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Os efeitos da vibração muscular no desenvolvimento de espasticidade e neuroplasticidade em uma população pós-AVC (fases aguda e subaguda) (SPACE-TIC)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Vários estudos testaram recentemente o uso de vibração muscular para a reabilitação de pacientes após um acidente vascular cerebral. Quando aplicada de forma repetida e focada, esta vibração parece promover a recuperação das capacidades funcionais através dos mecanismos da plasticidade neuromuscular. Esses resultados são animadores, mostrando em particular uma diminuição significativa da espasticidade em pacientes pós-AVC na fase crônica (> 6 meses após o AVC), nos membros superiores e/ou inferiores. No entanto, muito poucos estudos foram feitos sobre esse tipo de intervenção precoce. A vibração muscular pode, portanto, ser uma terapia inovadora para complementar os cuidados atualmente oferecidos na fase aguda e subaguda da reabilitação pós-AVE.

Além disso, a plasticidade cerebral após um AVC é particularmente elevada nos 3 meses após o acidente, mas a grande maioria dos estudos avalia o impacto da vibração numa fase crónica (> 12 meses pós-AVC). É provável, no entanto, que a influência da vibração, particularmente na plasticidade cerebral, seja aumentada na fase aguda ou subaguda (primeiros 6 meses). Até o momento, o efeito da vibração na medula espinhal ou na plasticidade cortical não foi quantificado na fase aguda ou subaguda. É por isso que a segunda parte deste projeto (fase 2) visa avaliar e quantificar sistematicamente os efeitos neuroplásticos e funcionais da vibração pós-AVC na fase inicial.

Fase 1 (duração 2 semanas) - Validação de método para mensuração da espasticidade (membro superior) com dinamômetro isocinético 32 pacientes com AVC isquêmico e/ou hemorrágico (> 3 meses após o AVC)

Fase 2 (duração 6 meses): Utilização desta técnica objetiva para medir o efeito de um protocolo de vibração muscular para limitar o aparecimento de espasticidade em uma população de 100 pacientes após um acidente vascular cerebral, na fase aguda ou subaguda (< 6 semanas após acidente vascular cerebral) em um estudo randomizado:

  • grupo de intervenção: reabilitação habitual + vibrações musculares
  • grupo controle: reabilitação usual + vibrações placebo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1:

  • Paciente adulto,
  • Clinicamente estável na avaliação médica, sem contra-indicações para o tratamento de gestão de reabilitação de AVC (sem problemas médicos ou eventos médicos intercorrentes agudos),
  • Ter tido AVC isquêmico e/ou hemorrágico (> 3 meses pós-AVC), impactando a motricidade dos membros superiores,
  • 1 ≤ MAS < 4 nos flexores do cotovelo,
  • Tendo dado consentimento oral.

Fase 2:

  • Paciente adulto,
  • Clinicamente estável na avaliação médica, sem contra-indicações para reabilitação de AVC (sem problemas médicos ou eventos médicos intercorrentes agudos),
  • Com um primeiro AVC < 6 semanas antes, confirmado por imagem,
  • Motricidade alterada no membro superior (contralateral à lesão) (escore de Fugl e Meyer), principalmente nos flexores de punho e cotovelo,
  • Exigir internação hospitalar ou ambulatorial em um centro de reabilitação,
  • Tendo dado consentimento oral.

Critério de exclusão:

  • Fases 1 e 2:
  • Dor significativa à mobilização do cotovelo ou punho (escala analógica visual > 5/10),
  • Presença de outras condições neurológicas, musculares ou osteoarticulares que alterem o funcionamento do membro superior,
  • Ferida aparente, que pode retardar a inclusão, ou pele muito frágil,
  • Comprometimento cognitivo significativo: incapacidade de entender instruções simples ou dar consentimento de qualquer tipo (não incluído se: ÚLTIMA pontuação < 5/7 em compreensão e se as respostas SIM/NÃO não forem confiáveis),
  • Não coberto pelo seguro nacional de saúde,
  • Grávida ou amamentando,
  • Estar sob tutela ou curatela.
  • Sujeito a medida de proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 2: grupo de intervenção
Outro: Vibrações musculares
1 sessão de 10 minutos
Outro: Vibrações musculares
3 vezes/semana durante 6 semanas
Comparador Ativo: Fase 2: grupo de controle
Outro: Vibração muscular placebo
3 vezes/semana durante 6 semanas
Experimental: Fase 1
Outro: Dinamômetro
Medição da espasticidade do cotovelo/punho
Outro: Vibrações musculares
1 sessão de 10 minutos
Outro: Vibrações musculares
3 vezes/semana durante 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Ângulo articular (cotovelo ou punho do membro contralateral à lesão cerebral)
Prazo: na linha de base
Ângulo articular (cotovelo ou punho do membro contralateral à lesão cerebral) no início de uma contração espástica (intensidade máxima de resistência à mobilização) registrada por dinamômetro isocinético em cadeira de rodas durante a consulta inicial
na linha de base
Fase 2: Pontuação da espasticidade do músculo flexor do punho
Prazo: às 6 semanas
Pontuação da espasticidade dos músculos flexores do punho pela Escala de Ashworth Modificada (MAS), no início do estudo e às 6 semanas (final da intervenção).
às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificações da função sensório-motora do membro superior parético
Prazo: em 0, 6 semanas e 6 meses
Avaliação Fugl-Meyer da extremidade superior (FMA-UE)
em 0, 6 semanas e 6 meses
Modificações da função sensório-motora do membro superior parético
Prazo: em 0, 6 semanas e 6 meses
Dor (escala visual analógica)
em 0, 6 semanas e 6 meses
Modificações da função sensório-motora do membro superior parético
Prazo: em 0, 6 semanas e 6 meses
cansaço (escala visual analógica)
em 0, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no punho
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Ângulo de captura da espasticidade medido por ergômetro isocinético (em graus), somente em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no punho
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Ângulo do final da espasticidade medido por ergômetro isocinético (em graus), somente em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no punho
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Medido por um ergômetro isocinético: Torque desenvolvido durante a reação espástica que é determinado pelos ângulos de captura e final (em Newton por metro (Nm)). Será relatado como uma diferença de pontuação em comparação com a curva de referência: raiz do erro quadrático médio (RMSE) apenas em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no cotovelo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Ângulo de captura da espasticidade medido por ergômetro isocinético (em graus), somente em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no cotovelo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Ângulo do final da espasticidade medido por ergômetro isocinético (em graus), somente em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético no cotovelo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Medido por um ergômetro isocinético: Torque desenvolvido durante a reação espástica que é determinado pelos ângulos de captura e final (em Newton por metro (Nm)). Será relatado como uma diferença de pontuação em comparação com a curva de referência: raiz do erro quadrático médio (RMSE) apenas em Dijon
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Espasticidade do membro parético (punho e cotovelo)
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Medido pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Modificações da neuroplasticidade avaliadas no flexor radial do carpo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
ao nível da coluna vertebral (reflexo H e onda M), apenas em Dijon.
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Modificações da neuroplasticidade avaliadas no flexor radial do carpo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
no nível corticoespinhal por estimulação magnética transcraniana (MEP e SICI), somente em Dijon.
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Modificações da neuroplasticidade avaliadas no flexor radial do carpo
Prazo: em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses

a nível cortical por eletroencefalograma: Serão avaliadas as bandas Delta, Teta, Alfa e Beta. O ERD/ERS será calculado durante os estados de repouso e os períodos de vibração, principalmente sobre os eletrodos C3-C4 (sistema 10-20).

Somente em Dijon.
em 0, 3 semanas, 6 semanas e 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade espinhal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: pontuações MAS (escala) e amplitude do reflexo H (em Volt). Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Pontuações MAS (escala) e razão EEG (coeficiente de lateralidade). Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: pontuações MAS (escala) e razão EEG (bandas ERD alfa e beta). Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade espinhal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Ângulo de captura (em graus) e amplitude do reflexo H (em Volts) Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Ângulo de captura (em graus) e razão EEG (coeficiente de lateralidade). Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Ângulo de captura (em graus) e relação EEG (bandas ERD alfa e beta)) Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade espinhal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Pontuação de torque (RMSE) e amplitude do reflexo H (em Volt). Regressão logística Somente em Dijon.
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: Pontuação de torque (RMSE) e razão EEG (coeficiente de lateralidade) Regressão logística Somente em Dijon
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Correlação entre a gravidade da espasticidade no punho e a excitabilidade cortical
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Ferramentas: pontuação de torque (RMSE) e razão EEG (bandas ERD alfa e beta)) Regressão logística Somente em Dijon
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política da equipe de estudo consiste em compartilhar e colaborar com outras equipes de pesquisa mediante solicitação razoável de acesso aos dados do estudo. Serão consideradas manifestações de interesse no acesso aos dados do estudo, dirigidas ao autor correspondente, e os dados anonimizados em nível de grupo ou individual poderão ser compartilhados conforme apropriado. Um acordo de transferência de dados será então elaborado. O conjunto de dados do estudo estará disponível ao final do estudo, assim que o banco de dados estiver congelado. O compartilhamento da base de dados será disponibilizado entre as partes interessadas mediante contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do artigo principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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