脳卒中後の集団における痙性および神経可塑性の発症に対する筋肉振動の影響（急性期および亜急性期） (SPACE-TIC)
2024年4月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
いくつかの研究は、脳卒中後の患者のリハビリテーションのための筋肉振動の使用を最近テストしました。 集中的に繰り返し適用すると、この振動は神経筋可塑性のメカニズムを通じて機能的能力の回復を促進するようです。 これらの結果は心強いものであり、特に慢性期 (脳卒中後 6 か月以上) の脳卒中患者の上肢および/または下肢の痙性の有意な減少を示しています。 しかし、この種の早期介入に関する研究はほとんど行われていません。 したがって、筋肉振動は、脳卒中後のリハビリテーションの急性期および亜急性期で現在提供されているケアを補完する革新的な治療法になる可能性があります。
さらに、脳卒中後の脳の可塑性は、事故後 3 か月間で特に高くなりますが、大部分の研究では慢性期 (脳卒中後 12 か月以上) での振動の影響を評価しています。 ただし、特に脳の可塑性に対する振動の影響は、急性期または亜急性期 (最初の 6 か月) に増加する可能性があります。 今日まで、脊髄または皮質の可塑性に対する振動の影響は、急性期または亜急性期で定量化されていません。 これが、このプロジェクトの第 2 部 (フェーズ 2) が、初期段階における脳卒中後の振動の神経可塑性および機能的影響を体系的に評価および定量化することを目的としている理由です。
フェーズ 1 (期間 2 週間) - 等速性動力計を使用した痙性 (上肢) の測定方法の検証 虚血性および/または出血性脳卒中 (脳卒中後 3 か月以上) の 32 人の患者
フェーズ 2 (期間 6 か月): この客観的手法を使用して、脳卒中後の急性期または亜急性期 (< 6 週間後脳卒中) 無作為化試験で:
- 介入群：通常のリハビリ＋筋振動
- 対照群: 通常のリハビリテーション + プラセボの振動
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie JULLIAND
- 電話番号：03.80.66.94.82
- メール：sophie.julliand@chu-dijon.fr
研究場所
-
-
-
Chalon-sur-Saône、フランス、71100
- 募集
- SSR Marguerite BOUCICAUT
-
コンタクト：
- Marc-Antoine RAUMEL
- 電話番号：0385875252
- メール：Marc-antoine.raumel@croix-rouge.fr
-
Dijon、フランス、21000
- 募集
- Chu Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Sophie JULLIAND
- 電話番号：03.80.66.94.82
- メール：sophie.julliand@chu-dijon.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フェーズ 1:
- 成人患者、
- -医学的評価で医学的に安定しており、脳卒中リハビリテーション管理管理に禁忌がない（医学的問題または急性併発医学的事象がない）、
- -虚血性および/または出血性脳卒中（脳卒中後3か月以上）があり、上肢の運動能力に影響を与えている、
- 肘屈筋で 1 ≤ MAS < 4、
- 口頭で同意したこと。
フェーズ2：
- 成人患者、
- -医学的評価で医学的に安定しており、脳卒中リハビリテーションへの禁忌がない（医学的問題または急性併発医学的事象がない）、
- 最初の脳卒中が 6 週間前未満であり、画像検査で確認されている。
- 上肢（病変の反対側）の運動能力の変化（Fugl and Meyer スコア）、特に手首と肘の屈筋、
- リハビリテーションセンターでの入院または外来入院を必要とする、
- 口頭で同意したこと。
除外基準:
- フェーズ 1 および 2:
- 肘または手首の動員時の重大な痛み (視覚的アナログ スケール > 5/10)、
- 上肢の機能を変化させる他の神経学的、筋肉的または骨関節の状態の存在、
- 封入を延期する可能性のある明らかな傷、または非常に壊れやすい皮膚、
- 重大な認知障害: 簡単な指示を理解できない、またはあらゆる種類の同意を与えることができない (以下の場合は含まれない: LAST スコア < 5/7 の理解、および YES/NO の回答が信頼できない場合)、
- 国民健康保険適用外、
- 妊娠中または授乳中、
- 後見人または保佐人であること。
- 法的保護措置の対象者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ 2: 介入グループ
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1セッション10分
週3回、6週間
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: コントロール グループ
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週3回、6週間
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実験的：フェーズ 1
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肘・手首の痙性の測定
1セッション10分
週3回、6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 関節角度 (脳損傷の反対側の四肢の肘または手首)
時間枠：ベースラインで
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初診時に車椅子上の等速性ダイナモメーターによって記録された、けいれん性収縮の開始時の関節角度（脳損傷の反対側の手足の肘または手首）（可動性に対する抵抗の最大強度）
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ベースラインで
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フェーズ 2: 手首屈筋の痙縮のスコアリング
時間枠：6週間目で
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研究の開始時および6週間目（介入終了時）における修正アシュワーススケール（MAS）による手首屈筋のけいれんのスコアリング。
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6週間目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻痺した上肢の感覚運動機能の改善
時間枠：0歳、6週目、6ヶ月目
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Fugl-Meyer 上肢評価 (FMA-UE)
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0歳、6週目、6ヶ月目
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麻痺した上肢の感覚運動機能の改善
時間枠：0歳、6週目、6ヶ月目
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痛み（視覚的アナログスケール）
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0歳、6週目、6ヶ月目
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麻痺した上肢の感覚運動機能の改善
時間枠：0歳、6週目、6ヶ月目
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疲労感（視覚的なアナログスケール）
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0歳、6週目、6ヶ月目
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麻痺のある手足の手首の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速性エルゴメーターで測定された痙性のキャッチ角度（度単位）、ディジョンのみ
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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麻痺のある手足の手首の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速性エルゴメーターで測定した痙性終了角度（度単位）、ディジョンのみ
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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麻痺のある手足の手首の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速エルゴメーターで測定: キャッチとエンドの角度によって決定される痙性反応中に発生するトルク (ニュートン/メートル (Nm) 単位)。
参照曲線と比較したスコア差としてレポートされます: ディジョンのみ二乗平均平方根誤差 (RMSE)
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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肘の麻痺肢の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速性エルゴメーターで測定された痙性のキャッチ角度（度単位）、ディジョンのみ
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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肘の麻痺肢の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速性エルゴメーターで測定した痙性終了角度（度単位）、ディジョンのみ
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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肘の麻痺肢の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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等速エルゴメーターで測定: キャッチとエンドの角度によって決定される痙性反応中に発生するトルク (ニュートン/メートル (Nm) 単位)。
参照曲線と比較したスコア差としてレポートされます: ディジョンのみ二乗平均平方根誤差 (RMSE)
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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麻痺のある手足（手首と肘）の痙縮
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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橈骨手根屈筋で評価された神経可塑性の修正
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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脊髄レベル (H 反射と M 波)、ディジョンのみ。
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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橈骨手根屈筋で評価された神経可塑性の修正
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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経頭蓋磁気刺激 (MEP および SICI) による皮質脊髄レベルでの治療、ディジョンのみ。
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0、3週目、6週目、6ヶ月目
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橈骨手根屈筋で評価された神経可塑性の修正
時間枠：0、3週目、6週目、6ヶ月目
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脳波による皮質レベル: デルタ、シータ、アルファ、ベータのバンドが評価されます。 ERD/ERS は、主に C3-C4 電極 (10-20 システム) 上で、静止状態および振動期間中に計算されます。 ディジョンだけで。 |
0、3週目、6週目、6ヶ月目
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手首の痙縮の重症度と脊椎興奮性の相関
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: MAS スコア (スケール) および H 反射の振幅 (ボルト単位) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: MAS スコア (スケール) および EEG 比 (左右性係数) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: MAS スコア (スケール) および EEG 比 (ERD アルファおよびベータ バンド) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と脊椎興奮性の相関
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: キャッチの角度 (度) と H 反射の振幅 (ボルト) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: キャッチ角度 (度) および脳波比 (側性係数) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: キャッチ角度 (度) および EEG 比 (ERD アルファおよびベータ バンド)) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と脊椎興奮性の相関
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: トルク スコア (RMSE) と H 反射の振幅 (ボルト単位) ロジスティック回帰 ディジョンのみ。
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: トルクスコア (RMSE) および脳波比 (左右性係数) ロジスティック回帰 ディジョンのみ
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学習完了までに平均6か月
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手首の痙縮の重症度と皮質興奮性の相関関係
時間枠：学習完了までに平均6か月
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ツール: トルク スコア (RMSE) および EEG 比 (ERD アルファおよびベータ バンド)) ロジスティック回帰 ディジョンのみ
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学習完了までに平均6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月30日
最初の投稿 (実際)
2022年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームのポリシーでは、研究データへのアクセスに対する合理的な要求があれば、他の研究チームと共有し、協力する予定です。
責任著者に宛てられた研究データへのアクセスに対する関心の表明は考慮され、グループまたは個人レベルで匿名化されたデータは必要に応じて共有される場合があります。
その後、データ転送契約が作成されます。
研究データセットは、データベースが凍結されると、研究の終了時に利用できるようになります。
データ共有契約を締結することで、関係者間でデータベースを共有できるようになります。
IPD 共有時間枠
リード記事の公開後
IPD 共有サポート情報タイプ
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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