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Die Auswirkungen der Muskelvibration auf die Entwicklung von Spastik und Neuroplastizität in einer Population nach einem Schlaganfall (akute und subakute Phase) (SPACE-TIC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Mehrere Studien haben kürzlich den Einsatz von Muskelvibrationen für die Rehabilitation von Patienten nach einem Schlaganfall getestet. Bei wiederholter und gezielter Anwendung scheint diese Vibration die Wiederherstellung funktioneller Fähigkeiten durch die Mechanismen der neuromuskulären Plastizität zu fördern. Diese Ergebnisse sind ermutigend und zeigen insbesondere eine signifikante Abnahme der Spastik bei Post-Schlaganfall-Patienten in der chronischen Phase (> 6 Monate nach Schlaganfall) an den oberen und/oder unteren Gliedmaßen. Es wurden jedoch nur sehr wenige Studien zu dieser Art der Frühintervention durchgeführt. Muskelvibration kann daher eine innovative Therapie sein, die die derzeit angebotene Behandlung in der akuten und subakuten Phase der Rehabilitation nach einem Schlaganfall ergänzt.

Darüber hinaus ist die Plastizität des Gehirns nach einem Schlaganfall in den 3 Monaten nach dem Unfall besonders hoch, aber die überwiegende Mehrheit der Studien hat die Auswirkungen von Vibrationen in einer chronischen Phase (> 12 Monate nach einem Schlaganfall) untersucht. Es ist jedoch wahrscheinlich, dass der Einfluss von Vibrationen, insbesondere auf die Plastizität des Gehirns, in der akuten oder subakuten Phase (erste 6 Monate) erhöht ist. Bisher wurde die Wirkung von Vibrationen auf die Plastizität des Rückenmarks oder der Kortikalis in der akuten oder subakuten Phase nicht quantifiziert. Aus diesem Grund zielt der zweite Teil dieses Projekts (Phase 2) darauf ab, die neuroplastischen und funktionellen Auswirkungen von Post-Stroke-Vibrationen in der frühen Phase systematisch zu bewerten und zu quantifizieren.

Phase 1 (Dauer 2 Wochen) - Validierung einer Methode zur Messung der Spastik (obere Extremität) mit einem isokinetischen Dynamometer 32 Patienten mit ischämischem und/oder hämorrhagischem Schlaganfall (> 3 Monate nach Schlaganfall)

Phase 2 (Dauer 6 Monate): Anwendung dieser objektiven Technik zur Messung der Wirkung eines Muskelvibrationsprotokolls zur Begrenzung des Auftretens von Spastik bei einer Population von 100 Patienten nach einem Schlaganfall in der akuten oder subakuten Phase (< 6 Wochen nach Schlaganfall) in einer randomisierten Studie:

  • Interventionsgruppe: Übliche Rehabilitation + Muskelvibrationen
  • Kontrollgruppe: übliche Rehabilitation + Placebo-Vibrationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Erwachsener Patient,
  • Medizinisch stabil nach medizinischer Beurteilung, ohne Kontraindikationen für das Schlaganfall-Rehabilitationsmanagement (keine medizinischen Probleme oder akute interkurrente medizinische Ereignisse),
  • einen ischämischen und/oder hämorrhagischen Schlaganfall (> 3 Monate nach dem Schlaganfall) hatten, der die motorischen Fähigkeiten der oberen Gliedmaßen beeinträchtigt hat,
  • 1 ≤ MAS < 4 bei Ellbogenbeugern,
  • Nach mündlicher Zustimmung.

Phase 2:

  • Erwachsener Patient,
  • Medizinisch stabil bei medizinischer Bewertung, ohne Kontraindikationen für die Schlaganfallrehabilitation (keine medizinischen Probleme oder akute interkurrente medizinische Ereignisse),
  • Mit einem ersten Schlaganfall < 6 Wochen zuvor, bestätigt durch Bildgebung,
  • Veränderte motorische Fähigkeiten in der oberen Extremität (kontralateral zur Läsion) (Fugl- und Meyer-Score), insbesondere in den Handgelenk- und Ellbogenbeugern,
  • Erfordernis eines stationären oder ambulanten Aufenthaltes in einem Rehabilitationszentrum,
  • Nach mündlicher Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Phasen 1 und 2:
  • deutliche Schmerzen bei Mobilisation des Ellbogens oder Handgelenks (visuelle Analogskala > 5/10),
  • Vorhandensein anderer neurologischer, muskulärer oder osteoartikulärer Erkrankungen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen,
  • Offensichtliche Wunde, die den Einschluss verzögern kann, oder sehr empfindliche Haut,
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung: Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu verstehen oder Zustimmung jeglicher Art zu erteilen (nicht eingeschlossen, wenn: LAST-Ergebnisse < 5/7 im Verständnis und wenn JA/NEIN-Antworten unzuverlässig sind),
  • Nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt,
  • Schwanger oder stillend,
  • Unter Vormundschaft oder Pflegschaft stehen.
  • Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Interventionsgruppe
Sonstiges: Muskelvibrationen
1 Sitzung von 10 Minuten
Sonstiges: Muskelvibrationen
3 mal/Woche für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Phase 2: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo-Muskelvibration
3 mal/Woche für 6 Wochen
Experimental: Phase 1
Sonstiges: Dynamometer
Messung der Ellbogen-/Handgelenkspastik
Sonstiges: Muskelvibrationen
1 Sitzung von 10 Minuten
Sonstiges: Muskelvibrationen
3 mal/Woche für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Gelenkwinkel (Ellenbogen oder Handgelenk der zur Hirnverletzung kontralateralen Extremität)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Gelenkwinkel (Ellenbogen oder Handgelenk der zur Hirnverletzung kontralateralen Extremität) zu Beginn einer spastischen Kontraktion (maximale Intensität des Mobilisierungswiderstands), aufgezeichnet mit einem isokinetischen Dynamometer auf einem Rollstuhl beim ersten Besuch
an der Grundlinie
Phase 2: Bewertung der Spastik der Handgelenkbeugemuskulatur
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Bewertung der Spastik der Handgelenksbeugemuskulatur anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zu Beginn der Studie und nach 6 Wochen (Ende der Intervention).
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische Funktionsmodifikationen der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität (FMA-UE)
bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Sensomotorische Funktionsmodifikationen der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Schmerz (visuelle Analogskala)
bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Sensomotorische Funktionsmodifikationen der paretischen oberen Extremität
Zeitfenster: bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Müdigkeit (visuelle Analogskala)
bei 0, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Handgelenk
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Einfangwinkel der Spastik, gemessen mit einem isokinetischen Ergometer (in Grad), nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Handgelenk
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Endwinkel der Spastik, gemessen mit einem isokinetischen Ergometer (in Grad), nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Handgelenk
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Gemessen mit einem isokinetischen Ergometer: Während der spastischen Reaktion entwickeltes Drehmoment, das durch die Winkel des Anschlags und des Endes bestimmt wird (in Newton pro Meter (Nm)). Es wird als Score-Differenz im Vergleich zur Referenzkurve angegeben: Root Mean Square Error (RMSE) nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Ellenbogen
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Einfangwinkel der Spastik, gemessen mit einem isokinetischen Ergometer (in Grad), nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Ellenbogen
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Endwinkel der Spastik, gemessen mit einem isokinetischen Ergometer (in Grad), nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität am Ellenbogen
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Gemessen mit einem isokinetischen Ergometer: Während der spastischen Reaktion entwickeltes Drehmoment, das durch die Winkel des Anschlags und des Endes bestimmt wird (in Newton pro Meter (Nm)). Es wird als Score-Differenz im Vergleich zur Referenzkurve angegeben: Root Mean Square Error (RMSE) nur in Dijon
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Spastik der paretischen Extremität (Handgelenk und Ellenbogen)
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Neuroplastizitätsmodifikationen am Flexor carpi radialis bewertet
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
auf Wirbelsäulenebene (H-Reflex und M-Welle), nur in Dijon.
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Neuroplastizitätsmodifikationen am Flexor carpi radialis bewertet
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
auf kortikospinaler Ebene durch transkranielle Magnetstimulation (MEP und SICI), nur in Dijon.
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Neuroplastizitätsmodifikationen am Flexor carpi radialis bewertet
Zeitfenster: bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten

auf kortikaler Ebene durch Elektroenzephalogramm: Die Delta-, Theta-, Alpha- und Beta-Banden werden ausgewertet. ERD/ERS wird während der Ruhezustände und Schwingungsperioden berechnet, hauptsächlich über die C3-C4-Elektroden (10-20-System).

Nur in Dijon.
bei 0, 3 Wochen, 6 Wochen und 6 Monaten
Zusammenhang zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: MAS-Scores (Skala) und die Amplitude des H-Reflexes (in Volt). Logistische Regression Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: MAS-Scores (Skala) und EEG-Verhältnis (Lateralitätskoeffizient). Logistische Regression. Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: MAS-Scores (Skala) und EEG-Verhältnis (ERD-Alpha- und Beta-Bänder). Logistische Regression. Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zusammenhang zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Fangwinkel (in Grad) und Amplitude des H-Reflexes (in Volt). Logistische Regression Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Fangwinkel (in Grad) und EEG-Verhältnis (Lateralitätskoeffizient). Logistische Regression. Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Fangwinkel (in Grad) und EEG-Verhältnis (ERD-Alpha- und Beta-Bänder) Logistische Regression Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zusammenhang zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Drehmomentwert (RMSE) und Amplitude des H-Reflexes (in Volt). Logistische Regression Nur in Dijon.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Drehmoment-Score (RMSE) und EEG-Verhältnis (Lateralitätskoeffizient). Logistische Regression. Nur in Dijon
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Korrelation zwischen der Schwere der Spastik am Handgelenk und der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Werkzeuge: Drehmoment-Score (RMSE) und EEG-Verhältnis (ERD-Alpha- und Beta-Bänder) Logistische Regression Nur in Dijon
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JULLIAND AOIparaM 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie für Studienteams sieht vor, Studiendaten auf begründete Anfrage hin mit anderen Forschungsteams zu teilen und mit ihnen zusammenzuarbeiten. An den entsprechenden Autor gerichtete Interessenbekundungen am Zugang zu Studiendaten werden berücksichtigt und auf Gruppen- oder Einzelebene anonymisierte Daten können gegebenenfalls weitergegeben werden. Anschließend wird ein Datenübermittlungsvertrag erstellt. Der Studiendatensatz wird am Ende der Studie verfügbar sein, sobald die Datenbank eingefroren ist. Die gemeinsame Nutzung der Datenbank wird interessierten Parteien im Rahmen eines Vertrags über die gemeinsame Nutzung von Daten ermöglicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung des Leitartikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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