieringar av den paretiska övre extremiteten
Tidsram: vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
trötthet (visuell analog skala)
|
vid 0, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid handleden
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Spasticitetsfångstvinkel mätt med en isokinetisk ergometer (i grad), endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid handleden
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Slutvinkeln för spasticitet mätt med en isokinetisk ergometer (i grad), endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid handleden
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Uppmätt med en isokinetisk ergometer: Vridmoment utvecklat under den spastiska reaktionen som bestäms av vinklarna för fångst och slut (i Newton per meter (Nm)).
Det kommer att rapporteras som en poängskillnad i jämförelse med referenskurvan: root mean square error (RMSE) endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid armbågen
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Spasticitetsfångstvinkel mätt med en isokinetisk ergometer (i grad), endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid armbågen
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Slutvinkeln för spasticitet mätt med en isokinetisk ergometer (i grad), endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten vid armbågen
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Uppmätt med en isokinetisk ergometer: Vridmoment utvecklat under den spastiska reaktionen som bestäms av vinklarna för fångst och slut (i Newton per meter (Nm)).
Det kommer att rapporteras som en poängskillnad i jämförelse med referenskurvan: root mean square error (RMSE) endast i Dijon
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Spasticitet i den paretiska extremiteten (handled och armbåge)
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
Mätt med Modified Ashworth-skalan (MAS)
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Neuroplasticitetsmodifieringar utvärderade på flexor carpi radialis
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
på ryggradsnivå (H-reflex och M-våg), Endast i Dijon.
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Neuroplasticitetsmodifieringar utvärderade på flexor carpi radialis
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
på kortikospinal nivå genom transkraniell magnetisk stimulering (MEP och SICI), Endast i Dijon.
|
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Neuroplasticitetsmodifieringar utvärderade på flexor carpi radialis
Tidsram: vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
på kortikal nivå genom elektroencefalogram: Delta-, Theta-, Alpha- och Beta-banden kommer att utvärderas. ERD/ERS kommer att beräknas under vilotillstånden och vibrationsperioderna, huvudsakligen över C3-C4-elektroderna (10-20-systemet). Bara i Dijon. |
vid 0, 3 veckor, 6 veckor och 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och spinal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: MAS-poäng (skala) och amplituden för H-reflexen (i volt) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: MAS-poäng (skala) och EEG-kvot (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: MAS-poäng (skala) och EEG-kvot (ERD alfa- och betaband) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och spinal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: fångstvinkel (i grad) och amplituden för H-reflexen (i volt) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: fångstvinkel (i grad) och EEG-kvot (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: fångstvinkel (i grad) och EEG-förhållande (ERD alfa- och betaband)) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och spinal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: Momentpoäng (RMSE) och amplituden för H-reflexen (i volt) Logistisk regression Endast i Dijon.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: Momentpoäng (RMSE) och EEG-förhållande (lateralitetskoefficient) Logistisk regression Endast i Dijon
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
|
Korrelation mellan svårighetsgraden av spasticitet vid handleden och kortikal excitabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Verktyg: Momentpoäng (RMSE) och EEG-förhållande (ERD alfa- och betaband)) Logistisk regression Endast i Dijon
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Första postat (Faktisk)
7 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JULLIAND AOIparaM 2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studielagspolicyn är på väg att dela och samarbeta med andra forskarlag vid rimlig begäran om tillgång till studiedata.
Intresseanmälningar för tillgång till studiedata, adresserade till motsvarande författare, kommer att övervägas och data som avidentifierats på grupp- eller individnivå kan delas vid behov.
Ett dataöverföringsavtal kommer sedan att upprättas.
Studiens datauppsättning kommer att finnas tillgänglig i slutet av studien, när databasen har frysts.
Att dela databasen kommer att göras tillgänglig mellan intresserade delar med ett avtal om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
efter publicering av huvudartikeln
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .