De effecten van spiertrillingen op de ontwikkeling van spasticiteit en neuroplasticiteit bij een populatie na een beroerte (acute en subacute fasen) (SPACE-TIC)
5 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Verschillende onderzoeken hebben onlangs het gebruik van spiertrillingen getest voor de revalidatie van patiënten na een beroerte. Wanneer herhaald en gericht toegepast, lijkt deze vibratie het herstel van functionele capaciteiten te bevorderen door de mechanismen van neuromusculaire plasticiteit. Deze resultaten zijn bemoedigend en laten met name een significante afname van spasticiteit zien bij patiënten na een beroerte in de chronische fase (> 6 maanden na een beroerte), op de bovenste en/of onderste ledematen. Er zijn echter zeer weinig studies gedaan naar dit type vroegtijdige interventie. Spiervibratie kan daarom een vernieuwende therapie zijn ter aanvulling van de zorg die momenteel wordt geboden in de acute en subacute fase van revalidatie na een beroerte.
Bovendien is de hersenplasticiteit na een beroerte bijzonder hoog in de 3 maanden na het ongeval, maar de overgrote meerderheid van de onderzoeken heeft de impact van trillingen in een chronische fase (> 12 maanden na een beroerte) geëvalueerd. Het is echter waarschijnlijk dat de invloed van trillingen, met name op de hersenplasticiteit, groter is in de acute of subacute fase (eerste 6 maanden). Tot op heden is het effect van trillingen op de ruggenmerg- of corticale plasticiteit niet gekwantificeerd in de acute of subacute fase. Daarom heeft het tweede deel van dit project (fase 2) tot doel om de neuroplastische en functionele effecten van trillingen na een beroerte in de vroege fase systematisch te evalueren en te kwantificeren.
Fase 1 (duur 2 weken) - Validatie van een methode voor het meten van spasticiteit (bovenste extremiteit) met een isokinetische dynamometer 32 patiënten met ischemische en/of hemorragische beroerte (> 3 maanden na beroerte)
Fase 2 (duur 6 maanden): Gebruik van deze objectieve techniek om het effect te meten van een spiertrillingsprotocol om het begin van spasticiteit te beperken bij een populatie van 100 patiënten na een beroerte, in de acute of subacute fase (< 6 weken post- beroerte) in een gerandomiseerde trial:
- interventiegroep: gebruikelijke revalidatie + spiertrillingen
- controlegroep: gebruikelijke revalidatie + placebovibraties
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie JULLIAND
- Telefoonnummer: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
- Werving
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
Contact:
- Marc-Antoine RAUMEL
- Telefoonnummer: 0385875252
- E-mail: Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- Sophie JULLIAND
- Telefoonnummer: 03.80.66.94.82
- E-mail: sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1:
- Volwassen patiënt,
- Medisch stabiel volgens medische beoordeling, zonder contra-indicaties voor het beheer van de revalidatie na een beroerte (geen medische problemen of acute bijkomende medische gebeurtenissen),
- Een ischemische en/of hemorragische beroerte hebben gehad (> 3 maanden na een beroerte), waardoor de motoriek van de bovenste ledematen is aangetast,
- 1 ≤ MAS < 4 op elleboogflexoren,
- Mondelinge toestemming hebben gegeven.
Fase 2:
- Volwassen patiënt,
- Medisch stabiel na medische evaluatie, zonder contra-indicaties voor revalidatie na een beroerte (geen medische problemen of acute bijkomende medische gebeurtenissen),
- Bij een eerste beroerte < 6 weken eerder, bevestigd door beeldvorming,
- Veranderde motorische vaardigheden in de bovenste ledematen (contralateraal van de laesie) (Fugl- en Meyer-score), met name in de pols- en elleboogflexoren,
- Intramurale of poliklinische ziekenhuisopname in een revalidatiecentrum vereisen,
- Mondelinge toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Fasen 1 en 2:
- Aanzienlijke pijn bij mobilisatie van de elleboog of pols (visuele analoge schaal > 5/10),
- Aanwezigheid van andere neurologische, musculaire of osteoarticulaire aandoeningen die de werking van de bovenste ledematen veranderen,
- Schijnbare wond, die opname kan vertragen, of zeer kwetsbare huid,
- Significante cognitieve stoornis: onvermogen om eenvoudige instructies te begrijpen of toestemming te geven van welke aard dan ook (niet inbegrepen als: LAST scoort < 5/7 in begrip, en als JA/NEE-antwoorden onbetrouwbaar zijn),
- Niet gedekt door de basisverzekering,
- Zwanger of borstvoeding,
- Onder curatele of curatele staan.
- Persoon onderworpen aan een maatregel van rechtsbescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 2: Interventiegroep
|
1 sessie van 10 minuten
3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2: controlegroep
|
3 keer per week gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Fase 1
|
Meting van elleboog-/polsspasticiteit
1 sessie van 10 minuten
3 keer per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Gewrichtshoek (elleboog of pols van het ledemaat contralateraal aan het hersenletsel)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gewrichtshoek (elleboog of pols van de ledemaat contralateraal aan het hersenletsel) bij het begin van een spastische contractie (maximale intensiteit van weerstand tegen mobilisatie), geregistreerd door isokinetische rollenbank op een rolstoel tijdens het eerste bezoek
|
bij basislijn
|
|
Fase 2: Scoren van spasticiteit van de polsflexoren
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Scoren van spasticiteit van de polsflexoren volgens de Modified Ashworth Scale (MAS), aan het begin van het onderzoek en na 6 weken (einde van de interventie).
|
op 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorimotorische functiemodificaties van het paretische bovenste lidmaat
Tijdsspanne: op 0, 6 weken en 6 maanden
|
Fugl-Meyer-beoordeling van de bovenste extremiteit (FMA-UE)
|
op 0, 6 weken en 6 maanden
|
|
Sensorimotorische functiemodificaties van het paretische bovenste lidmaat
Tijdsspanne: op 0, 6 weken en 6 maanden
|
Pijn (visueel analoge schaal)
|
op 0, 6 weken en 6 maanden
|
|
Sensorimotorische functiemodificaties van het paretische bovenste lidmaat
Tijdsspanne: op 0, 6 weken en 6 maanden
|
vermoeidheid (Visuele analoge schaal)
|
op 0, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat ter hoogte van de pols
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Opvanghoek van spasticiteit gemeten door een isokinetische ergometer (in graden), alleen in Dijon
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat ter hoogte van de pols
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Hoek van het einde van de spasticiteit gemeten door een isokinetische ergometer (in graden), alleen in Dijon
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat ter hoogte van de pols
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Gemeten door een isokinetische ergometer: het koppel ontwikkeld tijdens de spastische reactie dat wordt bepaald door de hoeken van het vangen en het einde (in Newton per meter (Nm)).
Het wordt gerapporteerd als een scoreverschil in vergelijking met de referentiecurve: alleen in Dijon de root mean square error (RMSE).
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat bij de elleboog
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Opvanghoek van spasticiteit gemeten door een isokinetische ergometer (in graden), alleen in Dijon
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat bij de elleboog
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Hoek van het einde van de spasticiteit gemeten door een isokinetische ergometer (in graden), alleen in Dijon
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat bij de elleboog
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Gemeten door een isokinetische ergometer: het koppel ontwikkeld tijdens de spastische reactie dat wordt bepaald door de hoeken van het vangen en het einde (in Newton per meter (Nm)).
Het wordt gerapporteerd als een scoreverschil in vergelijking met de referentiecurve: alleen in Dijon de root mean square error (RMSE).
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Spasticiteit van het paretische ledemaat (pols en elleboog)
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
Gemeten volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Neuroplasticiteitsmodificaties geëvalueerd op de flexor carpi radialis
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
op ruggengraatniveau (H-reflex en M-golf), alleen in Dijon.
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Neuroplasticiteitsmodificaties geëvalueerd op de flexor carpi radialis
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
op corticospinaal niveau door transcraniële magnetische stimulatie (MEP en SICI), alleen in Dijon.
|
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Neuroplasticiteitsmodificaties geëvalueerd op de flexor carpi radialis
Tijdsspanne: op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
op corticaal niveau door middel van elektro-encefalogram: de Delta-, Theta-, Alpha- en Beta-banden zullen worden geëvalueerd. ERD/ERS zal worden berekend tijdens de rusttoestanden en de trillingsperioden, voornamelijk via de C3-C4-elektroden (10-20-systeem). Alleen in Dijon. |
op 0, 3 weken, 6 weken en 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en de prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: MAS-scores (schaal) en de amplitude van het H-reflex (in Volt) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: MAS-scores (schaal) en EEG-ratio (lateraliteitscoëfficiënt) Logistische regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: MAS-scores (schaal) en EEG-ratio (ERD alfa- en bètabanden) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en de prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Vanghoek (in graden) en de amplitude van het H-reflex (in Volt) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Vanghoek (in graden) en EEG-ratio (lateraliteitscoëfficiënt) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Vanghoek (in graden) en EEG-ratio (ERD alfa- en bètabanden) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en de prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Koppelscore (RMSE) en de amplitude van het H-reflex (in Volt) Logistieke regressie Alleen in Dijon.
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Koppelscore (RMSE) en EEG-ratio (lateraliteitscoëfficiënt) Logistische regressie Alleen in Dijon
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
|
Correlatie tussen de ernst van spasticiteit aan de pols en corticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Hulpmiddelen: Koppelscore (RMSE) en EEG-ratio (ERD alfa- en bètabanden) Logistieke regressie Alleen in Dijon
|
Door middel van studieafronding, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Longontsteking organiseren
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Bronchitis
- Graft vs Host-ziekte
- Bronchiolitis Obliterans-syndroom
- Apparatuur en benodigdheden
- Diagnostische apparatuur
- Spierkracht Dynamometer
Andere studie-ID-nummers
- JULLIAND AOIparaM 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid van het onderzoeksteam is erop gericht om op redelijk verzoek om toegang tot onderzoeksgegevens te delen en samen te werken met andere onderzoeksteams.
Uitingen van belangstelling voor toegang tot onderzoeksgegevens, gericht aan de corresponderende auteur, zullen in overweging worden genomen en gegevens die op groeps- of individueel niveau zijn geanonimiseerd, kunnen indien nodig worden gedeeld.
Vervolgens wordt er een overeenkomst voor gegevensoverdracht opgesteld.
De onderzoeksdataset zal beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek, zodra de database bevroren is.
Het delen van de database zal beschikbaar worden gesteld aan geïnteresseerde partijen met een contract voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
na publicatie van het hoofdartikel
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .